Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van lokale anesthesietoediening op het recidiefpercentage van kanker na pancreas-oncologische chirurgie

24 juni 2020 bijgewerkt door: Theodor Bot, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Studie heeft tot doel de invloed van intraveneuze lidocaïne en peridurale ropivacaïne op de postoperatieve uitkomst op lange en korte termijn te vergelijken bij patiënten met alvleesklierkanker die een operatie ondergaan.

Als eindpunten op korte termijn: postoperatieve complicaties en hervatting van de darmfunctie.

Eindpunten op lange termijn zijn onder meer: ​​recidief na 1 en 3 jaar en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose alvleesklierkanker
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) risico I - III

Uitsluitingscriteria:

  • chronische pijn
  • chronische medicatie die de pijn kan verstoren: anti-epileptica, NSAID's, corticoïden
  • contra-indicaties voor een van de studiemedicatie
  • significante psychiatrische stoornissen (ernstige depressie, bipolaire stoornissen, schizofrenie, enz.)
  • Convulsieve stoornissen waarvoor medicatie nodig was gedurende de laatste 2 jaar
  • levercirrose/chronische nierziekte stadium IV of V/chronisch hartfalen klasse III of IV/ gedecompenseerde diabetes
  • Corticoïde-afhankelijke astma
  • Auto-immuunziekten
  • Anti-aritmische medicatie (verapamil, propafenon, amiodaron) die de anti-aritmische effecten van lidocaïne kunnen verstoren
  • Weigering van studiedeelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveneuze lidocaïne
Patiënten zullen worden onderworpen aan anesthesie met sevofluraan+fentanyl+intraveneuze lidocaïne-infusie gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Geneesmiddel: Intraveneuze lidocaïne
Intraoperatief en postoperatief zal een standaard intraveneuze infusie van lidocaïne worden gebruikt voor analgesie
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurale ropivacaïne
Patiënten zullen worden onderworpen aan anesthesie met sevofluraan+fentanyl+epidurale ropivacaïne-infusie gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Geneesmiddel: Epidurale ropivacaïne
Intraoperatief en postoperatief zal een epiduraal infuus van ropivacaïne worden gebruikt voor analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1- en 3-jaars recidiefpercentage na de operatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Studiedeelnemers zullen door het studieteam telefonisch of per e-mail worden gecontacteerd
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1- en 3-jaars overleving na de operatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Studiedeelnemers zullen door het studieteam telefonisch of per e-mail worden gecontacteerd
3 jaar
Concentratie van lidocaïne en ropivacaïne
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Complicatiepercentage na een operatie
Tijdsspanne: 2 weken
Hervatting van de darmfunctie, naadlekkage of bloeding
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniela Ionescu, MD PhD, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Prof. Dr. O. Fodor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 43/3.02.2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren