Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HidraWear AX HS-studie

18. oktober 2024 oppdatert av: HidraMed Solutions Ltd

En studie for å evaluere den HS-spesifikke sårbandasjen HidraWear AX i hjemmemiljøet

Produktet, HidraWear AX (www.hidrawear.com) er et limfritt sårbandasjesystem for den daglige hjemmepleien til Hidradenitis Suppurativa (HS), en svekkende hudsykdom som det er begrenset med sårbandasjeprodukter for.

Dette er en studie for å vurdere bruken av HidraWear Axe vs. gjeldende produkt og bruksmetode, og for å bestemme innvirkningen på pasientenes livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å evaluere brukervennligheten av Hidrawear AX sammenlignet med forsøkspersonens eksisterende produktbruk hos 23 forsøkspersoner med HS (Hidradenitis Suppurativa).

Sekundære mål er å evaluere om Hidrawear AX:

  • Er behagelig
  • Forbedrer livskvaliteten
  • Raskere å bruke enn emnets eksisterende produkt
  • Reduserer bandasjerelaterte smerter
  • Sikker oppbevaring av bandasjen

Denne pilotstudien vil evaluere brukervennlighet - sikkerheten, effektiviteten og ytelsen til HidraWear AX i hjemmet. Livskvalitet, brukervennlighet og komfort til Hidrawear AX vil bli vurdert.

Den kliniske effekten av sårputen vil ikke bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • The Hermitage Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

    1. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema på engelsk.
    2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
    3. Kvinne, >18 år
    4. Diagnostisert med Hidradenitis Suppurativa
    5. Hidradenitis Suppurativa som påvirker aksillen
    6. Eksuderende lesjon som krever sårbandasjer

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Nylig operasjon <3 måneder i aksillen 2. Psoriasis, dermatitt eller andre hudsykdommer/utslett enn Hidradenitis Suppurativa på eller nær det berørte området 3. Graviditet eller amming 4. Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i Hidrawear AX

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Livskvalitetsvurdering
HidraWear AX plagg
Enhet: HidraWear øks
En limfri sårbandasjefikseringsanordning for personer som lever med Hidradenitis Suppurativa (HS), Hidrawear AX, designet for å gjøre bandasjeskift raskt og enkelt for forsøkspersoner. De unike egenskapene til produktet fjerner helt bruken av lim på huden. Det kroppsformende plagget fungerer som en andre hud og inneholder stort sett perforerte paneler over sårberørte områder, minimerer hudkontakt og lufter området. Hovedfunksjonen til den perforerte er å fungere som en holdeanordning for sårputene. Plagget forenkler innsetting, fjerning, presis posisjonering og justering av en ikke-klebende sårbandasje på det berørte sårrommet. Den perforerte delen av plagget sitter på den ytre overflaten av bandasjen og gir foreløpig fiksering. Deretter plasseres en ytre lapp på utsiden av plagget på fotavtrykket til bandasjen. Gjennom en borrelåsmekanisme er bandasjen nå helt sikret på plass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet dag 21 vs dag 0
Tidsramme: 3 uker
10 punkts visuell analog skala med en maksimal score på 10 og en minimumsscore på 0. selvrapportert. En poengsum på 0 betyr at produktet er veldig enkelt å bruke, og en poengsum på 10 betyr at produktet er svært vanskelig å bruke. En lavere poengsum representerer et bedre resultat.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet (QoL) målt ved hjelp av Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 3 uker
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et ti-elements spørreskjema designet for å måle virkningen av hudsykdommer på pasienters livskvalitet, med fokus på symptomer, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige relasjoner og behandling. Det gir en rask og kvantifiserbar vurdering, med skårer fra 0 (ingen påvirkning) til 30 (ekstremt stor påvirkning), noe som letter evalueringen av sykdommens alvorlighetsgrad og behandlingseffektivitet. En lavere poengsum representerer et bedre resultat.
3 uker
Visual Pain Analog Scale Day 21 vs Day 0
Tidsramme: 3 uker
Pasientrapportert smerte, 10 punkts skala, høy score indikerer smerte. 10 punkts visuell analog skala med en maksimal score på 10 og en minimumsscore på 0. selvrapportert. En score på 0 betyr at pasienten ikke opplever smerte, og en score på 10 betyr at pasienten opplever ekstrem smerte. En lavere poengsum representerer et bedre resultat.
3 uker
Tid det tar å kle sår
Tidsramme: 3 uker
10-punkts visuell analog skala med maksimal poengsum på 10 og minimum poengsum på 0. Selvrapportert. En poengsum på 0 betyr at produktet er veldig raskt å bruke, og en poengsum på 10 betyr at produktet er svært tidkrevende å bruke. En lavere poengsum representerer et bedre resultat.
3 uker
Body Image Visual Analog Scale
Tidsramme: 3 uker
10-punkts visuell analog skala med maksimal poengsum på 10 og minimum poengsum på 0. Selvrapportert. En score på 0 betyr at pasienten føler seg trygg på kroppsbildet sitt, og en score på 10 betyr at pasienten ikke føler seg trygg i det hele tatt på kroppsbildet sitt. En lavere poengsum representerer et bedre resultat.
3 uker
Pasientkomfort
Tidsramme: 3 uker
10-punkts visuell analog skala med maksimal poengsum på 10 og minimum poengsum på 0. Selvrapportert. En poengsum på 0 betyr at produktet er veldig behagelig å bruke og ha på seg, og en poengsum på 10 betyr at produktet er svært ubehagelig å bruke og ha på seg. En lavere poengsum representerer et bedre resultat.
3 uker
Tillit til forbindingsprodukt (sikker oppbevaring, lekkasjereduksjon)
Tidsramme: 3 uker
10-punkts visuell analog skala med maksimal poengsum på 10 og minimum poengsum på 0. Selvrapportert. En poengsum på 0 betyr at pasienten er trygg på produktenes evne til å forbli på plass og inneholde ekssudat, og en poengsum på 10 indikerer lav tillit til produktenes evne til å forbli på plass eller inneholde ekssudat. En lavere poengsum representerer et bedre resultat.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HidraMed Solutions Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trevor Duffy, Hermitage Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE-GAX-001-01 V4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere