Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi érzéstelenítés hatása a rák kiújulási arányára hasnyálmirigy-onkológiai műtét után

2020. június 24. frissítette: Theodor Bot, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

A tanulmány célja az intravénás lidokain és a peridurális ropivakain hatásának összehasonlítása a posztoperatív hosszú és rövid távú kimenetelre hasnyálmirigyrákos betegek műtéten áteső esetén.

Rövid távú végpontként: posztoperatív szövődmények és a bélműködés helyreállítása.

A hosszú távú végpontok a következők: 1 és 3 éves kiújulás és mortalitás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hasnyálmirigyrák diagnózisa
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) kockázata I - III

Kizárási kritériumok:

  • krónikus fájdalom
  • krónikus gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a fájdalmat: epilepszia elleni szerek, NSAID, kortikoszteroidok
  • ellenjavallatok bármelyik vizsgálati gyógyszerre
  • jelentős pszichiátriai rendellenességek (súlyos depresszió, bipoláris zavarok, skizofrénia stb.)
  • Gyógyszeres kezelést igénylő görcsös rendellenességek az elmúlt 2 évben
  • májcirrhosis/krónikus vesebetegség IV. vagy V. stádium/krónikus szívelégtelenség III. vagy IV. osztály/dekompenzált cukorbetegség
  • Kortikoid-függő asztma
  • Autoimmun rendellenességek
  • Antiaritmiás gyógyszerek (verapamil, propafenon, amiodaron), amelyek befolyásolhatják a lidokain antiaritmiás hatását
  • Tanulmányi részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Intravénás lidokain
A betegeket sevoflurán+fentanil+intravénás lidokain infúziós érzéstelenítésnek vetik alá a műtét utáni első 48 órában.
Drog: Intravénás lidokain
Intraoperatív és posztoperatív lidokain szokásos intravénás infúziót alkalmaznak fájdalomcsillapításra
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurális ropivakain
A betegeket érzéstelenítésnek vetik alá sevoflurán+fentanil+epidurális ropivakain infúzióval a műtét utáni első 48 órában.
Drog: Epidurális ropivakain
Intraoperatív és posztoperatív ropivakain epidurális infúziót alkalmaznak fájdalomcsillapításra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 és 3 éves kiújulási arány műtét után
Időkeret: 3 év
A vizsgálatban résztvevőkkel a kutatócsoport telefonon vagy e-mailben felveszi a kapcsolatot
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 és 3 éves túlélés a műtét után
Időkeret: 3 év
A vizsgálatban résztvevőkkel a kutatócsoport telefonon vagy e-mailben felveszi a kapcsolatot
3 év
Lidokain és ropivakain koncentrációja
Időkeret: Intraoperatívan
Intraoperatívan
A műtét utáni szövődmények aránya
Időkeret: 2 hét
A bélműködés újraindulása, anasztomózisos szivárgás vagy vérzés
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Daniela Ionescu, MD PhD, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Prof. Dr. O. Fodor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 43/3.02.2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel