- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04449354
Étude HidraWear AX HS
Une étude pour évaluer le pansement spécifique HS HidraWear AX à domicile
Le produit, HidraWear AX (www.hidrawear.com) est un système de pansement sans adhésif pour les soins quotidiens à domicile de l'hidrosadénite suppurée (HS), une maladie débilitante de la peau pour laquelle il existe peu de produits de pansement.
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'utilisation de HidraWear Axe par rapport au produit et à la méthode d'utilisation actuels, et à déterminer l'impact sur la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est d'évaluer la facilité d'utilisation de Hidrawear AX par rapport à l'utilisation existante du produit chez 23 sujets atteints d'HS (Hidradenitis Suppurativa).
Les objectifs secondaires sont d'évaluer si Hidrawear AX :
- Est confortable
- Améliore la qualité de vie
- Plus rapide à utiliser que le produit existant du sujet
- Réduit la douleur liée au pansement
- Maintien sécurisé du pansement
Cette étude pilote évaluera la facilité d'utilisation - la sécurité, l'efficacité et la performance de HidraWear AX à la maison. La qualité de vie, la facilité d'utilisation et le confort de Hidrawear AX seront évalués.
L'effet clinique de la compresse ne sera pas évalué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- The Hermitage Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté en anglais.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Femme, âgée de plus de 18 ans
- Diagnostiqué avec l'hidrosadénite suppurée
- Hidrosadénite suppurée affectant l'aisselle
- Lésion exsudative nécessitant des pansements
Critère d'exclusion:
- 1. Chirurgie récente <3 mois dans l'aisselle 2. Psoriasis, dermatite ou affections cutanées/éruptions cutanées autres que l'hidradénite suppurée sur ou à proximité de la zone touchée 3. Grossesse ou allaitement 4. Réactions allergiques connues aux composants de Hidrawear AX
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Évaluation de la qualité de vie
Vêtement HidraWear AX
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Un dispositif de fixation de pansement sans adhésif pour les personnes atteintes d'hidrosadénite suppurée (HS), Hidrawear AX, conçu pour rendre les changements de pansement rapides et faciles pour les sujets.
Les caractéristiques uniques du produit éliminent complètement l'utilisation d'adhésifs sur la peau. Le vêtement moulant agit comme une seconde peau et intègre des panneaux largement perforés sur les zones touchées par la plaie, minimisant le contact avec la peau et aérant la zone.
La fonction principale de la perforation est d'agir comme un dispositif de retenue pour les compresses.
Le vêtement facilite l'insertion, le retrait, le positionnement précis et l'ajustement d'un pansement non adhésif sur l'espace de plaie affecté.
La section perforée du vêtement repose sur la surface externe du pansement assurant une fixation provisoire.
Ensuite, un patch extérieur est placé à l'extérieur du vêtement sur l'empreinte du pansement.
Grâce à un mécanisme à boucles et crochets, le pansement est maintenant entièrement fixé en place.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation Jour 21 vs Jour 0
Délai: 3 semaines
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Échelle visuelle analogique de 10 points avec un score maximum de 10 et un score minimum de 0. auto-déclaré.
Un score de 0 signifie que le produit est très facile à utiliser, et un score de 10 signifie que le produit est très difficile à utiliser.
Un score inférieur représente un meilleur résultat.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie (QdV) mesuré à l'aide de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: 3 semaines
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L'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) est un questionnaire en dix éléments conçu pour mesurer l'impact des maladies de peau sur la qualité de vie des patients, en se concentrant sur les symptômes, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et le traitement.
Il fournit une évaluation rapide et quantifiable, avec des scores allant de 0 (aucun impact) à 30 (impact extrêmement important), facilitant l'évaluation de la gravité de la maladie et de l'efficacité du traitement.
Un score inférieur représente un meilleur résultat.
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3 semaines
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Échelle analogique de la douleur visuelle jour 21 par rapport au jour 0
Délai: 3 semaines
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Le patient a signalé une douleur, sur une échelle de 10 points, un score élevé indique une douleur.
Échelle visuelle analogique de 10 points avec un score maximum de 10 et un score minimum de 0. auto-déclaré.
Un score de 0 signifie que le patient ne ressent aucune douleur et un score de 10 signifie que le patient ressent une douleur extrême.
Un score inférieur représente un meilleur résultat.
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3 semaines
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Temps nécessaire pour panser les blessures
Délai: 3 semaines
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Échelle visuelle analogique de 10 points avec un score maximum de 10 et un score minimum de 0. Auto-déclaré.
Un score de 0 signifie que le produit est très rapide à utiliser, et un score de 10 signifie que le produit prend beaucoup de temps à utiliser.
Un score inférieur représente un meilleur résultat.
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3 semaines
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Échelle visuelle analogique de l’image corporelle
Délai: 3 semaines
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Échelle visuelle analogique de 10 points avec un score maximum de 10 et un score minimum de 0. Auto-déclaré.
Un score de 0 signifie que le patient a confiance en son image corporelle, et un score de 10 signifie que le patient n’a pas du tout confiance en son image corporelle.
Un score inférieur représente un meilleur résultat.
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3 semaines
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Confort des patients
Délai: 3 semaines
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Échelle visuelle analogique de 10 points avec un score maximum de 10 et un score minimum de 0. Auto-déclaré.
Un score de 0 signifie que le produit est très confortable à utiliser et à porter, et un score de 10 signifie que le produit est très inconfortable à utiliser et à porter.
Un score inférieur représente un meilleur résultat.
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3 semaines
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Confiance dans le produit de pansement (rétention sécurisée, réduction des fuites)
Délai: 3 semaines
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Échelle visuelle analogique de 10 points avec un score maximum de 10 et un score minimum de 0. Auto-déclaré.
Un score de 0 signifie que le patient a confiance dans la capacité du produit à rester en place et à contenir l'exsudat, et un score de 10 indique une faible confiance dans la capacité du produit à rester en place ou à contenir l'exsudat.
Un score inférieur représente un meilleur résultat.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trevor Duffy, Hermitage Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE-GAX-001-01 V4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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