Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av lokalbedøvelse på kreftresidivfrekvensen etter onkologisk kirurgi i bukspyttkjertelen

24. juni 2020 oppdatert av: Theodor Bot, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Studien tar sikte på å sammenligne påvirkningen av intravenøst ​​lidokain og periduralt ropivakain på postoperativt lang- og korttidsresultat hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som gjennomgår kirurgi.

Som kortsiktige endepunkter: postoperative komplikasjoner og gjenopptakelse av tarmfunksjonen.

Langsiktige endepunkter inkluderer: 1 og 3 års tilbakefall og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av kreft i bukspyttkjertelen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) risiko I - III

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk smerte
  • kronisk medisin som kan forstyrre smerte: antiepileptika, NSAID, kortikoider
  • kontraindikasjoner for noen av studiemedisinene
  • betydelige psykiatriske lidelser (større depresjoner, bipolare lidelser, schizofreni, etc.)
  • Kramper som krever medisinering i løpet av de siste 2 årene
  • levercirrhose/kronisk nyresykdom stadium IV eller V/kronisk hjertesvikt klasse III eller IV/dekompensert diabetes
  • Kortikoidavhengig astma
  • Autoimmune lidelser
  • Antiarytmiske medisiner (verapamil, propafenon, amiodaron) som kan forstyrre lidokains antiarytmiske effekter
  • Avslag på studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøst ​​lidokain
Pasienter vil bli utsatt for anestesi med sevofluran+fentanyl+intravenøs lidokaininfusjon de første 48 timene postoperativt
Legemiddel: Intravenøst ​​lidokain
Intraoperativt og postoperativt vil en standard intravenøs infusjon av lidokain bli brukt for analgesi
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural ropivakain
Pasienter vil bli utsatt for anestesi med infusjon av sevofluran+fentanyl+epidural ropivakain de første 48 timene postoperativt
Legemiddel: Epidural ropivakain
Intraoperativt og postoperativt vil en epidural infusjon av ropivakain bli brukt for analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1- og 3-års residivrate etter operasjonen
Tidsramme: 3 år
Studiedeltakere vil bli kontaktet av studieteamet via telefon eller e-post
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1- og 3-års overlevelse etter operasjonen
Tidsramme: 3 år
Studiedeltakere vil bli kontaktet av studieteamet via telefon eller e-post
3 år
Konsentrasjon av lidokain og ropivakain
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Komplikasjonsfrekvens etter operasjon
Tidsramme: 2 uker
Gjenopptagelse av tarmfunksjon, anastomotisk lekkasje eller blødning
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Etterforskere

  • Studieleder: Daniela Ionescu, MD PhD, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Prof. Dr. O. Fodor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43/3.02.2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere