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HidraWear AX HS 연구

2024년 10월 18일 업데이트: HidraMed Solutions Ltd

가정 환경에서 HS 특정 상처 드레싱 HidraWear AX를 평가하기 위한 연구

HidraWear AX(www.hidrawear.com) 제품은 상처 드레싱 제품이 제한된 피부 질환인 화농땀샘염(HS)의 일상적인 홈 케어를 위한 접착제가 없는 상처 드레싱 시스템입니다.

본 연구는 HidraWear Axe 대 기존 제품 및 사용 방법을 평가하고 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 알아보기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표는 HS(화농땀샘염)가 있는 23명의 피험자에서 피험자의 기존 제품 사용과 비교하여 Hidrawear AX의 사용 용이성을 평가하는 것입니다.

2차 목표는 Hidrawear AX가 다음과 같은지 평가하는 것입니다.

  • 편안하다
  • 삶의 질 향상
  • 대상의 기존 제품보다 빠른 사용
  • 드레싱 관련 통증 감소
  • 안전한 드레싱 유지

이 파일럿 연구는 가정 환경에서 HidraWear AX의 안전성, 효능 및 성능과 같은 유용성을 평가합니다. Hidrawear AX의 삶의 질, 사용 용이성 및 편안함이 평가됩니다.

상처 패드의 임상 효과는 평가되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식을 영어로 제공합니다.
    2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
    3. 여성, 18세 이상
    4. 화농땀샘염 진단
    5. 겨드랑이에 영향을 미치는 화농땀샘염
    6. 상처 드레싱이 필요한 삼출성 병변

제외 기준:

  • 1. 최근 3개월 미만의 겨드랑이 수술 2. 건선, 피부염 또는 화농한선염 이외의 피부 상태/발진이 영향을 받는 부위 또는 근처에 있음 3. 임신 또는 수유 4. Hidrawear AX의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 삶의 질 평가
HidraWear AX 의류
장치: HidraWear 도끼
화농땀샘염(HS) 환자를 위한 접착제가 없는 상처 드레싱 고정 장치인 Hidrawear AX는 환자가 빠르고 쉽게 드레싱을 교체할 수 있도록 설계되었습니다. 이 제품의 고유한 특징은 피부에 접착제를 사용하지 않아도 된다는 점입니다. 바디 컨포밍 의복은 제2의 피부 역할을 하며 상처가 난 부위에 천공된 패널을 통합하여 피부 접촉을 최소화하고 해당 부위에 공기를 공급합니다. 천공의 주요 기능은 상처 패드의 고정 장치 역할을 하는 것입니다. 의복은 영향을 받는 상처 공간에 비접착성 상처 드레싱을 쉽게 삽입, 제거, 정확한 위치 지정 및 조정할 수 있습니다. 의복의 천공 부분은 일시적인 고정을 제공하는 드레싱의 외부 표면에 위치합니다. 다음으로, 외부 패치는 드레싱의 발자국에 있는 의복 외부에 배치됩니다. 후크 앤 루프 메커니즘을 통해 이제 드레싱이 제자리에 완전히 고정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용 편의성 21일차 vs 0일차
기간: 3주
최대 10점, 최소 0점의 10점 시각적 아날로그 척도. 자기 보고. 0점은 제품이 사용하기 매우 쉽다는 것을 의미하고, 10점은 제품이 사용하기 매우 어렵다는 것을 의미합니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 사용하여 측정한 삶의 질(QoL) 변화
기간: 3주
DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 피부질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 10개 항목 설문지로, 증상, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인 관계, 치료에 중점을 두고 있습니다. 0(영향 없음)부터 30(매우 큰 영향)까지의 점수로 신속하고 정량화 가능한 평가를 제공하여 질병 심각도와 치료 효능에 대한 평가를 용이하게 합니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3주
시각 통증 아날로그 척도 21일차 대 0일차
기간: 3주
환자는 통증을 보고했으며 10점 척도이며 높은 점수는 통증을 나타냅니다. 최대 10점, 최소 0점의 10점 시각적 아날로그 척도. 자기 보고. 0점은 환자가 통증을 느끼지 않음을 의미하고, 10점은 환자가 극도의 통증을 경험함을 의미합니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3주
상처를 치료하는 데 걸리는 시간
기간: 3주
최대 10점, 최소 0점의 10점 시각적 아날로그 척도입니다. 자기 보고. 0점은 제품을 사용하는 데 매우 빠른 것을 의미하고, 10점은 제품을 사용하는 데 시간이 많이 걸리는 것을 의미합니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3주
신체 이미지 시각적 아날로그 척도
기간: 3주
최대 10점, 최소 0점의 10점 시각적 아날로그 척도입니다. 자기 보고. 0점은 환자가 자신의 신체 이미지에 대해 자신감을 갖고 있음을 의미하고, 10점은 환자가 자신의 신체 이미지에 대해 전혀 자신감을 갖고 있지 않음을 의미합니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3주
환자의 편안함
기간: 3주
최대 10점, 최소 0점의 10점 시각적 아날로그 척도입니다. 자기 보고. 0점은 제품이 사용 및 착용에 매우 편안한 것을 의미하고, 10점은 제품이 사용 및 착용에 매우 불편함을 의미합니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3주
드레싱 제품에 대한 신뢰도(확실한 유지력, 누출 감소)
기간: 3주
최대 10점, 최소 0점의 10점 시각적 아날로그 척도입니다. 자기 보고. 0점은 환자가 제품의 위치 유지 및 삼출물 억제 능력에 대해 자신감을 갖고 있음을 의미하고, 10점은 제품의 위치 유지 또는 삼출물 억제 능력에 대한 신뢰도가 낮음을 의미합니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HidraMed Solutions Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Trevor Duffy, Hermitage Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE-GAX-001-01 V4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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