Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio HidraWear AX HS

18 ottobre 2024 aggiornato da: HidraMed Solutions Ltd

Uno studio per valutare la medicazione per ferite specifica per HS HidraWear AX nell'ambiente domestico

Il prodotto, HidraWear AX (www.hidrawear.com) è un sistema di medicazione per ferite senza adesivo per la cura domiciliare quotidiana dell'idrosadenite suppurativa (HS), una malattia debilitante della pelle per la quale esistono pochi prodotti per medicazione delle ferite.

Questo è uno studio per valutare l'uso di HidraWear Axe rispetto al prodotto e al metodo di utilizzo attuali e per determinare l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è valutare la facilità d'uso di Hidrawear AX rispetto all'uso esistente del prodotto da parte del soggetto in 23 soggetti con HS (idrosadenite suppurativa).

Obiettivi secondari sono valutare se Hidrawear AX:

  • È comodo
  • Migliora la qualità della vita
  • Più veloce da usare rispetto al prodotto esistente del soggetto
  • Riduce il dolore correlato alla medicazione
  • Ritenzione sicura della medicazione

Questo studio pilota valuterà l'usabilità - la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni di HidraWear AX in ambiente domestico. Verranno valutate la qualità della vita, la facilità d'uso e il comfort di Hidrawear AX.

L'effetto clinico del tampone per ferite non sarà valutato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • The Hermitage Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato in inglese.
    2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
    3. Femmina, di età >18 anni
    4. Diagnosi di idrosadenite suppurativa
    5. Hidradenitis Suppurativa che colpisce l'ascella
    6. Lesione essudante che richiede medicazioni

Criteri di esclusione:

  • 1. Recente intervento chirurgico <3 mesi all'ascella 2. Psoriasi, dermatite o condizioni della pelle/rash diversi dall'idrosadenite suppurativa sulla o vicino all'area interessata 3. Gravidanza o allattamento 4. Reazioni allergiche note ai componenti di Hidrawear AX

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione della qualità della vita
Indumento HidraWear AXE
Dispositivo: Ascia HidraWear
Hidrawear AX, un dispositivo di fissaggio della medicazione per ferite senza adesivo per le persone affette da idrosadenite suppurativa (HS), progettato per rendere i cambi di medicazione rapidi e facili per i soggetti. Le caratteristiche uniche del prodotto eliminano completamente l'uso di adesivi sulla pelle. L'indumento aderente al corpo agisce come una seconda pelle e incorpora pannelli ampiamente perforati sulle aree interessate dalla ferita, riducendo al minimo il contatto con la pelle e aerando l'area. La funzione principale del perforato è quella di fungere da dispositivo di ritenzione per i cuscinetti della ferita. L'indumento facilita l'inserimento, la rimozione, il posizionamento preciso e la regolazione di una medicazione non adesiva sulla ferita interessata. La sezione perforata dell'indumento si trova sulla superficie esterna della medicazione fornendo un fissaggio provvisorio. Successivamente, una toppa esterna viene posizionata all'esterno dell'indumento sull'impronta della medicazione. Attraverso un meccanismo a strappo la medicazione è ora completamente fissata in posizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso Giorno 21 rispetto al Giorno 0
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala analogica visiva a 10 punti con un punteggio massimo di 10 e un punteggio minimo di 0. auto-riferito. Un punteggio pari a 0 significa che il prodotto è molto facile da utilizzare, mentre un punteggio pari a 10 indica che il prodotto è molto difficile da utilizzare. Un punteggio più basso rappresenta un risultato migliore.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita (QoL) misurato utilizzando l'indice della qualità della vita dermatologica (DLQI)
Lasso di tempo: 3 settimane
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario composto da dieci voci progettato per misurare l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei pazienti, concentrandosi su sintomi, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali e trattamento. Fornisce una valutazione rapida e quantificabile, con punteggi che vanno da 0 (nessun impatto) a 30 (impatto estremamente ampio), facilitando la valutazione della gravità della malattia e dell’efficacia del trattamento. Un punteggio più basso rappresenta un risultato migliore.
3 settimane
Scala analogica del dolore visivo Giorno 21 vs Giorno 0
Lasso di tempo: 3 settimane
Il paziente ha riferito dolore, scala a 10 punti, il punteggio più alto indica dolore. Scala analogica visiva a 10 punti con un punteggio massimo di 10 e un punteggio minimo di 0. auto-riferito. Un punteggio pari a 0 significa che il paziente non avverte dolore, mentre un punteggio pari a 10 significa che il paziente avverte un dolore estremo. Un punteggio più basso rappresenta un risultato migliore.
3 settimane
Tempo impiegato per medicare le ferite
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala analogica visiva a 10 punti con un punteggio massimo di 10 e un punteggio minimo di 0. Autovalutato. Un punteggio pari a 0 significa che il prodotto è molto rapido da utilizzare, mentre un punteggio pari a 10 indica che il prodotto richiede molto tempo per essere utilizzato. Un punteggio più basso rappresenta un risultato migliore.
3 settimane
Scala analogica visiva dell'immagine corporea
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala analogica visiva a 10 punti con un punteggio massimo di 10 e un punteggio minimo di 0. Autovalutato. Un punteggio pari a 0 significa che il paziente si sente sicuro della propria immagine corporea, mentre un punteggio pari a 10 significa che il paziente non si sente affatto sicuro della propria immagine corporea. Un punteggio più basso rappresenta un risultato migliore.
3 settimane
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala analogica visiva a 10 punti con un punteggio massimo di 10 e un punteggio minimo di 0. Autovalutato. Un punteggio pari a 0 significa che il prodotto è molto comodo da usare e da indossare, mentre un punteggio pari a 10 significa che il prodotto è molto scomodo da usare e da indossare. Un punteggio più basso rappresenta un risultato migliore.
3 settimane
Fiducia nel prodotto di medicazione (ritenzione sicura, riduzione delle perdite)
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala analogica visiva a 10 punti con un punteggio massimo di 10 e un punteggio minimo di 0. Autovalutato. Un punteggio pari a 0 significa che il paziente ha fiducia nella capacità del prodotto di rimanere in sede e di contenere l'essudato, mentre un punteggio pari a 10 indica una scarsa fiducia nella capacità del prodotto di rimanere in sede o di contenere l'essudato. Un punteggio più basso rappresenta un risultato migliore.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HidraMed Solutions Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Trevor Duffy, Hermitage Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE-GAX-001-01 V4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

Prove cliniche su Ascia HidraWear

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi