Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HidraWear AX HS

18. října 2024 aktualizováno: HidraMed Solutions Ltd

Studie k vyhodnocení HS specifického obvazu na rány HidraWear AX v domácím prostředí

Produkt HidraWear AX (www.hidrawear.com) je bezlepkový obvazový systém na rány pro každodenní domácí péči o Hidradenitis Suppurativa (HS), vysilující onemocnění kůže, pro které existuje jen omezené množství obvazů na rány.

Toto je studie, která má posoudit použití HidraWear Axe vs. současný produkt a způsob použití a určit dopad na kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je vyhodnotit snadnost použití Hidrawear AX ve srovnání se stávajícím používáním produktu subjektem u 23 subjektů s HS (Hidradenitis Suppurativa).

Sekundárními cíli je vyhodnotit, zda Hidrawear AX:

  • Je pohodlný
  • Zlepšuje kvalitu života
  • Rychlejší použití než stávající produkt subjektu
  • Snižuje bolest související s převazem
  • Bezpečné uchycení obvazu

Tato pilotní studie vyhodnotí použitelnost – bezpečnost, účinnost a výkon HidraWear AX v domácím prostředí. Bude hodnocena kvalita života, snadnost použití a pohodlí Hidrawear AX.

Klinický účinek polštářku na ránu nebude hodnocen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • The Hermitage Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu v angličtině.
    2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
    3. Žena ve věku >18
    4. Diagnostikována Hidradenitis suppurativa
    5. Hidradenitis suppurativa postihující axilu
    6. Exsudující léze, která vyžaduje obvazy na rány

Kritéria vyloučení:

  • 1. Nedávná operace < 3 měsíce v axile 2. Psoriáza, dermatitida nebo kožní onemocnění/vyrážka jiná než Hidradenitis Suppurativa na postižené oblasti nebo v její blízkosti 3. Těhotenství nebo kojení 4. Známé alergické reakce na složky Hidrawear AX

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hodnocení kvality života
Oděv HidraWear AXE
Přístroj: Sekera HidraWear
Bezadhezivní zařízení pro fixaci obvazu na rány pro lidi žijící s Hidradenitis Suppurativa (HS), Hidrawear AX, určené k rychlé a snadné výměně obvazu pro subjekty. Jedinečné vlastnosti produktu zcela odstraňují použití lepidel na kůži. Oděv přizpůsobený tělu funguje jako druhá kůže a obsahuje do značné míry perforované panely na postižených oblastech, čímž minimalizuje kontakt s pokožkou a provzdušňuje oblast. Hlavní funkcí perforace je působit jako přidržovací zařízení pro polštářky rány. Oděv umožňuje snadné zavedení, sejmutí, přesné umístění a přizpůsobení neadhezivního obvazu na postiženou ránu. Perforovaná část oděvu sedí na vnějším povrchu obvazu a zajišťuje provizorní fixaci. Dále se na vnější stranu oděvu umístí vnější záplata na stopu obvazu. Pomocí mechanismu suchého zipu je nyní obvaz plně zajištěn na místě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné použití Den 21 versus Den 0
Časové okno: 3 týdny
10bodová vizuální analogová škála s maximálním skóre 10 a minimálním skóre 0. self report. Skóre 0 znamená, že se produkt velmi snadno používá, a skóre 10 znamená, že použití produktu je velmi obtížné. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QoL) měřená pomocí Dermatologického indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: 3 týdny
Dermatologický index kvality života (DLQI) je desetipoložkový dotazník určený k měření vlivu kožních onemocnění na kvalitu života pacientů se zaměřením na symptomy, každodenní aktivity, volný čas, práci nebo školu, osobní vztahy a léčbu. Poskytuje rychlé a kvantifikovatelné hodnocení se skóre v rozsahu od 0 (žádný dopad) do 30 (extrémně velký dopad), což usnadňuje hodnocení závažnosti onemocnění a účinnosti léčby. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
3 týdny
Analogová stupnice vizuální bolesti Den 21 versus Den 0
Časové okno: 3 týdny
Pacient udával bolest, 10 bodová škála, vysoké skóre indikuje bolest. 10bodová vizuální analogová škála s maximálním skóre 10 a minimálním skóre 0. self report. Skóre 0 znamená, že pacient nepociťuje žádnou bolest, a skóre 10 znamená, že pacient pociťuje extrémní bolest. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
3 týdny
Čas potřebný k oblékání ran
Časové okno: 3 týdny
10bodová vizuální analogová škála s maximálním skóre 10 a minimálním skóre 0. Vlastní hlášení . Skóre 0 znamená, že použití produktu je velmi rychlé, a skóre 10 znamená, že použití produktu je velmi časově náročné. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
3 týdny
Vizuální analogová stupnice obrazu těla
Časové okno: 3 týdny
10bodová vizuální analogová škála s maximálním skóre 10 a minimálním skóre 0. Vlastní hlášení . Skóre 0 znamená, že se pacient cítí jistý svým tělesným obrazem, a skóre 10 znamená, že si pacient vůbec není jistý svým tělesným obrazem. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
3 týdny
Pohodlí pacienta
Časové okno: 3 týdny
10bodová vizuální analogová škála s maximálním skóre 10 a minimálním skóre 0. Vlastní hlášení . Skóre 0 znamená, že se produkt velmi pohodlně používá a nosí, a skóre 10 znamená, že použití a nošení je velmi nepříjemné. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
3 týdny
Důvěra v produkt oblékání (bezpečné zadržení, snížení netěsností)
Časové okno: 3 týdny
10bodová vizuální analogová škála s maximálním skóre 10 a minimálním skóre 0. Vlastní hlášení . Skóre 0 znamená, že pacient si je jistý schopností produktu zůstat na místě a obsahovat exsudát, a skóre 10 znamená nízkou důvěru ve schopnost produktu zůstat na místě nebo obsahovat exsudát. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HidraMed Solutions Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trevor Duffy, Hermitage Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE-GAX-001-01 V4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Sekera HidraWear

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit