- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04449354
HidraWear AX HS-onderzoek
Een studie ter evaluatie van het HS-specifieke wondverband HidraWear AX in de thuissituatie
Het product, HidraWear AX (www.hidrawear.com) is een kleefvrij wondverbandsysteem voor de dagelijkse thuiszorg van Hidradenitis Suppurativa (HS), een slopende huidaandoening waarvoor er beperkte wondverbandproducten zijn.
Dit is een studie om het gebruik van HidraWear Axe te beoordelen versus het huidige product en de huidige gebruiksmethode, en om de impact op de kwaliteit van leven van patiënten te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om het gebruiksgemak van Hidrawear AX te evalueren in vergelijking met het bestaande productgebruik van de proefpersoon bij 23 proefpersonen met HS (Hidradenitis Suppurativa).
Secundaire doelstellingen zijn om te evalueren of Hidrawear AX:
- Zit comfortabel
- Verbetert de kwaliteit van leven
- Sneller in gebruik dan het bestaande product van de proefpersoon
- Vermindert verbandgerelateerde pijn
- Veilige verbandretentie
Deze pilotstudie zal de bruikbaarheid evalueren - de veiligheid, werkzaamheid en prestaties van HidraWear AX in de thuissituatie. Kwaliteit van leven, gebruiksgemak en comfort van Hidrawear AX worden beoordeeld.
Het klinische effect van het wondkussen wordt niet beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- The Hermitage Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier in het Engels.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Vrouw, >18 jaar
- Gediagnosticeerd met Hidradenitis Suppurativa
- Hidradenitis suppurativa die de oksel aantast
- Exsuderende laesie waarvoor wondverband nodig is
Uitsluitingscriteria:
- 1. Recente operatie <3 maanden in de oksel 2. Psoriasis, dermatitis of andere huidaandoeningen/huiduitslag dan Hidradenitis Suppurativa op of nabij het aangetaste gebied 3. Zwangerschap of borstvoeding 4. Bekende allergische reacties op componenten van Hidrawear AX
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
HidraWear AX-kledingstuk
|
Een hulpmiddel voor het fixeren van wondverbanden zonder lijm voor mensen met Hidradenitis Suppurativa (HS), Hidrawear AX, ontworpen om verbandwissels snel en gemakkelijk te maken.
Door de unieke kenmerken van het product is het gebruik van kleefstoffen op de huid volledig overbodig. Het lichaamsconforme kledingstuk werkt als een tweede huid en bevat grotendeels geperforeerde panelen over de door de wond aangetaste gebieden, waardoor huidcontact wordt geminimaliseerd en het gebied wordt belucht.
De belangrijkste functie van de perforatie is om te fungeren als een houder voor de wondkussens.
Het kledingstuk vergemakkelijkt het eenvoudig inbrengen, verwijderen, nauwkeurig positioneren en aanpassen van een niet-klevend wondverband op de getroffen wondruimte.
Het geperforeerde deel van het kledingstuk zit op het buitenoppervlak van het verband en zorgt voor een voorlopige fixatie.
Vervolgens wordt een buitenste patch aan de buitenkant van het kledingstuk op de voetafdruk van het verband geplaatst.
Door een klittenbandmechanisme zit het verband nu volledig op zijn plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksgemak Dag 21 versus dag 0
Tijdsspanne: 3 weken
|
Visueel-analoge schaal met 10 punten, met een maximale score van 10 en een minimale score van 0. zelfgerapporteerd.
Een score van 0 betekent dat het product zeer gemakkelijk te gebruiken is, en een score van 10 betekent dat het product zeer moeilijk te gebruiken is.
Een lagere score betekent een beter resultaat.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QoL) gemeten met behulp van de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: 3 weken
|
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een vragenlijst met tien items, ontworpen om de impact van huidziekten op de levenskwaliteit van patiënten te meten, waarbij de nadruk ligt op symptomen, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties en behandeling.
Het biedt een snelle en kwantificeerbare beoordeling, met scores variërend van 0 (geen impact) tot 30 (extreem grote impact), waardoor de evaluatie van de ernst van de ziekte en de werkzaamheid van de behandeling wordt vergemakkelijkt.
Een lagere score betekent een beter resultaat.
|
3 weken
|
|
Analoge pijnschaal voor visuele pijn Dag 21 versus dag 0
Tijdsspanne: 3 weken
|
Patiënt meldde pijn, 10-puntsschaal, hoge score duidt op pijn.
Visueel-analoge schaal met 10 punten, met een maximale score van 10 en een minimale score van 0. zelfgerapporteerd.
Een score van 0 betekent dat de patiënt geen pijn ervaart, en een score van 10 betekent dat de patiënt extreme pijn ervaart.
Een lagere score betekent een beter resultaat.
|
3 weken
|
|
De tijd die nodig is om wonden te verbinden
Tijdsspanne: 3 weken
|
Visueel-analoge schaal met 10 punten, met een maximale score van 10 en een minimale score van 0. Zelfgerapporteerd.
Een score van 0 betekent dat het product zeer snel te gebruiken is, en een score van 10 betekent dat het product zeer tijdrovend is om te gebruiken.
Een lagere score betekent een beter resultaat.
|
3 weken
|
|
Lichaamsbeeld Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 3 weken
|
Visueel-analoge schaal met 10 punten, met een maximale score van 10 en een minimale score van 0. Zelfgerapporteerd.
Een score van 0 betekent dat de patiënt vertrouwen heeft in zijn lichaamsbeeld, en een score van 10 betekent dat de patiënt helemaal geen vertrouwen heeft in zijn lichaamsbeeld.
Een lagere score betekent een beter resultaat.
|
3 weken
|
|
Patiëntcomfort
Tijdsspanne: 3 weken
|
Visueel-analoge schaal met 10 punten, met een maximale score van 10 en een minimale score van 0. Zelfgerapporteerd.
Een score van 0 betekent dat het product zeer comfortabel is om te gebruiken en te dragen, en een score van 10 betekent dat het product zeer oncomfortabel is om te gebruiken en te dragen.
Een lagere score betekent een beter resultaat.
|
3 weken
|
|
Vertrouwen in verbandproduct (veilige retentie, vermindering van lekkage)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Visueel-analoge schaal met 10 punten, met een maximale score van 10 en een minimale score van 0. Zelfgerapporteerd.
Een score van 0 betekent dat de patiënt vertrouwen heeft in het vermogen van het product om op zijn plaats te blijven en exsudaat vast te houden, en een score van 10 duidt op een laag vertrouwen in het vermogen van het product om op zijn plaats te blijven of exsudaat te bevatten.
Een lagere score betekent een beter resultaat.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trevor Duffy, Hermitage Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE-GAX-001-01 V4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .