Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местного анестетика на частоту рецидивов рака после онкологических операций на поджелудочной железе

24 июня 2020 г. обновлено: Theodor Bot, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Целью исследования является сравнение влияния внутривенного введения лидокаина и перидурального введения ропивакаина на отдаленные и краткосрочные послеоперационные результаты у пациентов с раком поджелудочной железы, перенесших операцию.

В качестве краткосрочных конечных точек: послеоперационные осложнения и восстановление функции кишечника.

Долгосрочные конечные точки включают: рецидивы в течение 1 и 3 лет и смертность.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Theodor Bot, PhD Student
  • Номер телефона: 0040765350176
  • Электронная почта: theo_bot@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniela Ionescu, MD PhD
  • Номер телефона: 0744771209
  • Электронная почта: dionescuati@yahoo.com

Места учебы

  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
        • Контакт:
          • Theodor Bot
          • Номер телефона: 0040765350176
          • Электронная почта: theo_bot@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика рака поджелудочной железы
  • Американское общество анестезиологов (ASA) риск I - III

Критерий исключения:

  • хроническая боль
  • хронические лекарства, которые могут уменьшить боль: противоэпилептические препараты, НПВП, кортикоиды
  • противопоказания для любого из исследуемых препаратов
  • выраженные психические расстройства (большая депрессия, биполярное расстройство, шизофрения и др.)
  • Судорожные расстройства, требующие медикаментозного лечения в течение последних 2 лет
  • цирроз печени/хроническая болезнь почек IV или V стадии/хроническая сердечная недостаточность III или IV степени/декомпенсированный сахарный диабет
  • Кортикоидзависимая астма
  • Аутоиммунные заболевания
  • Антиаритмические препараты (верапамил, пропафенон, амиодарон), которые могут влиять на антиаритмические эффекты лидокаина.
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лидокаин внутривенно
Пациенты будут подвергнуты анестезии севофлураном + фентанил + внутривенная инфузия лидокаина в течение первых 48 часов после операции.
Лекарство: Лидокаин внутривенно
Интраоперационно и послеоперационно для обезболивания будет использоваться стандартная внутривенная инфузия лидокаина.
ACTIVE_COMPARATOR: Эпидуральный ропивакаин
Пациенты будут подвергнуты анестезии севофлураном + фентанилом + эпидуральной инфузией ропивакаина в течение первых 48 часов после операции.
Лекарство: Эпидуральный ропивакаин
Интраоперационно и послеоперационно для обезболивания будет использоваться эпидуральная инфузия ропивакаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов через 1 и 3 года после операции
Временное ограничение: 3 года
Исследовательская группа свяжется с участниками исследования по телефону или электронной почте.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1- и 3-летняя выживаемость после операции
Временное ограничение: 3 года
Исследовательская группа свяжется с участниками исследования по телефону или электронной почте.
3 года
Концентрация лидокаина и ропивакаина
Временное ограничение: Интраоперационно
Интраоперационно
Частота осложнений после операции
Временное ограничение: 2 недели
Восстановление функции кишечника, несостоятельность анастомоза или кровотечение
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daniela Ionescu, MD PhD, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Prof. Dr. O. Fodor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 43/3.02.2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться