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HidraWear AX HS-Studie

18. Oktober 2024 aktualisiert von: HidraMed Solutions Ltd

Eine Studie zur Bewertung des HS-spezifischen Wundverbandes HidraWear AX in der häuslichen Umgebung

Das Produkt HidraWear AX (www.hidrawear.com) ist ein klebstofffreies Wundverbandsystem für die tägliche häusliche Pflege von Hidradenitis suppurativa (HS), einer schwächenden Hauterkrankung, für die es nur begrenzte Wundverbandprodukte gibt.

Dies ist eine Studie, um die Verwendung von HidraWear Axe im Vergleich zu aktuellen Produkten und Verwendungsmethoden zu bewerten und die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel besteht darin, bei 23 Patienten mit HS (Hidradenitis Suppurativa) die Benutzerfreundlichkeit von Hidrawear AX im Vergleich zur bestehenden Produktanwendung des Patienten zu bewerten.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung, ob Hidrawear AX:

  • Ist bequem
  • Verbessert die Lebensqualität
  • Schneller zu verwenden als das bestehende Produkt des Subjekts
  • Reduziert Verbandsschmerzen
  • Sicherer Halt des Verbands

Diese Pilotstudie wird die Benutzerfreundlichkeit bewerten – die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung von HidraWear AX in der häuslichen Umgebung. Lebensqualität, Benutzerfreundlichkeit und Komfort von Hidrawear AX werden bewertet.

Die klinische Wirkung der Wundauflage wird nicht bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • The Hermitage Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung in englischer Sprache.
    2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
    3. Weiblich, Alter >18
    4. Diagnostiziert mit Hidradenitis suppurativa
    5. Hidradenitis suppurativa, die die Achselhöhle betrifft
    6. Exsudierende Läsion, die Wundauflagen erfordert

Ausschlusskriterien:

  • 1. Kürzliche Operation <3 Monate in der Achselhöhle 2. Psoriasis, Dermatitis oder andere Hauterkrankungen/Hautausschlag als Hidradenitis suppurativa an oder in der Nähe des betroffenen Bereichs 3. Schwangerschaft oder Stillzeit 4. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Hidrawear AX

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
HidraWear AX-Kleidungsstück
Gerät: HidraWear-Axt
Ein klebstofffreies Wundverbandfixiergerät für Menschen mit Hidradenitis suppurativa (HS), Hidrawear AX, das den Verbandswechsel für die Probanden schnell und einfach macht. Die einzigartigen Eigenschaften des Produkts machen die Verwendung von Klebstoffen auf der Haut vollständig überflüssig. Das körpernahe Kleidungsstück wirkt wie eine zweite Haut und enthält weitgehend perforierte Einsätze über den von Wunden betroffenen Bereichen, wodurch der Hautkontakt minimiert und der Bereich belüftet wird. Die Hauptfunktion der Perforation besteht darin, als Haltevorrichtung für die Wundauflagen zu wirken. Das Kleidungsstück erleichtert das einfache Einsetzen, Entfernen, präzise Positionieren und Anpassen eines nicht haftenden Wundverbands an der betroffenen Wundstelle. Der perforierte Abschnitt des Kleidungsstücks sitzt auf der äußeren Oberfläche des Verbands und sorgt für eine vorläufige Fixierung. Als nächstes wird ein äußerer Flicken auf der Außenseite des Kleidungsstücks auf dem Fußabdruck des Verbands platziert. Durch einen Haken- und Schlaufenmechanismus ist der Verband jetzt vollständig an Ort und Stelle gesichert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit Tag 21 im Vergleich zu Tag 0
Zeitfenster: 3 Wochen
Visuelle Analogskala mit 10 Punkten und einer Höchstpunktzahl von 10 und einer Mindestpunktzahl von 0. Selbstberichtet. Ein Wert von 0 bedeutet, dass das Produkt sehr einfach zu verwenden ist, und ein Wert von 10 bedeutet, dass das Produkt sehr schwierig zu verwenden ist. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QoL), gemessen anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein Fragebogen mit zehn Punkten, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität von Patienten messen soll und sich auf Symptome, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung konzentriert. Es bietet eine schnelle und quantifizierbare Bewertung mit Werten zwischen 0 (keine Auswirkung) und 30 (extrem große Auswirkung) und erleichtert die Beurteilung der Schwere der Erkrankung und der Wirksamkeit der Behandlung. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Wochen
Analoge Skala für visuelle Schmerzen Tag 21 vs. Tag 0
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Patient berichtete über Schmerzen, 10-Punkte-Skala, ein hoher Wert weist auf Schmerzen hin. Visuelle Analogskala mit 10 Punkten und einer Höchstpunktzahl von 10 und einer Mindestpunktzahl von 0. Selbstberichtet. Ein Wert von 0 bedeutet, dass der Patient keine Schmerzen verspürt, und ein Wert von 10 bedeutet, dass der Patient extreme Schmerzen verspürt. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Wochen
Zeitaufwand für die Wundversorgung
Zeitfenster: 3 Wochen
Visuelle Analogskala mit 10 Punkten und einer Höchstpunktzahl von 10 und einer Mindestpunktzahl von 0. Selbstberichtet. Eine Bewertung von 0 bedeutet, dass das Produkt sehr schnell zu verwenden ist, und eine Bewertung von 10 bedeutet, dass die Verwendung des Produkts sehr zeitaufwändig ist. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Wochen
Visuelle Analogskala für das Körperbild
Zeitfenster: 3 Wochen
Visuelle Analogskala mit 10 Punkten und einer Höchstpunktzahl von 10 und einer Mindestpunktzahl von 0. Selbstberichtet. Ein Wert von 0 bedeutet, dass sich der Patient in Bezug auf sein Körperbild sicher fühlt, und ein Wert von 10 bedeutet, dass der Patient in Bezug auf sein Körperbild überhaupt kein Vertrauen hat. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Wochen
Patientenkomfort
Zeitfenster: 3 Wochen
Visuelle Analogskala mit 10 Punkten und einer Höchstpunktzahl von 10 und einer Mindestpunktzahl von 0. Selbstberichtet. Eine Bewertung von 0 bedeutet, dass das Produkt sehr angenehm zu verwenden und zu tragen ist, und eine Bewertung von 10 bedeutet, dass das Produkt sehr unangenehm zu verwenden und zu tragen ist. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Wochen
Vertrauen in das Verbandsprodukt (sichere Retention, Reduzierung von Leckagen)
Zeitfenster: 3 Wochen
Visuelle Analogskala mit 10 Punkten und einer Höchstpunktzahl von 10 und einer Mindestpunktzahl von 0. Selbstberichtet. Ein Wert von 0 bedeutet, dass der Patient Vertrauen in die Fähigkeit des Produkts hat, an Ort und Stelle zu bleiben und Exsudat einzudämmen, und ein Wert von 10 bedeutet, dass er kein Vertrauen in die Fähigkeit des Produkts hat, an Ort und Stelle zu bleiben und Exsudat einzudämmen. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HidraMed Solutions Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Trevor Duffy, Hermitage Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE-GAX-001-01 V4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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