Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HidraWear AX HS-studie

18 oktober 2024 uppdaterad av: HidraMed Solutions Ltd

En studie för att utvärdera det HS-specifika sårförbandet HidraWear AX i hemmiljö

Produkten, HidraWear AX (www.hidrawear.com) är ett limfritt sårförbandssystem för den dagliga hemvården av Hidradenitis Suppurativa (HS), en försvagande hudsjukdom för vilken det finns begränsade sårförbandsprodukter.

Detta är en studie för att bedöma användningen av HidraWear Axe jämfört med nuvarande produkt och användningsmetod, och för att fastställa effekten på patienternas livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet är att utvärdera användarvänligheten av Hidrawear AX jämfört med försökspersonens befintliga produktanvändning hos 23 försökspersoner med HS (Hidradenitis Suppurativa).

Sekundära mål är att utvärdera om Hidrawear AX:

  • Är bekväm
  • Förbättrar livskvaliteten
  • Snabbare att använda än ämnets befintliga produkt
  • Minskar förbandsrelaterad smärta
  • Säker kvarhållning av förbandet

Denna pilotstudie kommer att utvärdera användbarhet - säkerheten, effekten och prestandan för HidraWear AX i hemmiljö. Livskvalitet, användarvänlighet och komfort hos Hidrawear AX kommer att bedömas.

Den kliniska effekten av sårdynan kommer inte att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • The Hermitage Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

    1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke på engelska.
    2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
    3. Kvinna, >18 år
    4. Diagnostiserats med Hidradenitis Suppurativa
    5. Hidradenitis Suppurativa som påverkar axillen
    6. Flytande lesion som kräver sårförband

Exklusions kriterier:

  • 1. Senaste operationen <3 månader i armhålan 2. Psoriasis, Dermatit eller andra hudåkommor/utslag än Hidradenitis Suppurativa på eller nära det drabbade området 3. Graviditet eller amning 4. Kända allergiska reaktioner mot komponenter i Hidrawear AX

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Livskvalitetsbedömning
HidraWear AX plagg
Enhet: HidraWear Axe
En vidhäftningsfri fixeringsanordning för sårförband för personer som lever med Hidradenitis Suppurativa (HS), Hidrawear AX, designad för att göra förbandsbyten snabbt och enkelt för försökspersoner. Produktens unika egenskaper tar helt bort användningen av klister på huden. Det kroppsanpassande plagget fungerar som en andra hud och innehåller till stor del perforerade paneler över sårpåverkade områden, vilket minimerar hudkontakt och luftar området. Den perforerade huvudfunktionen är att fungera som en hållaranordning för sårkuddarna. Plagget underlättar enkel insättning, borttagning, exakt positionering och justering av ett icke-vidhäftande sårförband på det påverkade sårutrymmet. Den perforerade delen av plagget sitter på den yttre ytan av förbandet och ger provisorisk fixering. Därefter placeras en yttre lapp på utsidan av plagget på förbandets fotavtryck. Genom en kardborremekanism är förbandet nu helt säkrat på plats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarvänlighet Dag 21 vs Dag 0
Tidsram: 3 veckor
10 poäng visuell analog skala med ett maximalt betyg på 10 och ett minimum på 0. självrapporterad. En poäng på 0 betyder att produkten är mycket lätt att använda, och en poäng på 10 betyder att produkten är mycket svår att använda. En lägre poäng representerar ett bättre resultat.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet (QoL) mätt med Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: 3 veckor
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett frågeformulär med tio punkter utformat för att mäta hur hudsjukdomar påverkar patienternas livskvalitet, med fokus på symtom, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och behandling. Det ger en snabb och kvantifierbar bedömning, med poäng från 0 (ingen påverkan) till 30 (extremt stor påverkan), vilket underlättar utvärderingen av sjukdomens svårighetsgrad och behandlingseffektivitet. En lägre poäng representerar ett bättre resultat.
3 veckor
Visual Pain Analog Scale Day 21 vs Day 0
Tidsram: 3 veckor
Patientrapporterad smärta, 10-gradig skala, hög poäng indikerar smärta. 10 poäng visuell analog skala med ett maximalt betyg på 10 och ett minimum på 0. självrapporterad. En poäng på 0 betyder att patienten inte upplever någon smärta, och en poäng på 10 betyder att patienten upplever extrem smärta. En lägre poäng representerar ett bättre resultat.
3 veckor
Tid det tar att klä sår
Tidsram: 3 veckor
10 poäng visuell analog skala med ett maximalt betyg på 10 och ett minimum på 0. Självrapporterad. En poäng på 0 betyder att produkten är mycket snabb att använda, och en poäng på 10 betyder att produkten är mycket tidskrävande att använda. En lägre poäng representerar ett bättre resultat.
3 veckor
Kroppsbild Visuell Analog Skala
Tidsram: 3 veckor
10 poäng visuell analog skala med ett maximalt betyg på 10 och ett minimum på 0. Självrapporterad. En poäng på 0 betyder att patienten känner sig säker på sin kroppsuppfattning, och en poäng på 10 betyder att patienten inte känner sig säker på sin kroppsuppfattning. En lägre poäng representerar ett bättre resultat.
3 veckor
Patientkomfort
Tidsram: 3 veckor
10 poäng visuell analog skala med ett maximalt betyg på 10 och ett minimum på 0. Självrapporterad. En poäng på 0 betyder att produkten är mycket bekväm att använda och bära, och en poäng på 10 betyder att produkten är mycket obekväm att använda och bära. En lägre poäng representerar ett bättre resultat.
3 veckor
Förtroende för förbandsprodukt (säker kvarhållning, läckageminskning)
Tidsram: 3 veckor
10 poäng visuell analog skala med ett maximalt betyg på 10 och ett minimum på 0. Självrapporterad. En poäng på 0 betyder att patienten är säker på produktens förmåga att förbli på plats och innehålla exsudat, och en poäng på 10 indikerar lågt förtroende för produktens förmåga att förbli på plats eller innehålla exsudat. En lägre poäng representerar ett bättre resultat.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HidraMed Solutions Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Trevor Duffy, Hermitage Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2020

Första postat (Faktisk)

26 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE-GAX-001-01 V4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera