- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04449354
HidraWear AX HS-Studie
Eine Studie zur Bewertung des HS-spezifischen Wundverbandes HidraWear AX in der häuslichen Umgebung
Das Produkt HidraWear AX (www.hidrawear.com) ist ein klebstofffreies Wundverbandsystem für die tägliche häusliche Pflege von Hidradenitis suppurativa (HS), einer schwächenden Hauterkrankung, für die es nur begrenzte Wundverbandprodukte gibt.
Dies ist eine Studie, um die Verwendung von HidraWear Axe im Vergleich zu aktuellen Produkten und Verwendungsmethoden zu bewerten und die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel besteht darin, bei 23 Patienten mit HS (Hidradenitis Suppurativa) die Benutzerfreundlichkeit von Hidrawear AX im Vergleich zur bestehenden Produktanwendung des Patienten zu bewerten.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung, ob Hidrawear AX:
- Ist bequem
- Verbessert die Lebensqualität
- Schneller zu verwenden als das bestehende Produkt des Subjekts
- Reduziert Verbandsschmerzen
- Sicherer Halt des Verbands
Diese Pilotstudie wird die Benutzerfreundlichkeit bewerten – die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung von HidraWear AX in der häuslichen Umgebung. Lebensqualität, Benutzerfreundlichkeit und Komfort von Hidrawear AX werden bewertet.
Die klinische Wirkung der Wundauflage wird nicht bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland
- The Hermitage Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung in englischer Sprache.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Weiblich, Alter >18
- Diagnostiziert mit Hidradenitis suppurativa
- Hidradenitis suppurativa, die die Achselhöhle betrifft
- Exsudierende Läsion, die Wundauflagen erfordert
Ausschlusskriterien:
- 1. Kürzliche Operation <3 Monate in der Achselhöhle 2. Psoriasis, Dermatitis oder andere Hauterkrankungen/Hautausschlag als Hidradenitis suppurativa an oder in der Nähe des betroffenen Bereichs 3. Schwangerschaft oder Stillzeit 4. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Hidrawear AX
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
HidraWear AX-Kleidungsstück
|
Ein klebstofffreies Wundverbandfixiergerät für Menschen mit Hidradenitis suppurativa (HS), Hidrawear AX, das den Verbandswechsel für die Probanden schnell und einfach macht.
Die einzigartigen Eigenschaften des Produkts machen die Verwendung von Klebstoffen auf der Haut vollständig überflüssig. Das körpernahe Kleidungsstück wirkt wie eine zweite Haut und enthält weitgehend perforierte Einsätze über den von Wunden betroffenen Bereichen, wodurch der Hautkontakt minimiert und der Bereich belüftet wird.
Die Hauptfunktion der Perforation besteht darin, als Haltevorrichtung für die Wundauflagen zu wirken.
Das Kleidungsstück erleichtert das einfache Einsetzen, Entfernen, präzise Positionieren und Anpassen eines nicht haftenden Wundverbands an der betroffenen Wundstelle.
Der perforierte Abschnitt des Kleidungsstücks sitzt auf der äußeren Oberfläche des Verbands und sorgt für eine vorläufige Fixierung.
Als nächstes wird ein äußerer Flicken auf der Außenseite des Kleidungsstücks auf dem Fußabdruck des Verbands platziert.
Durch einen Haken- und Schlaufenmechanismus ist der Verband jetzt vollständig an Ort und Stelle gesichert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lebensqualität (QoL) gemessen mit dem Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Fragebogen zur Bestimmung der Auswirkungen dermatologischer Erkrankungen auf die Lebensqualität des Patienten.
Von 30 Punkten bewertet, zeigt eine hohe Punktzahl eine Beeinträchtigung an.
|
3 Wochen
|
Visuelle Schmerzanalogskala Tag 21 vs. Tag 0
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Vom Patienten berichtete Schmerzen, 10-Punkte-Skala, hohe Punktzahl zeigt Schmerzen an
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Benutzerfreundlichkeit Tag 21 vs. Tag 0
Zeitfenster: 3 Wochen
|
10-Punkte-Skala, Selbstauskunft.
Eine hohe Punktzahl weist auf Schwierigkeiten bei der Verwendung des Produkts hin
|
3 Wochen
|
Zeitaufwand zum Verbinden von Wunden
Zeitfenster: 3 Wochen
|
10-Punkte-Skala, hohe Punktzahl zeigt an, dass das Produkt zeitaufwändig zu verwenden ist
|
3 Wochen
|
Körperbild visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Wochen
|
10-Punkte-Skala, Selbsteinschätzung, hohe Punktzahl weist auf ein schlechtes Körperbild hin
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Trevor Duffy, Hermitage Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE-GAX-001-01 V4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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