Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af lokalbedøvelse på kræfttilbagefaldsraten efter pancreas onkologisk kirurgi

24. juni 2020 opdateret af: Theodor Bot, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Undersøgelsen har til formål at sammenligne indflydelsen af ​​intravenøs lidocain og peridural ropivacain på postoperativt lang- og kortsigtet resultat hos patienter med bugspytkirtelkræft, der gennemgår operation.

Som kortsigtede endepunkter: postoperative komplikationer og genoptagelse af tarmfunktionen.

Langsigtede endepunkter inkluderer: 1 og 3 års tilbagefald og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af kræft i bugspytkirtlen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) risiko I - III

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk smerte
  • kronisk medicin, der kan forstyrre smerte: antiepileptika, NSAID, kortikoider
  • kontraindikationer for nogen af ​​undersøgelsens medicin
  • betydelige psykiatriske lidelser (større depression, bipolære lidelser, skizofreni osv.)
  • Krampesygdomme, der kræver medicin inden for de sidste 2 år
  • levercirrhose/kronisk nyresygdom stadium IV eller V/kronisk hjertesvigt klasse III eller IV/dekompenseret diabetes
  • Kortikoidafhængig astma
  • Autoimmune lidelser
  • Antiarytmisk medicin (verapamil, propafenon, amiodaron), der kan interferere med lidokains antiarytmiske virkning
  • Afslag på studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs lidokain
Patienter vil blive udsat for anæstesi med sevofluran+fentanyl+intravenøs lidokaininfusion i de første 48 timer postoperativt
Medicin: Intravenøs lidokain
Intraoperativt og postoperativt vil en standard intravenøs infusion af lidokain blive brugt til analgesi
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural ropivacain
Patienterne vil blive udsat for anæstesi med sevofluran+fentanyl+epidural ropivacain infusion i de første 48 timer postoperativt
Medicin: Epidural ropivacain
Intraoperativt og postoperativt vil en epidural infusion af ropivacain blive brugt til analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1- og 3-års recidivrate efter operationen
Tidsramme: 3 år
Studiedeltagere vil blive kontaktet af studieteamet via telefon eller e-mail
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1- og 3-års overlevelse efter operationen
Tidsramme: 3 år
Studiedeltagere vil blive kontaktet af studieteamet via telefon eller e-mail
3 år
Lidocain og ropivacain koncentration
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Komplikationsfrekvens efter operation
Tidsramme: 2 uger
Genoptagelse af tarmfunktionen, anastomotisk lækage eller blødning
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Efterforskere

  • Studieleder: Daniela Ionescu, MD PhD, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Prof. Dr. O. Fodor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43/3.02.2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Intravenøs lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner