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Étude HidraWear AX HS

18 octobre 2024 mis à jour par: HidraMed Solutions Ltd

Une étude pour évaluer le pansement spécifique HS HidraWear AX à domicile

Le produit, HidraWear AX (www.hidrawear.com) est un système de pansement sans adhésif pour les soins quotidiens à domicile de l'hidrosadénite suppurée (HS), une maladie débilitante de la peau pour laquelle il existe peu de produits de pansement.

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'utilisation de HidraWear Axe par rapport au produit et à la méthode d'utilisation actuels, et à déterminer l'impact sur la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est d'évaluer la facilité d'utilisation de Hidrawear AX par rapport à l'utilisation existante du produit chez 23 sujets atteints d'HS (Hidradenitis Suppurativa).

Les objectifs secondaires sont d'évaluer si Hidrawear AX :

  • Est confortable
  • Améliore la qualité de vie
  • Plus rapide à utiliser que le produit existant du sujet
  • Réduit la douleur liée au pansement
  • Maintien sécurisé du pansement

Cette étude pilote évaluera la facilité d'utilisation - la sécurité, l'efficacité et la performance de HidraWear AX à la maison. La qualité de vie, la facilité d'utilisation et le confort de Hidrawear AX seront évalués.

L'effet clinique de la compresse ne sera pas évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande
        • The Hermitage Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

    1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté en anglais.
    2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
    3. Femme, âgée de plus de 18 ans
    4. Diagnostiqué avec l'hidrosadénite suppurée
    5. Hidrosadénite suppurée affectant l'aisselle
    6. Lésion exsudative nécessitant des pansements

Critère d'exclusion:

  • 1. Chirurgie récente <3 mois dans l'aisselle 2. Psoriasis, dermatite ou affections cutanées/éruptions cutanées autres que l'hidradénite suppurée sur ou à proximité de la zone touchée 3. Grossesse ou allaitement 4. Réactions allergiques connues aux composants de Hidrawear AX

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Vêtement HidraWear AX
Un dispositif de fixation de pansement sans adhésif pour les personnes atteintes d'hidrosadénite suppurée (HS), Hidrawear AX, conçu pour rendre les changements de pansement rapides et faciles pour les sujets. Les caractéristiques uniques du produit éliminent complètement l'utilisation d'adhésifs sur la peau. Le vêtement moulant agit comme une seconde peau et intègre des panneaux largement perforés sur les zones touchées par la plaie, minimisant le contact avec la peau et aérant la zone. La fonction principale de la perforation est d'agir comme un dispositif de retenue pour les compresses. Le vêtement facilite l'insertion, le retrait, le positionnement précis et l'ajustement d'un pansement non adhésif sur l'espace de plaie affecté. La section perforée du vêtement repose sur la surface externe du pansement assurant une fixation provisoire. Ensuite, un patch extérieur est placé à l'extérieur du vêtement sur l'empreinte du pansement. Grâce à un mécanisme à boucles et crochets, le pansement est maintenant entièrement fixé en place.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'utilisation Jour 21 vs Jour 0
Délai: 3 semaines
Échelle visuelle analogique de 10 points avec un score maximum de 10 et un score minimum de 0. auto-déclaré. Un score de 0 signifie que le produit est très facile à utiliser, et un score de 10 signifie que le produit est très difficile à utiliser. Un score inférieur représente un meilleur résultat.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie (QdV) mesuré à l'aide de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: 3 semaines
L'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) est un questionnaire en dix éléments conçu pour mesurer l'impact des maladies de peau sur la qualité de vie des patients, en se concentrant sur les symptômes, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et le traitement. Il fournit une évaluation rapide et quantifiable, avec des scores allant de 0 (aucun impact) à 30 (impact extrêmement important), facilitant l'évaluation de la gravité de la maladie et de l'efficacité du traitement. Un score inférieur représente un meilleur résultat.
3 semaines
Échelle analogique de la douleur visuelle jour 21 par rapport au jour 0
Délai: 3 semaines
Le patient a signalé une douleur, sur une échelle de 10 points, un score élevé indique une douleur. Échelle visuelle analogique de 10 points avec un score maximum de 10 et un score minimum de 0. auto-déclaré. Un score de 0 signifie que le patient ne ressent aucune douleur et un score de 10 signifie que le patient ressent une douleur extrême. Un score inférieur représente un meilleur résultat.
3 semaines
Temps nécessaire pour panser les blessures
Délai: 3 semaines
Échelle visuelle analogique de 10 points avec un score maximum de 10 et un score minimum de 0. Auto-déclaré. Un score de 0 signifie que le produit est très rapide à utiliser, et un score de 10 signifie que le produit prend beaucoup de temps à utiliser. Un score inférieur représente un meilleur résultat.
3 semaines
Échelle visuelle analogique de l’image corporelle
Délai: 3 semaines
Échelle visuelle analogique de 10 points avec un score maximum de 10 et un score minimum de 0. Auto-déclaré. Un score de 0 signifie que le patient a confiance en son image corporelle, et un score de 10 signifie que le patient n’a pas du tout confiance en son image corporelle. Un score inférieur représente un meilleur résultat.
3 semaines
Confort des patients
Délai: 3 semaines
Échelle visuelle analogique de 10 points avec un score maximum de 10 et un score minimum de 0. Auto-déclaré. Un score de 0 signifie que le produit est très confortable à utiliser et à porter, et un score de 10 signifie que le produit est très inconfortable à utiliser et à porter. Un score inférieur représente un meilleur résultat.
3 semaines
Confiance dans le produit de pansement (rétention sécurisée, réduction des fuites)
Délai: 3 semaines
Échelle visuelle analogique de 10 points avec un score maximum de 10 et un score minimum de 0. Auto-déclaré. Un score de 0 signifie que le patient a confiance dans la capacité du produit à rester en place et à contenir l'exsudat, et un score de 10 indique une faible confiance dans la capacité du produit à rester en place ou à contenir l'exsudat. Un score inférieur représente un meilleur résultat.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trevor Duffy, Hermitage Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Première publication (Réel)

26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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