Vliv podání lokálního anestetika na míru recidivy rakoviny po onkologické operaci pankreatu
24. června 2020 aktualizováno: Theodor Bot, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor
Cílem studie je porovnat vliv intravenózního lidokainu a peridurálního ropivakainu na pooperační dlouhodobé a krátkodobé výsledky u pacientů s karcinomem pankreatu podstupujících chirurgický zákrok.
Jako krátkodobé cíle: pooperační komplikace a obnovení funkce střev.
Dlouhodobé cílové parametry zahrnují: recidivu a mortalitu po 1 a 3 letech.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Theodor Bot, PhD Student
- Telefonní číslo: 0040765350176
- E-mail: theo_bot@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniela Ionescu, MD PhD
- Telefonní číslo: 0744771209
- E-mail: dionescuati@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
-
Kontakt:
- Theodor Bot
- Telefonní číslo: 0040765350176
- E-mail: theo_bot@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika rakoviny slinivky
- Americká společnost anesteziologů (ASA) riziko I - III
Kritéria vyloučení:
- chronická bolest
- chronická medikace, která může interferovat s bolestí: antiepileptika, NSAID, kortikoidy
- kontraindikace pro kterýkoli ze studovaných léků
- významné psychiatrické poruchy (závažná deprese, bipolární poruchy, schizofrenie atd.)
- Konvulzivní poruchy vyžadující léky během posledních 2 let
- jaterní cirhóza/chronické onemocnění ledvin stadium IV nebo V/chronické srdeční selhání třídy III nebo IV/dekompenzovaný diabetes
- Astma závislé na kortikoidech
- Autoimunitní poruchy
- Antiarytmické léky (verapamil, propafenon, amiodaron), které mohou interferovat s antiarytmickými účinky lidokainu
- Odmítnutí účasti na studiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenózní lidokain
Pacienti budou po dobu prvních 48 hodin po operaci podrobeni anestezii sevofluranem + fentanylem + intravenózní infuzí lidokainu
|
Peroperačně a pooperačně bude k analgezii použita standardní intravenózní infuze lidokainu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurální ropivakain
Pacienti budou podrobeni anestézii sevofluranem+fentanyl+epidurální infuzí ropivakainu po dobu prvních 48 hodin po operaci
|
Peroperačně a pooperačně bude k analgezii použita epidurální infuze ropivakainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy po 1 a 3 letech po operaci
Časové okno: 3 roky
|
Účastníci studie budou kontaktováni studijním týmem telefonicky nebo e-mailem
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1- a 3leté přežití po operaci
Časové okno: 3 roky
|
Účastníci studie budou kontaktováni studijním týmem telefonicky nebo e-mailem
|
3 roky
|
|
Koncentrace lidokainu a ropivakainu
Časové okno: Intraoperačně
|
Intraoperačně
|
|
|
Míra komplikací po operaci
Časové okno: 2 týdny
|
Obnovení funkce střev, prosakování anastomózy nebo krvácení
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniela Ionescu, MD PhD, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Prof. Dr. O. Fodor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Opakování
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- 43/3.02.2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .