非手术牙周治疗中的牙釉质基质衍生物
2022年10月22日 更新者：Christian Wehner, DMD、Medical University of Vienna
牙釉质基质衍生物在牙周维护患者非手术治疗中的作用
该研究的目的是调查牙釉质基质衍生物在刮治和根面平整术之外的效果，与仅在已经接受初始牙周治疗并正在进行牙周维护的牙周炎患者中进行刮治和根面平整相比。
研究概览
详细说明
牙釉质基质衍生物 (EMD) 已被广泛用作牙周手术中的再生生物调节剂，并已被证明可以增强牙周再生。 最近，在牙周炎的初始治疗期间，其无瓣、非手术应用也被证明具有有益效果。
本研究设计为单盲随机对照临床试验。 我们计划纳入总共 50 名已经接受初始牙周治疗但仍显示牙周探诊深度 (PPD) 增加的剩余部位的牙周炎患者。 患者将以 1:1 的比例随机分配到刮治和根面平整 (SRP) 结合 EMD 应用到受影响的口袋（测试组，n = 25）或仅 SRP（对照组，n = 25）。 在治疗前以及 3、6 和 12 个月后，我们计划评估特定部位的牙周参数以及全口口腔卫生指数。 此外，我们打算评估龈沟液，以及代表牙周病活动的参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Vienna、奥地利、1090
- University Clinic of Dentistry Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 牙周炎III期
- 已完成初始牙周治疗且剩余牙周袋≥6mm 至 9mm PPD 的患者
- 给予参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 过去 3 个月内全身使用抗生素
- 孕妇或哺乳期妇女
- 牙周病学家认为可能混淆结果或在参与研究期间对受试者造成额外风险的任何当前或过去的临床显着病理/疾病（合并症），例如肾功能不全、恶性肿瘤、类风湿性骨关节炎、人类免疫缺陷综合症。
- 根据 Hamp，至少有一颗牙齿活动度为 0 级或 1 级和/或根分叉受累为 0 级或 I 级的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Emdogain® FL
在重新评估时，将在有剩余牙周袋的部位应用在刮治和根面平整方面的非手术牙周治疗。
EDTA 凝胶将在各自的口袋中涂抹 2 分钟，然后用盐水冲洗、干燥并涂抹 Emdogain® FL。
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Emdogain® FL 是一种牙釉质基质衍生物，旨在结合刮治和牙根平整程序用于龈下和局部应用，以再生因牙周病而失去的牙齿支撑。
Emdogain® FL 已被证明对探诊深度为 5 毫米至 9 毫米的残留袋有效，并且在斑块控制充分的患者中不涉及分叉。
Emdogain® FL 也被证明可以促进牙周袋器械治疗引起的牙周软组织伤口的早期愈合。
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安慰剂比较：控制组
在重新评估时，将在有剩余牙周袋的部位应用在刮治和根面平整方面的非手术牙周治疗，然后用生理盐水冲洗。
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作为非手术牙周治疗的一部分，洗牙和根面平整手术涉及使用刮匙和声波洁牙机机械去除牙菌斑和牙结石。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙周探诊深度 (PPD)
大体时间：在基线
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使用校准的牙周探针从龈缘到袋底部的距离
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在基线
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牙周探诊深度 (PPD)
大体时间：3个月后
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使用校准的牙周探针从龈缘到袋底部的距离
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3个月后
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牙周探诊深度 (PPD)
大体时间：6个月后
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使用校准的牙周探针从龈缘到袋底部的距离
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6个月后
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牙周探诊深度 (PPD)
大体时间：12个月后
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使用校准的牙周探针从龈缘到袋底部的距离
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12个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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校准（毫米）
大体时间：在基线时，3、6 和 12 个月后
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CAL（临床附着水平）：探诊深度和牙龈缘到 CEJ 的距离 API：近端菌斑指数 PBI：乳头出血指数 PESA：牙周上皮表面积 PISA：牙周发炎表面积 GCF：龈沟液
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在基线时，3、6 和 12 个月后
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API、PBI (%)
大体时间：在基线时，3、6 和 12 个月后
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API：近似斑块指数 PBI：乳头出血指数
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在基线时，3、6 和 12 个月后
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比萨、比萨 (mm2)
大体时间：在基线时，3、6 和 12 个月后
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PESA：牙周上皮表面积 PISA：牙周发炎表面积
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在基线时，3、6 和 12 个月后
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用于牙周再生的 GCF 标记物
大体时间：在基线时，3、6 和 12 个月后
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GCF：龈沟液
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在基线时，3、6 和 12 个月后
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牙周细菌
大体时间：在基线时，3、6 和 12 个月后
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通过聚合酶链反应 (PCR) DNA 探针检测试剂盒对 GCF 进行微生物学评估
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在基线时，3、6 和 12 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月25日
首次发布 (实际的)
2020年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月22日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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