- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04449354
HidraWear AX HS-studie
En studie for å evaluere den HS-spesifikke sårbandasjen HidraWear AX i hjemmemiljøet
Produktet, HidraWear AX (www.hidrawear.com) er et limfritt sårbandasjesystem for den daglige hjemmepleien til Hidradenitis Suppurativa (HS), en svekkende hudsykdom som det er begrenset med sårbandasjeprodukter for.
Dette er en studie for å vurdere bruken av HidraWear Axe vs. gjeldende produkt og bruksmetode, og for å bestemme innvirkningen på pasientenes livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å evaluere brukervennligheten av Hidrawear AX sammenlignet med forsøkspersonens eksisterende produktbruk hos 23 forsøkspersoner med HS (Hidradenitis Suppurativa).
Sekundære mål er å evaluere om Hidrawear AX:
- Er behagelig
- Forbedrer livskvaliteten
- Raskere å bruke enn emnets eksisterende produkt
- Reduserer bandasjerelaterte smerter
- Sikker oppbevaring av bandasjen
Denne pilotstudien vil evaluere brukervennlighet - sikkerheten, effektiviteten og ytelsen til HidraWear AX i hjemmet. Livskvalitet, brukervennlighet og komfort til Hidrawear AX vil bli vurdert.
Den kliniske effekten av sårputen vil ikke bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- The Hermitage Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema på engelsk.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Kvinne, >18 år
- Diagnostisert med Hidradenitis Suppurativa
- Hidradenitis Suppurativa som påvirker aksillen
- Eksuderende lesjon som krever sårbandasjer
Ekskluderingskriterier:
- 1. Nylig operasjon <3 måneder i aksillen 2. Psoriasis, dermatitt eller andre hudsykdommer/utslett enn Hidradenitis Suppurativa på eller nær det berørte området 3. Graviditet eller amming 4. Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i Hidrawear AX
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Livskvalitetsvurdering
HidraWear AX plagg
|
En limfri sårbandasjefikseringsanordning for personer som lever med Hidradenitis Suppurativa (HS), Hidrawear AX, designet for å gjøre bandasjeskift raskt og enkelt for forsøkspersoner.
De unike egenskapene til produktet fjerner helt bruken av lim på huden. Det kroppsformende plagget fungerer som en andre hud og inneholder stort sett perforerte paneler over sårberørte områder, minimerer hudkontakt og lufter området.
Hovedfunksjonen til den perforerte er å fungere som en holdeanordning for sårputene.
Plagget forenkler innsetting, fjerning, presis posisjonering og justering av en ikke-klebende sårbandasje på det berørte sårrommet.
Den perforerte delen av plagget sitter på den ytre overflaten av bandasjen og gir foreløpig fiksering.
Deretter plasseres en ytre lapp på utsiden av plagget på fotavtrykket til bandasjen.
Gjennom en borrelåsmekanisme er bandasjen nå helt sikret på plass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i livskvalitet (QoL) målt ved hjelp av Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 3 uker
|
Spørreskjema som bestemmer virkningen av dermatologisk sykdom på pasientens livskvalitet.
Scoret av 30, høy score indikerer svekkelse.
|
3 uker
|
Visual Pain Analog Scale Day 21 vs Day 0
Tidsramme: 3 uker
|
Pasientrapportert smerte, 10 punkts skala, høy score indikerer smerte
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brukervennlighet dag 21 vs dag 0
Tidsramme: 3 uker
|
10 punkts skala, selvrapportert.
Høy poengsum indikerer problemer med å bruke produktet
|
3 uker
|
Tid det tar å kle sår
Tidsramme: 3 uker
|
10-punkts skala, høy poengsum som indikerer at produktet er tidkrevende å bruke
|
3 uker
|
Body Image visuell analog skala
Tidsramme: 3 uker
|
10-punkts skala, selvrapportert, høy poengsum indikerer dårlig kroppsbilde
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trevor Duffy, Hermitage Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE-GAX-001-01 V4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtHidradenitis Suppurativa | Akne Inversa | Suppurativ hidradenittForente stater
-
Ziv HospitalUkjentSuppurative Otitis Media
-
St. Paul's Hospital, CanadaTilbaketrukketMellomørebetennelse | OtoréCanada
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesTilbaketrukketPostoperativ analgesi | CSOM - Kronisk suppurativ mellomørebetennelseNepal
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk supurativ mellomørebetennelseNederland
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkjentKronisk supurativ mellomørebetennelseKina
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullførtKronisk supurativ mellomørebetennelseForente stater
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaFullførtKronisk supurativ mellomørebetennelse | Trommehinne; SårIndonesia
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaFullførtMellomørebetennelse, Suppurativ | Tympanisk membranperforeringIndonesia
-
Liverpool School of Tropical MedicineKamuzu University of Health Sciences; Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical...UkjentHøreapparat | Kronisk supurativ mellomørebetennelseMalawi
Kliniske studier på HidraWear øks
-
Axalbion SAFullført
-
Artax Biopharma IncRekrutteringPsoriasis | Plakk PsoriasisStorbritannia
-
Allievex CorporationPåmelding etter invitasjonMPS III BForente stater, Tyskland, Tyrkia, Storbritannia, Colombia
-
Axalbion SARekruttering
-
Artax Biopharma IncSimbec-Orion GroupFullførtAutoimmune sykdommerStorbritannia
-
Artax Biopharma IncSimbec ResearchFullført
-
Artax Biopharma IncSimbec Research; ORION Clinical Services; Packaging Coordinators Inc; Centro...Fullført
-
Centre Psychothérapique de NancyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceHar ikke rekruttert ennåSchizofreni | Sensorisk prosesseringsforstyrrelse
-
Allievex CorporationAktiv, ikke rekrutterendeMukopolysakkaridose Type IIIB | MPS III BTyskland, Forente stater, Tyrkia, Storbritannia, Colombia, Spania, Taiwan
-
Arxx TherapeuticsRekrutteringFriske Frivillige | Mild til moderat psoriasisStorbritannia