Исследование HidraWear AX HS
18 октября 2024 г. обновлено: HidraMed Solutions Ltd
Исследование по оценке раневой повязки HidraWear AX, специфичной для HS, в домашних условиях
Продукт HidraWear AX (www.hidrawear.com) представляет собой бесклеевую систему повязок для ран для ежедневного домашнего ухода за гнойным гидраденитом (HS), изнурительным заболеванием кожи, для которого имеется ограниченное количество продуктов для перевязок ран.
Это исследование предназначено для оценки использования HidraWear Axe по сравнению с текущим продуктом и методом использования, а также для определения влияния на качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы оценить простоту использования Hidrawear AX по сравнению с использованием существующего продукта субъектом у 23 субъектов с HS (гидраденит гнойный).
Второстепенными целями являются оценка того, является ли Hidrawear AX:
- удобно
- Улучшает качество жизни
- Быстрее в использовании, чем существующий продукт субъекта
- Уменьшает боль, связанную с перевязкой
- Надежное удержание повязки
В этом пилотном исследовании будет оцениваться удобство использования — безопасность, эффективность и производительность HidraWear AX в домашних условиях. Будут оцениваться качество жизни, простота использования и комфорт Hidrawear AX.
Клинический эффект повязки на рану не будет оцениваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- The Hermitage Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия на английском языке.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Женщина, старше 18 лет
- Поставлен диагноз: гнойный гидраденит.
- Гидраденит гнойный, поражающий подмышечную впадину
- Экссудирующее поражение, требующее перевязки раны
Критерий исключения:
- 1. Недавняя хирургическая операция <3 месяцев в подмышечной впадине 2. Псориаз, дерматит или кожные заболевания/сыпь, отличные от гнойного гидраденита, на пораженной области или рядом с ней 3. Беременность или лактация 4. Известные аллергические реакции на компоненты Hidrawear AX
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оценка качества жизни
Одежда HidraWear AX
|
Устройство для фиксации раневой повязки без клея для людей, живущих с гнойным гидраденитом (HS), Hidrawear AX, предназначенное для быстрой и легкой смены повязок пациентами.
Уникальные особенности продукта полностью исключают использование клея на коже. Одежда, приспосабливающаяся к телу, действует как вторая кожа и включает в себя в значительной степени перфорированные панели на пораженных участках, сводя к минимуму контакт с кожей и вентилируя область.
Основная функция перфорации состоит в том, чтобы выступать в качестве удерживающего устройства для намотанных подушечек.
Одежда облегчает надевание, снятие, точное позиционирование и регулировку неадгезивной раневой повязки на пораженном раневом пространстве.
Перфорированная часть изделия сидит на внешней поверхности повязки, обеспечивая временную фиксацию.
Затем на наружную сторону одежды на след повязки накладывается внешний пластырь.
Благодаря механизму с крючками и петлями повязка теперь полностью закреплена на месте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования: день 21 и день 0
Временное ограничение: 3 недели
|
10-балльная визуальная аналоговая шкала с максимальным баллом 10 и минимальным баллом 0. Самооценка.
Оценка 0 означает, что продукт очень прост в использовании, а оценка 10 означает, что продукт очень сложен в использовании.
Более низкий балл означает лучший результат.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (QoL), измеренное с помощью дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 3 недели
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой опросник из десяти пунктов, предназначенный для измерения влияния кожных заболеваний на качество жизни пациентов с упором на симптомы, повседневную деятельность, досуг, работу или учебу, личные отношения и лечение.
Он обеспечивает быструю и количественную оценку по шкале от 0 (отсутствие воздействия) до 30 (чрезвычайно большое влияние), что облегчает оценку тяжести заболевания и эффективности лечения.
Более низкий балл означает лучший результат.
|
3 недели
|
|
Аналоговая шкала визуальной боли: день 21 и день 0
Временное ограничение: 3 недели
|
Пациент сообщил о боли, 10-балльная шкала, высокий балл указывает на боль.
10-балльная визуальная аналоговая шкала с максимальным баллом 10 и минимальным баллом 0. Самооценка.
Оценка 0 означает, что пациент не испытывает боли, а оценка 10 означает, что пациент испытывает сильную боль.
Более низкий балл означает лучший результат.
|
3 недели
|
|
Время, необходимое для перевязки ран
Временное ограничение: 3 недели
|
10-балльная визуальная аналоговая шкала с максимальным баллом 10 и минимальным баллом 0. Самостоятельный отчет.
Оценка 0 означает, что продукт очень быстр в использовании, а оценка 10 означает, что использование продукта требует очень много времени.
Более низкий балл означает лучший результат.
|
3 недели
|
|
Визуально-аналоговая шкала изображения тела
Временное ограничение: 3 недели
|
10-балльная визуальная аналоговая шкала с максимальным баллом 10 и минимальным баллом 0. Самостоятельный отчет.
Оценка 0 означает, что пациент уверен в образе своего тела, а оценка 10 означает, что пациент совсем не уверен в образе своего тела.
Более низкий балл означает лучший результат.
|
3 недели
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: 3 недели
|
10-балльная визуальная аналоговая шкала с максимальным баллом 10 и минимальным баллом 0. Самостоятельный отчет.
Оценка 0 означает, что продукт очень удобен в использовании и ношении, а балл 10 означает, что продукт очень неудобен в использовании и ношении.
Более низкий балл означает лучший результат.
|
3 недели
|
|
Уверенность в правильности обработки продукта (надежное удержание, уменьшение утечек)
Временное ограничение: 3 недели
|
10-балльная визуальная аналоговая шкала с максимальным баллом 10 и минимальным баллом 0. Самостоятельный отчет.
Оценка 0 означает, что пациент уверен в способности продукта оставаться на месте и сдерживать экссудат, а балл 10 указывает на низкую уверенность в способности продукта оставаться на месте или сдерживать экссудат.
Более низкий балл означает лучший результат.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Trevor Duffy, Hermitage Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE-GAX-001-01 V4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .