HidraWear AX HS -tutkimus
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: HidraMed Solutions Ltd
Tutkimus HS-spesifisen haavasidoksen arvioimiseksi HidraWear AX kotiasetuksissa
Tuote HidraWear AX (www.hidrawear.com) on liimaton haavasidosjärjestelmä Hidradenitis Suppurativan (HS) päivittäiseen kotihoitoon. Hidradenitis Suppurativa (HS) on heikentävä ihosairaus, johon haavasidostuotteita on rajoitetusti.
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HidraWear Axen käyttöä verrattuna nykyiseen tuotteeseen ja käyttötapaan sekä määrittää vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on arvioida Hidrawear AX:n käytön helppous verrattuna kohteen nykyiseen tuotteen käyttöön 23 koehenkilössä, joilla on HS (Hidradenitis Suppurativa).
Toissijaisena tavoitteena on arvioida, onko Hidrawear AX:
- On mukava
- Parantaa elämänlaatua
- Nopeampi käyttää kuin kohteen olemassa oleva tuote
- Vähentää pukeutumiseen liittyvää kipua
- Turvallinen sidoksen kiinnitys
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan käytettävyyttä – HidraWear AX:n turvallisuutta, tehokkuutta ja suorituskykyä kotiympäristössä. Hidrawear AX:n elämänlaatu, helppokäyttöisyys ja mukavuus arvioidaan.
Haavatyynyn kliinistä vaikutusta ei arvioida.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- The Hermitage Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen englanniksi.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Nainen, yli 18
- Diagnoosi Hidradenitis Suppurativa
- Hidradenitis Suppurativa vaikuttaa kainaloon
- Erittelevä vaurio, joka vaatii haavasidoksia
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Äskettäinen leikkaus alle 3 kuukautta kainalossa 2. Psoriasis, dermatiitti tai muut ihosairaudet/ihottuma kuin Hidradenitis Suppurativa sairastuneella alueella tai sen lähellä 3. Raskaus tai imetys 4. Tunnetut allergiset reaktiot Hidrawear AX:n komponentteihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Elämänlaadun arviointi
HidraWear AX -vaate
|
Liimaamaton haavasidoksen kiinnityslaite Hidradenitis Suppurativa (HS) -potilaille, Hidrawear AX, suunniteltu tekemään sidoksen vaihtamisesta nopeaa ja helppoa koehenkilöille.
Tuotteen ainutlaatuiset ominaisuudet poistavat liiman käytön iholla. Vartaloa mukautuva vaate toimii toisena ihona ja sisältää suurelta osin rei'itettyjä paneeleja haavoittuneiden alueiden päällä, minimoiden ihokosketuksen ja ilmastaen aluetta.
Rei'itetyn päätehtävänä on toimia haavatyynyjen kiinnityslaitteena.
Vaate helpottaa ei-tarttuvan haavasidoksen kiinnittämistä, poistamista, tarkkaa asettamista ja säätämistä haavatilaan.
Vaatteen rei'itetty osa istuu sidoksen ulkopinnalla ja tarjoaa väliaikaisen kiinnityksen.
Seuraavaksi ulompi laastari asetetaan vaatteen ulkopuolelle sidoksen jalanjäljen päälle.
Koukku- ja silmukkamekanismin kautta sidos on nyt täysin kiinnitetty paikalleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helppokäyttöisyys Päivä 21 vs. päivä 0
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko, jonka enimmäispistemäärä on 10 ja vähimmäispistemäärä 0. itse raportoitu .
Arvosana 0 tarkoittaa, että tuotetta on erittäin helppo käyttää, ja pistemäärä 10 tarkoittaa, että tuotetta on erittäin vaikea käyttää.
Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos (QoL) mitattuna ihotautien elämänlaatuindeksillä (DLQI)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on kymmenen kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ihosairauksien vaikutusta potilaiden elämänlaatuun keskittyen oireisiin, päivittäiseen toimintaan, vapaa-aikaan, työhön tai kouluun, henkilökohtaisiin suhteisiin ja hoitoon.
Se tarjoaa nopean ja kvantitatiivisen arvion, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikutusta) 30:een (erittäin suuri vaikutus), mikä helpottaa taudin vakavuuden ja hoidon tehokkuuden arviointia.
Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
3 viikkoa
|
|
Visual Pain Analogue Scale päivä 21 vs. päivä 0
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Potilas ilmoitti kipua, 10 pisteen asteikko, korkea pistemäärä osoittaa kipua.
10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko, jonka enimmäispistemäärä on 10 ja vähimmäispistemäärä 0. itse raportoitu .
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että potilas ei koe kipua, ja pistemäärä 10 tarkoittaa, että potilas kokee voimakasta kipua.
Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
3 viikkoa
|
|
Haavojen pukemiseen käytetty aika
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko, jonka enimmäispistemäärä on 10 ja vähimmäispistemäärä 0. Itseraportoitu .
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että tuote on erittäin nopea käyttää, ja pistemäärä 10 tarkoittaa, että tuotteen käyttö on erittäin aikaa vievää.
Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
3 viikkoa
|
|
Body Image Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko, jonka enimmäispistemäärä on 10 ja vähimmäispistemäärä 0. Itseraportoitu .
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että potilas tuntee olonsa varmaksi kehonkuvastaan, ja pistemäärä 10 tarkoittaa, että potilas ei ole ollenkaan varma omasta kuvastaan.
Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
3 viikkoa
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko, jonka enimmäispistemäärä on 10 ja vähimmäispistemäärä 0. Itseraportoitu .
Arvosana 0 tarkoittaa, että tuotetta on erittäin mukava käyttää ja käyttää, ja pistemäärä 10 tarkoittaa, että tuotetta on erittäin epämukava käyttää ja käyttää.
Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
3 viikkoa
|
|
Luottamus sidontatuotteeseen (turvallinen kiinnitys, vuotojen vähentäminen)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko, jonka enimmäispistemäärä on 10 ja vähimmäispistemäärä 0. Itseraportoitu .
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että potilas luottaa tuotteiden kykyyn pysyä paikoillaan ja sisältää eritteen, ja pistemäärä 10 osoittaa alhaista luottamusta tuotteiden kykyyn pysyä paikoillaan tai sisältää eritteen.
Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Trevor Duffy, Hermitage Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE-GAX-001-01 V4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .