Estudio HidraWear AX HS
18 de octubre de 2024 actualizado por: HidraMed Solutions Ltd
Un estudio para evaluar el apósito para heridas específico para HS HidraWear AX en el ámbito doméstico
El producto, HidraWear AX (www.hidrawear.com) es un sistema de vendaje para heridas sin adhesivo para el cuidado diario en el hogar de la hidradenitis supurativa (HS), una enfermedad debilitante de la piel para la cual existen productos de vendaje para heridas limitados.
Este es un estudio para evaluar el uso de HidraWear Axe frente al producto y método de uso actual, y para determinar el impacto en la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es evaluar la facilidad de uso de Hidrawear AX en comparación con el uso del producto existente del sujeto en 23 sujetos con HS (Hidradenitis Supurativa).
Los objetivos secundarios son evaluar si Hidrawear AX:
- Es cómodo
- Mejora la calidad de vida
- Más rápido de usar que el producto existente del sujeto
- Reduce el dolor relacionado con el apósito.
- Retención segura del apósito
Este estudio piloto evaluará la usabilidad: la seguridad, la eficacia y el rendimiento de HidraWear AX en el entorno doméstico. Se evaluará la calidad de vida, la facilidad de uso y la comodidad de Hidrawear AX.
No se evaluará el efecto clínico de la almohadilla para heridas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- The Hermitage Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado en inglés.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Mujer, mayor de 18 años
- Diagnosticado con hidradenitis supurativa
- Hidradenitis supurativa que afecta a la axila
- Lesión exudativa que requiere apósitos para heridas.
Criterio de exclusión:
- 1. Cirugía reciente <3 meses en la axila 2. Psoriasis, dermatitis o afecciones de la piel/erupción que no sea hidradenitis supurativa en o cerca del área afectada 3. Embarazo o lactancia 4. Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de Hidrawear AX
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Evaluación de la calidad de vida
Prenda HidraWear AX
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Un dispositivo de fijación de apósitos para heridas sin adhesivo para personas que viven con hidradenitis supurativa (HS), Hidrawear AX, diseñado para que los cambios de apósitos sean rápidos y fáciles para los sujetos.
Las características únicas del producto eliminan por completo el uso de adhesivos en la piel. La prenda que se adapta al cuerpo actúa como una segunda piel e incorpora paneles en gran parte perforados sobre las áreas afectadas por heridas, lo que minimiza el contacto con la piel y airea el área.
La función principal del perforado es actuar como un dispositivo de retención para las almohadillas para heridas.
La prenda facilita la fácil inserción, extracción, posicionamiento preciso y ajuste de un vendaje para heridas no adhesivo en el espacio afectado de la herida.
La sección perforada de la prenda se asienta sobre la superficie exterior del apósito proporcionando una fijación provisional.
A continuación, se coloca un parche exterior en la parte exterior de la prenda sobre la huella del apósito.
A través de un mecanismo de velcro, el vendaje ahora está completamente asegurado en su lugar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de uso Día 21 frente al Día 0
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Escala visual analógica de 10 puntos con una puntuación máxima de 10 y una puntuación mínima de 0. Autoinforme.
Una puntuación de 0 significa que el producto es muy fácil de usar y una puntuación de 10 significa que el producto es muy difícil de usar.
Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida (CdV) medido mediante el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) es un cuestionario de diez ítems diseñado para medir el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los pacientes, centrándose en los síntomas, las actividades diarias, el ocio, el trabajo o la escuela, las relaciones personales y el tratamiento.
Proporciona una evaluación rápida y cuantificable, con puntuaciones que van de 0 (sin impacto) a 30 (impacto extremadamente grande), lo que facilita la evaluación de la gravedad de la enfermedad y la eficacia del tratamiento.
Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
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3 semanas
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Escala analógica de dolor visual Día 21 vs Día 0
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El paciente informó dolor, escala de 10 puntos, la puntuación alta indica dolor.
Escala visual analógica de 10 puntos con una puntuación máxima de 10 y una puntuación mínima de 0. Autoinforme.
Una puntuación de 0 significa que el paciente no siente dolor y una puntuación de 10 significa que el paciente experimenta un dolor extremo.
Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
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3 semanas
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Tiempo necesario para curar las heridas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Escala visual analógica de 10 puntos con puntuación máxima de 10 y puntuación mínima de 0. Autoinforme.
Una puntuación de 0 significa que el producto es muy rápido de usar y una puntuación de 10 significa que su uso requiere mucho tiempo.
Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
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3 semanas
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Escala analógica visual de imagen corporal
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Escala visual analógica de 10 puntos con puntuación máxima de 10 y puntuación mínima de 0. Autoinforme.
Una puntuación de 0 significa que el paciente se siente seguro acerca de su imagen corporal, y una puntuación de 10 significa que el paciente no se siente seguro en absoluto acerca de su imagen corporal.
Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
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3 semanas
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Escala visual analógica de 10 puntos con puntuación máxima de 10 y puntuación mínima de 0. Autoinforme.
Una puntuación de 0 significa que el producto es muy cómodo de usar y llevar, y una puntuación de 10 significa que el producto es muy incómodo de usar y llevar.
Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
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3 semanas
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Confianza en el producto de apósito (retención segura, reducción de fugas)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Escala visual analógica de 10 puntos con puntuación máxima de 10 y puntuación mínima de 0. Autoinforme.
Una puntuación de 0 significa que el paciente confía en la capacidad del producto para permanecer en su lugar y contener el exudado, y una puntuación de 10 indica poca confianza en la capacidad del producto para permanecer en su lugar o contener el exudado.
Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trevor Duffy, Hermitage Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE-GAX-001-01 V4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .