Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HidraWear AX HS-onderzoek

18 oktober 2024 bijgewerkt door: HidraMed Solutions Ltd

Een studie ter evaluatie van het HS-specifieke wondverband HidraWear AX in de thuissituatie

Het product, HidraWear AX (www.hidrawear.com) is een kleefvrij wondverbandsysteem voor de dagelijkse thuiszorg van Hidradenitis Suppurativa (HS), een slopende huidaandoening waarvoor er beperkte wondverbandproducten zijn.

Dit is een studie om het gebruik van HidraWear Axe te beoordelen versus het huidige product en de huidige gebruiksmethode, en om de impact op de kwaliteit van leven van patiënten te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om het gebruiksgemak van Hidrawear AX te evalueren in vergelijking met het bestaande productgebruik van de proefpersoon bij 23 proefpersonen met HS (Hidradenitis Suppurativa).

Secundaire doelstellingen zijn om te evalueren of Hidrawear AX:

  • Zit comfortabel
  • Verbetert de kwaliteit van leven
  • Sneller in gebruik dan het bestaande product van de proefpersoon
  • Vermindert verbandgerelateerde pijn
  • Veilige verbandretentie

Deze pilotstudie zal de bruikbaarheid evalueren - de veiligheid, werkzaamheid en prestaties van HidraWear AX in de thuissituatie. Kwaliteit van leven, gebruiksgemak en comfort van Hidrawear AX worden beoordeeld.

Het klinische effect van het wondkussen wordt niet beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dublin, Ierland
        • The Hermitage Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

    1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier in het Engels.
    2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
    3. Vrouw, >18 jaar
    4. Gediagnosticeerd met Hidradenitis Suppurativa
    5. Hidradenitis suppurativa die de oksel aantast
    6. Exsuderende laesie waarvoor wondverband nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Recente operatie <3 maanden in de oksel 2. Psoriasis, dermatitis of andere huidaandoeningen/huiduitslag dan Hidradenitis Suppurativa op of nabij het aangetaste gebied 3. Zwangerschap of borstvoeding 4. Bekende allergische reacties op componenten van Hidrawear AX

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
HidraWear AX-kledingstuk
Een hulpmiddel voor het fixeren van wondverbanden zonder lijm voor mensen met Hidradenitis Suppurativa (HS), Hidrawear AX, ontworpen om verbandwissels snel en gemakkelijk te maken. Door de unieke kenmerken van het product is het gebruik van kleefstoffen op de huid volledig overbodig. Het lichaamsconforme kledingstuk werkt als een tweede huid en bevat grotendeels geperforeerde panelen over de door de wond aangetaste gebieden, waardoor huidcontact wordt geminimaliseerd en het gebied wordt belucht. De belangrijkste functie van de perforatie is om te fungeren als een houder voor de wondkussens. Het kledingstuk vergemakkelijkt het eenvoudig inbrengen, verwijderen, nauwkeurig positioneren en aanpassen van een niet-klevend wondverband op de getroffen wondruimte. Het geperforeerde deel van het kledingstuk zit op het buitenoppervlak van het verband en zorgt voor een voorlopige fixatie. Vervolgens wordt een buitenste patch aan de buitenkant van het kledingstuk op de voetafdruk van het verband geplaatst. Door een klittenbandmechanisme zit het verband nu volledig op zijn plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksgemak Dag 21 versus dag 0
Tijdsspanne: 3 weken
Visueel-analoge schaal met 10 punten, met een maximale score van 10 en een minimale score van 0. zelfgerapporteerd. Een score van 0 betekent dat het product zeer gemakkelijk te gebruiken is, en een score van 10 betekent dat het product zeer moeilijk te gebruiken is. Een lagere score betekent een beter resultaat.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven (QoL) gemeten met behulp van de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: 3 weken
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een vragenlijst met tien items, ontworpen om de impact van huidziekten op de levenskwaliteit van patiënten te meten, waarbij de nadruk ligt op symptomen, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties en behandeling. Het biedt een snelle en kwantificeerbare beoordeling, met scores variërend van 0 (geen impact) tot 30 (extreem grote impact), waardoor de evaluatie van de ernst van de ziekte en de werkzaamheid van de behandeling wordt vergemakkelijkt. Een lagere score betekent een beter resultaat.
3 weken
Analoge pijnschaal voor visuele pijn Dag 21 versus dag 0
Tijdsspanne: 3 weken
Patiënt meldde pijn, 10-puntsschaal, hoge score duidt op pijn. Visueel-analoge schaal met 10 punten, met een maximale score van 10 en een minimale score van 0. zelfgerapporteerd. Een score van 0 betekent dat de patiënt geen pijn ervaart, en een score van 10 betekent dat de patiënt extreme pijn ervaart. Een lagere score betekent een beter resultaat.
3 weken
De tijd die nodig is om wonden te verbinden
Tijdsspanne: 3 weken
Visueel-analoge schaal met 10 punten, met een maximale score van 10 en een minimale score van 0. Zelfgerapporteerd. Een score van 0 betekent dat het product zeer snel te gebruiken is, en een score van 10 betekent dat het product zeer tijdrovend is om te gebruiken. Een lagere score betekent een beter resultaat.
3 weken
Lichaamsbeeld Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 3 weken
Visueel-analoge schaal met 10 punten, met een maximale score van 10 en een minimale score van 0. Zelfgerapporteerd. Een score van 0 betekent dat de patiënt vertrouwen heeft in zijn lichaamsbeeld, en een score van 10 betekent dat de patiënt helemaal geen vertrouwen heeft in zijn lichaamsbeeld. Een lagere score betekent een beter resultaat.
3 weken
Patiëntcomfort
Tijdsspanne: 3 weken
Visueel-analoge schaal met 10 punten, met een maximale score van 10 en een minimale score van 0. Zelfgerapporteerd. Een score van 0 betekent dat het product zeer comfortabel is om te gebruiken en te dragen, en een score van 10 betekent dat het product zeer oncomfortabel is om te gebruiken en te dragen. Een lagere score betekent een beter resultaat.
3 weken
Vertrouwen in verbandproduct (veilige retentie, vermindering van lekkage)
Tijdsspanne: 3 weken
Visueel-analoge schaal met 10 punten, met een maximale score van 10 en een minimale score van 0. Zelfgerapporteerd. Een score van 0 betekent dat de patiënt vertrouwen heeft in het vermogen van het product om op zijn plaats te blijven en exsudaat vast te houden, en een score van 10 duidt op een laag vertrouwen in het vermogen van het product om op zijn plaats te blijven of exsudaat te bevatten. Een lagere score betekent een beter resultaat.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trevor Duffy, Hermitage Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren