Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HidraWear AX HS

18 października 2024 zaktualizowane przez: HidraMed Solutions Ltd

Badanie mające na celu ocenę opatrunku na rany HidraWear AX specyficznego dla HS w warunkach domowych

Produkt HidraWear AX (www.hidrawear.com) to bezklejowy system opatrunkowy do codziennej domowej pielęgnacji Hidradenitis Suppurativa (HS), wyniszczającej choroby skóry, w przypadku której dostępne są ograniczone produkty opatrunkowe.

Jest to badanie mające na celu ocenę stosowania HidraWear Axe w porównaniu z obecnym produktem i sposobem stosowania oraz określenie wpływu na jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest ocena łatwości stosowania Hidrawear AX w porównaniu z dotychczasowym stosowaniem produktu u 23 pacjentów z HS (Hidradenitis Suppurativa).

Celem drugorzędnym jest ocena, czy Hidrawear AX:

  • Jest wygodny
  • Poprawia jakość życia
  • Szybszy w użyciu niż istniejący produkt podmiotu
  • Zmniejsza ból związany z opatrunkiem
  • Bezpieczne trzymanie opatrunku

To badanie pilotażowe oceni użyteczność - bezpieczeństwo, skuteczność i wydajność HidraWear AX w warunkach domowych. Oceniana będzie jakość życia, łatwość użytkowania i komfort Hidrawear AX.

Efekt kliniczny opatrunku na ranę nie będzie oceniany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • The Hermitage Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody w języku angielskim.
    2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
    3. Kobieta, wiek >18 lat
    4. Zdiagnozowano Hidradenitis Suppurativa
    5. Hidradenitis Suppurativa atakujący pachę
    6. Sącząca zmiana wymagająca opatrunku na ranę

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Niedawno przebyta operacja w pachach <3 miesiące 2. Łuszczyca, zapalenie skóry lub choroby skóry/wysypka inne niż ropne zapalenie gruczołów potowych na obszarze dotkniętym chorobą lub w jego pobliżu 3. Ciąża lub laktacja 4. Znane reakcje alergiczne na składniki Hidrawear AX

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ocena jakości życia
Odzież HidraWear AX
Urządzenie: Topór HidraWear
Bezprzylepne urządzenie do mocowania opatrunku na ranę dla osób żyjących z Hidradenitis Suppurativa (HS), Hidrawear AX, zaprojektowane w celu szybkiej i łatwej zmiany opatrunku. Unikalne cechy produktu całkowicie eliminują stosowanie klejów na skórze. Dopasowujący się do ciała ubiór działa jak druga skóra i zawiera w dużej mierze perforowane panele na obszarach dotkniętych raną, minimalizując kontakt ze skórą i napowietrzając ten obszar. Główną funkcją perforacji jest działanie jako urządzenie przytrzymujące opatrunki rany. Ubranie ułatwia łatwe zakładanie, wyjmowanie, precyzyjne pozycjonowanie i dopasowanie nieprzylepnego opatrunku na ranę do miejsca, w którym operowana jest rana. Perforowana część odzieży znajduje się na zewnętrznej powierzchni opatrunku, zapewniając tymczasowe mocowanie. Następnie na zewnętrznej stronie odzieży na ślad opatrunku umieszcza się zewnętrzną łatę. Dzięki mechanizmowi haczyka i pętelki opatrunek jest teraz w pełni zabezpieczony na swoim miejscu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość obsługi Dzień 21 w porównaniu z dniem 0
Ramy czasowe: 3 tygodnie
10-punktowa wizualna skala analogowa z maksymalnym wynikiem 10 i minimalnym wynikiem 0. Samoocena. Wynik 0 oznacza, że ​​produkt jest bardzo łatwy w użyciu, a wynik 10 oznacza, że ​​produkt jest bardzo trudny w użyciu. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QoL) mierzona za pomocą dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) to dziesięciopunktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru wpływu chorób skóry na jakość życia pacjentów, koncentrujący się na objawach, codziennych czynnościach, czasie wolnym, pracy lub szkole, relacjach osobistych i leczeniu. Zapewnia szybką i wymierną ocenę, z punktacją od 0 (brak wpływu) do 30 (bardzo duży wpływ), ułatwiając ocenę ciężkości choroby i skuteczności leczenia. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 tygodnie
Skala analogowa bólu wzrokowego Dzień 21 vs Dzień 0
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pacjent zgłaszał ból, 10-punktowa skala, wysoki wynik oznacza ból. 10-punktowa wizualna skala analogowa z maksymalnym wynikiem 10 i minimalnym wynikiem 0. Samoocena. Wynik 0 oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa bólu, a wynik 10 oznacza, że ​​pacjent odczuwa silny ból. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 tygodnie
Czas potrzebny na opatrzenie ran
Ramy czasowe: 3 tygodnie
10-punktowa wizualna skala analogowa z maksymalnym wynikiem 10 i minimalnym wynikiem 0. Oświadczenie własne. Wynik 0 oznacza, że ​​produkt jest bardzo szybki w użyciu, a wynik 10 oznacza, że ​​użycie produktu jest bardzo czasochłonne. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 tygodnie
Wizualna skala analogowa obrazu ciała
Ramy czasowe: 3 tygodnie
10-punktowa wizualna skala analogowa z maksymalnym wynikiem 10 i minimalnym wynikiem 0. Oświadczenie własne. Wynik 0 oznacza, że ​​pacjent ma pewność co do obrazu swojego ciała, a wynik 10 oznacza, że ​​pacjent w ogóle nie ma pewności co do obrazu swojego ciała. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 tygodnie
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie
10-punktowa wizualna skala analogowa z maksymalnym wynikiem 10 i minimalnym wynikiem 0. Oświadczenie własne. Wynik 0 oznacza, że ​​produkt jest bardzo wygodny w użyciu i noszeniu, a wynik 10 oznacza, że ​​produkt jest bardzo niewygodny w użytkowaniu i noszeniu. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 tygodnie
Pewność produktu opatrunkowego (bezpieczne trzymanie, redukcja wycieków)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
10-punktowa wizualna skala analogowa z maksymalnym wynikiem 10 i minimalnym wynikiem 0. Oświadczenie własne. Wynik 0 oznacza, że ​​pacjent ma pewność, że produkt jest w stanie pozostać na miejscu i powstrzymać wysięk, a wynik 10 oznacza niską pewność, że produkt jest w stanie pozostać na miejscu lub zawierać wysięk. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HidraMed Solutions Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Trevor Duffy, Hermitage Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE-GAX-001-01 V4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Topór HidraWear

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj