HidraWear AX HS 研究
2024年10月18日 更新者：HidraMed Solutions Ltd
在家庭环境中评估 HS 特定伤口敷料 HidraWear AX 的研究
该产品 HidraWear AX (www.hidrawear.com) 是一种无粘合剂伤口敷料系统，用于化脓性汗腺炎 (HS) 的日常家庭护理，这是一种使人衰弱的皮肤疾病，伤口敷料产品有限。
这是一项评估使用 HidraWear Ax 与当前产品和使用方法的研究，并确定对患者生活质量的影响。
研究概览
详细说明
目的是评估 Hidrawear AX 与 23 名 HS（化脓性汗腺炎）受试者现有产品使用情况相比的易用性。
次要目标是评估 Hidrawear AX 是否：
- 舒服
- 提高生活质量
- 使用起来比受试者现有的产品更快
- 减少敷料相关的疼痛
- 安全敷料保留
该试点研究将评估可用性——HidraWear AX 在家庭环境中的安全性、有效性和性能。 将评估 Hidrawear AX 的生活质量、易用性和舒适度。
不会评估伤口垫的临床效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰
- The Hermitage Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 提供签署并注明日期的英文知情同意书。
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 女性，年龄>18
- 诊断为化脓性汗腺炎
- 影响腋窝的化脓性汗腺炎
- 需要伤口敷料的渗出性病变
排除标准：
- 1. 最近在腋窝进行的手术 <3 个月 2. 受影响区域或附近的银屑病、皮炎或除化脓性汗腺炎以外的皮肤状况/皮疹 3. 怀孕或哺乳期 4. 已知对 Hidrawear AX 成分的过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：生活质量评估
HidraWear AX 服装
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一种适用于化脓性汗腺炎 (HS) 患者的无粘合剂伤口敷料固定装置，Hidrawear AX，旨在让受试者快速轻松地更换敷料。
该产品的独特功能完全消除了在皮肤上使用粘合剂的情况。贴身服装充当第二层皮肤，并在伤口受影响的区域采用大量穿孔面板，最大限度地减少皮肤接触并使该区域通气。
穿孔的主要功能是充当伤口垫的固定装置。
该服装有助于将非粘性伤口敷料轻松插入、移除、精确定位和调整到受影响的伤口空间。
衣服的穿孔部分位于敷料的外表面，提供临时固定。
接下来，将外贴片放置在衣服外侧的敷料足迹上。
通过钩环机制，敷料现在完全固定到位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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易用性第 21 天与第 0 天
大体时间：3周
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10 分视觉模拟量表，最高分 10 分，最低分 0 分。自我报告。
0分表示该产品非常容易使用，10分表示该产品非常难用。
较低的分数代表更好的结果。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用皮肤科生活质量指数 (DLQI) 衡量生活质量 (QoL) 的变化
大体时间：3周
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皮肤科生活质量指数（DLQI）是一个包含十项的调查问卷，旨在衡量皮肤病对患者生活质量的影响，重点关注症状、日常活动、休闲、工作或学校、人际关系和治疗。
它提供快速、可量化的评估，评分范围从0（无影响）到30（影响极大），便于评估疾病严重程度和治疗效果。
较低的分数代表更好的结果。
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3周
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视觉疼痛模拟量表第 21 天与第 0 天
大体时间：3周
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患者报告疼痛，10分制，高分表示疼痛。
10 分视觉模拟量表，最高分 10 分，最低分 0 分。自我报告。
0分表示患者没有感到疼痛，10分表示患者感到极度疼痛。
较低的分数代表更好的结果。
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3周
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包扎伤口所需的时间
大体时间：3周
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10 分视觉模拟量表，最高分 10 分，最低分 0 分。自我报告。
0分表示该产品使用起来非常快，10分表示该产品使用起来非常耗时。
较低的分数代表更好的结果。
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3周
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身体形象视觉模拟量表
大体时间：3周
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10 分视觉模拟量表，最高分 10 分，最低分 0 分。自我报告。
0分表示患者对自己的身体形象有信心，10分表示患者对自己的身体形象完全没有信心。
较低的分数代表更好的结果。
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3周
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患者舒适度
大体时间：3周
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10 分视觉模拟量表，最高分 10 分，最低分 0 分。自我报告。
0分表示产品使用和佩戴非常舒适，10分表示产品使用和佩戴非常不舒服。
较低的分数代表更好的结果。
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3周
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对敷料产品充满信心（安全固定、减少泄漏）
大体时间：3周
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10 分视觉模拟量表，最高分 10 分，最低分 0 分。自我报告。
0 分表示患者对产品保持在原位并抑制渗出液的能力有信心，10 分表示患者对产品保持在原位或抑制渗出液的能力信心不足。
较低的分数代表更好的结果。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Trevor Duffy、Hermitage Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月30日
初级完成 (实际的)
2020年10月3日
研究完成 (实际的)
2020年10月3日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月25日
首次发布 (实际的)
2020年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月18日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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