Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HidraWear AX HS undersøgelse

18. oktober 2024 opdateret af: HidraMed Solutions Ltd

En undersøgelse til evaluering af den HS-specifikke sårforbinding HidraWear AX i hjemmet

Produktet, HidraWear AX (www.hidrawear.com) er et klæbefrit sårforbindingssystem til den daglige hjemmepleje af Hidradenitis Suppurativa (HS), en invaliderende sygdom i huden, som der er begrænsede sårforbindingsprodukter til.

Dette er en undersøgelse for at vurdere brugen af ​​HidraWear Axe vs. nuværende produkt og brugsmetode, og for at bestemme indvirkningen på patienters livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at evaluere brugervenligheden af ​​Hidrawear AX sammenlignet med forsøgspersonens eksisterende produktanvendelse hos 23 forsøgspersoner med HS (Hidradenitis Suppurativa).

Sekundære mål er at evaluere, om Hidrawear AX:

  • Er behagelig
  • Forbedrer livskvaliteten
  • Hurtigere at bruge end emnets eksisterende produkt
  • Reducerer forbindingsrelaterede smerter
  • Sikker forbindingsfastholdelse

Denne pilotundersøgelse vil evaluere anvendelighed - sikkerheden, effektiviteten og ydeevnen af ​​HidraWear AX i hjemmet. Livskvalitet, brugervenlighed og komfort af Hidrawear AX vil blive vurderet.

Den kliniske effekt af sårpuden vil ikke blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • The Hermitage Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

    1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular på engelsk.
    2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
    3. Kvinde, >18 år
    4. Diagnosticeret med Hidradenitis Suppurativa
    5. Hidradenitis Suppurativa påvirker aksillen
    6. Udsugende læsion, der kræver sårforbindinger

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Nylig operation <3 måneder i aksillen 2. Psoriasis, Dermatitis eller andre hudsygdomme/udslæt end Hidradenitis Suppurativa på eller nær det berørte område 3. Graviditet eller amning 4. Kendte allergiske reaktioner på komponenter i Hidrawear AX

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Livskvalitetsvurdering
HidraWear AX Beklædningsgenstand
Enhed: HidraWear økse
En klæbefri sårbandagefikseringsanordning til personer, der lever med Hidradenitis Suppurativa (HS), Hidrawear AX, designet til at gøre forbindingsskift hurtigt og nemt for forsøgspersoner. Produktets unikke egenskaber fjerner fuldstændig brugen af ​​klæbemidler på huden. Det kropsformende tøj fungerer som en anden hud og inkorporerer stort set perforerede paneler over sårramte områder, hvilket minimerer hudkontakt og lufter området. Den perforeredes hovedfunktion er at fungere som en fastholdelsesanordning for sårpuderne. Beklædningen letter indsættelse, fjernelse, præcis placering og justering af en ikke-klæbende sårforbinding på det berørte sårrum. Den perforerede del af beklædningsgenstanden sidder på den ydre overflade af forbindingen og giver foreløbig fiksering. Dernæst anbringes et ydre plaster på ydersiden af ​​tøjet på forbindingens fodaftryk. Gennem en krog-og-løkke-mekanisme er forbindingen nu helt sikret på plads.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed Dag 21 vs Dag 0
Tidsramme: 3 uger
10 point visuel analog skala med en maksimal score på 10 og en minimumsscore på 0. selvrapporteret. En score på 0 betyder, at produktet er meget nemt at bruge, og en score på 10 betyder, at produktet er meget svært at bruge. En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (QoL) målt ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 3 uger
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørgeskema på ti punkter, der er designet til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på patienters livskvalitet, med fokus på symptomer, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige relationer og behandling. Det giver en hurtig og kvantificerbar vurdering med score fra 0 (ingen effekt) til 30 (ekstremt stor effekt), hvilket letter evalueringen af ​​sygdommens sværhedsgrad og behandlingseffektivitet. En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
3 uger
Visual Pain Analog Scale Day 21 vs Day 0
Tidsramme: 3 uger
Patientrapporteret smerte, 10 point skala, høj score indikerer smerte. 10 point visuel analog skala med en maksimal score på 10 og en minimumsscore på 0. selvrapporteret. En score på 0 betyder, at patienten ikke oplever smerte, og en score på 10 betyder, at patienten oplever ekstrem smerte. En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
3 uger
Tid det tager at klæde sår på
Tidsramme: 3 uger
10 point visuel analog skala med en maksimal score på 10 og en minimumsscore på 0. Selvrapporteret. En score på 0 betyder, at produktet er meget hurtigt at bruge, og en score på 10 betyder, at produktet er meget tidskrævende at bruge. En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
3 uger
Kropsbillede visuel analog skala
Tidsramme: 3 uger
10 point visuel analog skala med en maksimal score på 10 og en minimumsscore på 0. Selvrapporteret. En score på 0 betyder, at patienten føler sig sikker på sit kropsbillede, og en score på 10 betyder, at patienten slet ikke føler sig sikker på sit kropsbillede. En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
3 uger
Patientkomfort
Tidsramme: 3 uger
10 point visuel analog skala med en maksimal score på 10 og en minimumsscore på 0. Selvrapporteret. En score på 0 betyder, at produktet er meget behageligt at bruge og have på, og en score på 10 betyder, at produktet er meget ubehageligt at bruge og have på. En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
3 uger
Tillid til forbindingsprodukt (sikker fastholdelse, lækagereduktion)
Tidsramme: 3 uger
10 point visuel analog skala med en maksimal score på 10 og en minimumsscore på 0. Selvrapporteret. En score på 0 betyder, at patienten er sikker på produktets evne til at forblive på plads og indeholde ekssudat, og en score på 10 indikerer lav tillid til produktets evne til at forblive på plads eller indeholde ekssudat. En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HidraMed Solutions Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trevor Duffy, Hermitage Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE-GAX-001-01 V4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med HidraWear økse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner