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Einfluss der Verabreichung von Lokalanästhetika auf die Krebsrezidivrate nach einer onkologischen Pankreasoperation

24. Juni 2020 aktualisiert von: Theodor Bot, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Die Studie zielt darauf ab, den Einfluss von intravenösem Lidocain und periduralem Ropivacain auf das postoperative Langzeit- und Kurzzeitergebnis bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu vergleichen, die sich einer Operation unterziehen.

Als kurzfristige Endpunkte: postoperative Komplikationen und Wiederaufnahme der Darmfunktion.

Zu den langfristigen Endpunkten gehören: 1- und 3-Jahres-Rezidiv und Mortalität.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Risiko I - III

Ausschlusskriterien:

  • chronischer Schmerz
  • chronische Medikamente, die Schmerzen beeinträchtigen können: Antiepileptika, NSAR, Kortikoide
  • Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente
  • schwere psychiatrische Störungen (schwere Depression, bipolare Störungen, Schizophrenie usw.)
  • Medikationsbedürftige Krampfleiden in den letzten 2 Jahren
  • Leberzirrhose/chronische Nierenerkrankung Stadium IV oder V/chronische Herzinsuffizienz Grad III oder IV/dekompensierter Diabetes
  • Kortikoidabhängiges Asthma
  • Autoimmunerkrankungen
  • Antiarrhythmika (Verapamil, Propafenon, Amiodaron), die die antiarrhythmischen Wirkungen von Lidocain beeinträchtigen können
  • Ablehnung der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöses Lidocain
Die Patienten werden in den ersten 48 Stunden nach der Operation einer Anästhesie mit Sevofluran + Fentanyl + intravenöser Lidocain-Infusion unterzogen
Arzneimittel: Intravenöses Lidocain
Intraoperativ und postoperativ wird zur Analgesie eine standardmäßige intravenöse Infusion von Lidocain verwendet
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurales Ropivacain
Die Patienten werden in den ersten 48 Stunden nach der Operation einer Anästhesie mit Sevofluran + Fentanyl + epiduraler Ropivacain-Infusion unterzogen
Arzneimittel: Epidurales Ropivacain
Zur Analgesie wird intra- und postoperativ eine epidurale Ropivacain-Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1- und 3-Jahres-Rezidivrate nach Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Studienteilnehmer werden vom Studienteam telefonisch oder per E-Mail kontaktiert
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1- und 3-Jahres-Überlebensrate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Studienteilnehmer werden vom Studienteam telefonisch oder per E-Mail kontaktiert
3 Jahre
Konzentration von Lidocain und Ropivacain
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Komplikationsrate nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen
Wiederaufnahme der Darmfunktion, Anastomoseninsuffizienz oder Blutung
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Ermittler

  • Studienleiter: Daniela Ionescu, MD PhD, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Prof. Dr. O. Fodor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43/3.02.2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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