HidraWear AX HS tanulmány
2024. október 18. frissítette: HidraMed Solutions Ltd
Tanulmány a HS-specifikus sebtapasz HidraWear AX értékelésére az otthoni környezetben
A termék, a HidraWear AX (www.hidrawear.com) egy ragasztómentes sebkötöző rendszer a Hidradenitis Suppurativa (HS) mindennapos otthoni ápolására. Ez a bőr gyengítő betegsége, amelyre korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre sebkötöző termékek.
Ez a tanulmány a HidraWear Ax használatának és a jelenlegi terméknek és felhasználási módnak a felmérésére, valamint a betegek életminőségére gyakorolt hatás meghatározására irányul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél a Hidrawear AX könnyű használatának értékelése az alany jelenlegi termékhasználatához képest 23 HS-ben (Hidradenitis Suppurativa) szenvedő alanynál.
A másodlagos célok annak értékelése, hogy a Hidrawear AX:
- Kényelmes
- Javítja az életminőséget
- Gyorsabban használható, mint az alany meglévő terméke
- Csökkenti az öltözködéssel kapcsolatos fájdalmat
- Biztonságos kötszertartás
Ez a kísérleti tanulmány értékeli a használhatóságot – a HidraWear AX biztonságát, hatékonyságát és teljesítményét otthoni környezetben. Felmérik a Hidrawear AX életminőségét, könnyű használhatóságát és kényelmét.
A sebpárna klinikai hatását nem értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország
- The Hermitage Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezési űrlap biztosítása angol nyelven.
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- 18 év feletti nő
- Hidradenitis Suppurativa diagnosztizálták
- Hidradenitis Suppurativa a hónaljban
- Exudáló elváltozás, amely sebkötést igényel
Kizárási kritériumok:
- 1. Legutóbbi műtét <3 hónap a hónaljban 2. Psoriasis, dermatitis vagy bőrbetegségek/kiütések a Hidradenitis Suppurativa kivételével az érintett területen vagy annak közelében 3. Terhesség vagy szoptatás 4. Ismert allergiás reakciók a Hidrawear AX összetevőire
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Életminőség értékelése
HidraWear AX ruha
|
Ragasztómentes sebkötöző-rögzítő eszköz Hidradenitis Suppurativa-val (HS), Hidrawear AX-vel élők számára, amelyet arra terveztek, hogy az alanyok számára gyors és egyszerű kötéscsere legyen.
A termék egyedi tulajdonságai teljesen eltávolítják a bőrön lévő ragasztóanyagok használatát. A testhezálló ruha második bőrként működik, és nagyrészt perforált paneleket tartalmaz a seb érintett területeken, minimalizálva a bőrrel való érintkezést és levegőzve a területet.
A perforált fő funkciója, hogy rögzítőeszközként szolgáljon a sebpárnák számára.
A ruha megkönnyíti a nem tapadó sebkötöző könnyű behelyezését, eltávolítását, pontos pozícionálását és beállítását az érintett sebtérre.
A ruha perforált része a kötszer külső felületén ül, ideiglenes rögzítést biztosítva.
Ezután egy külső foltot helyeznek el a ruhadarab külső oldalán a kötszer lábnyomán.
Egy horog-hurkos mechanizmus révén a kötszer most teljesen a helyére került.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Könnyű használat 21. nap vs 0. nap
Időkeret: 3 hét
|
10 pontos vizuális analóg skála 10 maximális és 0 minimális pontszámmal.
A 0-s pontszám azt jelenti, hogy a termék használata nagyon egyszerű, a 10-es pedig azt, hogy a terméket nagyon nehéz használni.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása (QoL) a bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) segítségével mérve
Időkeret: 3 hét
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy tíz elemből álló kérdőív, amelynek célja a bőrbetegségek hatásának mérése a betegek életminőségére, a tünetekre, a napi tevékenységekre, a szabadidőre, a munkára vagy az iskolára, a személyes kapcsolatokra és a kezelésre összpontosítva.
Gyors és számszerűsíthető értékelést biztosít, 0-tól (nincs hatás) 30-ig (rendkívül nagy hatás) terjedő pontszámokkal, megkönnyítve a betegség súlyosságának és a kezelés hatékonyságának értékelését.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3 hét
|
|
Vizuális fájdalom analóg skála, 21. nap vs 0. nap
Időkeret: 3 hét
|
A páciens fájdalomról számolt be, 10 pontos skála, a magas pontszám a fájdalmat jelzi.
10 pontos vizuális analóg skála 10 maximális és 0 minimális pontszámmal.
A 0-s pontszám azt jelenti, hogy a beteg nem érez fájdalmat, a 10-es pedig azt, hogy a beteg erős fájdalmat tapasztal.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3 hét
|
|
A sebek kezeléséhez szükséges idő
Időkeret: 3 hét
|
10 pontos vizuális analóg skála 10 maximális és 0 minimális pontszámmal.
A 0-s pontszám azt jelenti, hogy a termék nagyon gyorsan használható, a 10-es pedig azt, hogy a termék használata nagyon időigényes.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3 hét
|
|
Testkép vizuális analóg skála
Időkeret: 3 hét
|
10 pontos vizuális analóg skála 10 maximális és 0 minimális pontszámmal.
A 0-s pontszám azt jelenti, hogy a páciens magabiztosnak érzi magát a testképében, a 10-es pedig azt, hogy egyáltalán nem érzi magát magabiztosnak a testképét illetően.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3 hét
|
|
A beteg kényelme
Időkeret: 3 hét
|
10 pontos vizuális analóg skála 10 maximális és 0 minimális pontszámmal.
A 0-s pontszám azt jelenti, hogy a termék használata és viselése nagyon kényelmes, a 10-es pedig azt jelenti, hogy a termék használata és viselése nagyon kényelmetlen.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3 hét
|
|
Magabiztosság az öltözködési termékben (biztonságos tartás, szivárgáscsökkentés)
Időkeret: 3 hét
|
10 pontos vizuális analóg skála 10 maximális és 0 minimális pontszámmal.
A 0-s pontszám azt jelenti, hogy a páciens biztos abban, hogy a termék a helyén marad és a váladékot visszatartja, a 10-es pedig azt jelenti, hogy alacsony a bizalom abban, hogy a termékek a helyükön maradnak vagy váladékot tartalmaznak.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trevor Duffy, Hermitage Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE-GAX-001-01 V4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .