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Schmelzmatrix-Derivat in der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung

22. Oktober 2022 aktualisiert von: Christian Wehner, DMD, Medical University of Vienna

Wirkung von Schmelzmatrix-Derivaten bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Parodontalerhaltungspatienten

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Schmelzmatrixderivaten zusätzlich zu Scaling und Rootplaning im Vergleich zu Scaling und Rootplaning nur bei Parodontitispatienten zu untersuchen, die bereits eine initiale Parodontaltherapie durchlaufen haben und sich in Parodontalerhaltung befinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmelzmatrixderivate (EMD) wurden bereits in großem Umfang als regenerativer Biomodulator in der Parodontalchirurgie eingesetzt und haben nachweislich die parodontale Regeneration verbessert. Kürzlich wurde auch gezeigt, dass seine lappenlose, nicht-chirurgische Anwendung vorteilhafte Wirkungen hat, wenn sie während der anfänglichen Therapie von Parodontitis angewendet wird.

Die vorliegende Studie ist als einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Wir planen, insgesamt 50 Parodontitispatienten einzuschließen, die sich bereits einer initialen Parodontaltherapie unterzogen haben, aber noch verbleibende Stellen mit erhöhter parodontaler Sondierungstiefe (PPD) aufweisen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder Scaling and Root Planing (SRP) in Kombination mit EMD-Applikation in die betroffenen Taschen (Testgruppe, n=25) oder nur SRP (Kontrollgruppe, n=25) zugeteilt. Vor der Behandlung sowie nach 3, 6 und 12 Monaten planen wir, ortsspezifische parodontale Parameter sowie Ganzmund-Mundhygiene-Indizes zu bewerten. Darüber hinaus beabsichtigen wir, die Zahnfleischtaschenflüssigkeit sowie Parameter, die die Aktivität parodontaler Erkrankungen darstellen, zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • University Clinic of Dentistry Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parodontitis Stadium III
  • Patienten, die die anfängliche Parodontaltherapie abgeschlossen haben und verbleibende parodontale Taschen von ≥ 6 mm bis zu 9 mm PPD haben
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede aktuelle oder frühere klinisch signifikante Pathologie/Krankheit (Komorbidität), die nach Ansicht der Parodontologen die Ergebnisse verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden während der Teilnahme an der Studie darstellen könnte, wie z. B. Niereninsuffizienz, Malignität, rheumatoide Osteoarthritis, Mensch Immunschwäche-Syndrom.
  • Patienten mit mindestens einem Zahn Mobilitätsgrad 0 oder 1 und/oder Furkationsbefall Grad 0 oder I nach Hamp

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emdogain® FL
Eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie in Form von Scaling und Wurzelglättung wird an Stellen mit verbleibenden parodontalen Taschen bei der Neubewertung angewendet. EDTA-Gel wird für 2 Minuten in die entsprechenden Taschen aufgetragen, gefolgt von Spülen mit Kochsalzlösung, Trocknen und Auftragen von Emdogain® FL.
Gerät: Emdogain® FL
Emdogain® FL ist ein Schmelzmatrix-Derivat, das für die subgingivale und topische Anwendung in Verbindung mit Scaling- und Wurzelglättungsverfahren vorgesehen ist, um die aufgrund von Parodontitis verloren gegangene Zahnstütze zu regenerieren. Emdogain® FL hat sich bei Patienten mit ausreichender Plaquekontrolle in Resttaschen mit Sondierungstiefen von 5 mm bis 9 mm als wirksam erwiesen, ohne Beteiligung der Furkation. Es wurde auch gezeigt, dass Emdogain® FL die frühe Heilung parodontaler Weichteilwunden verbessert, die aus der Instrumentierung parodontaler Taschen resultieren.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie in Form von Scaling und Wurzelglättung wird an Stellen mit verbleibenden parodontalen Taschen bei der Neubewertung angewendet, gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung.
Sonstiges: Skalierung und Wurzelglättung
Scaling- und Wurzelglättungsverfahren als Teil der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie umfassen die mechanische Entfernung von Zahnbelag und Zahnstein mit Küretten und Schall-Scalern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontale Sondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Abstand vom Gingivarand zum Taschenboden mit einer kalibrierten Parodontalsonde
An der Grundlinie
Parodontale Sondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Abstand vom Gingivarand zum Taschenboden mit einer kalibrierten Parodontalsonde
Nach 3 Monaten
Parodontale Sondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Abstand vom Gingivarand zum Taschenboden mit einer kalibrierten Parodontalsonde
Nach 6 Monaten
Parodontale Sondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Abstand vom Gingivarand zum Taschenboden mit einer kalibrierten Parodontalsonde
Nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KAL (mm)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
CAL (Clinical Attachment Level): die Sondierungstiefe und der Abstand vom Gingivarand zum CEJ API: Approximaler Plaqueindex PBI: Papillärer Blutungsindex PESA: Parodontale Epithelialoberfläche PISA: Parodontale entzündete Oberfläche GCF: Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit
Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
API, PBI (%)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
API: Approximaler Plaqueindex PBI: Papillärer Blutungsindex
Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
PESA, PISA (mm2)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
PESA: Parodontale Epitheloberfläche PISA: parodontale entzündete Oberfläche
Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
GCF-Marker für die parodontale Regeneration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
GCF: Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Parodontale Bakterien
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Mikrobiologische Bewertung von GCF mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) DNA-Sonden-Testkit
Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1248/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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