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Influência da administração de anestésico local na taxa de recorrência do câncer após cirurgia oncológica pancreática

24 de junho de 2020 atualizado por: Theodor Bot, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Estudo tem como objetivo comparar a influência da lidocaína intravenosa e ropivacaína peridural no resultado pós-operatório de longo e curto prazo em pacientes com câncer de pâncreas submetidos à cirurgia.

Como endpoints de curto prazo: complicações pós-operatórias e retomada da função intestinal.

Os endpoints de longo prazo incluem: recorrência e mortalidade em 1 e 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Theodor Bot, PhD Student
  • Número de telefone: 0040765350176
  • E-mail: theo_bot@yahoo.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de câncer de pâncreas
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) risco I - III

Critério de exclusão:

  • dor crônica
  • medicamentos crônicos que podem interferir na dor: antiepilépticos, AINEs, corticóides
  • contra-indicações para qualquer um dos medicamentos do estudo
  • transtornos psiquiátricos significativos (depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, etc.)
  • Transtornos convulsivos que requerem medicação durante os últimos 2 anos
  • cirrose hepática/doença renal crônica estágio IV ou V/insuficiência cardíaca crônica classe III ou IV/diabetes descompensado
  • Asma dependente de corticóide
  • Distúrbios autoimunes
  • Medicação antiarrítmica (verapamil, propafenona, amiodarona) que pode interferir nos efeitos antiarrítmicos da lidocaína
  • Recusa de participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaína intravenosa
Os pacientes serão submetidos à anestesia com infusão de sevoflurano+fentanil+lidocaína endovenosa nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
Medicamento: Lidocaína intravenosa
No intraoperatório e no pós-operatório, uma infusão intravenosa padrão de lidocaína será usada para analgesia
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivacaína epidural
Os pacientes serão submetidos à anestesia com infusão de sevoflurano+fentanil+ropivacaína peridural nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
Medicamento: Ropivacaína epidural
No intraoperatório e no pós-operatório, uma infusão peridural de ropivacaína será usada para analgesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência em 1 e 3 anos após a cirurgia
Prazo: 3 anos
Os participantes do estudo serão contatados pela equipe do estudo por telefone ou e-mail
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida de 1 e 3 anos após a cirurgia
Prazo: 3 anos
Os participantes do estudo serão contatados pela equipe do estudo por telefone ou e-mail
3 anos
Concentração de lidocaína e ropivacaína
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório
Taxa de complicações após a cirurgia
Prazo: 2 semanas
Retomada da função intestinal, vazamento de anastomose ou hemorragia
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniela Ionescu, MD PhD, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Prof. Dr. O. Fodor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

26 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 43/3.02.2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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