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Derivato della matrice dello smalto nel trattamento parodontale non chirurgico

22 ottobre 2022 aggiornato da: Christian Wehner, DMD, Medical University of Vienna

Effetto del derivato della matrice dello smalto nel trattamento non chirurgico dei pazienti con manutenzione parodontale

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto del derivato della matrice dello smalto oltre allo scaling e alla levigatura radicolare rispetto allo scaling e alla levigatura radicolare solo nei pazienti con parodontite che sono già stati sottoposti a terapia parodontale iniziale e sono in manutenzione parodontale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I derivati ​​della matrice dello smalto (EMD) sono già stati ampiamente applicati come biomodulatore rigenerativo nella chirurgia parodontale e hanno dimostrato di migliorare la rigenerazione parodontale. Recentemente, anche la sua applicazione senza lembo e non chirurgica ha dimostrato di avere effetti benefici se applicata durante la terapia iniziale della parodontite.

Il presente studio è concepito come uno studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco. Abbiamo in programma di includere un totale di 50 pazienti con parodontite che sono già stati sottoposti a terapia parodontale iniziale, ma mostrano ancora siti rimanenti con una maggiore profondità di sondaggio parodontale (PPD). I pazienti verranno assegnati in modo casuale con un rapporto 1: 1 a scaling e root planing (SRP) in combinazione con l'applicazione di EMD nelle tasche interessate (gruppo test, n = 25) o solo a SRP (gruppo di controllo, n = 25). Prima del trattamento, così come dopo 3, 6 e 12 mesi, abbiamo in programma di valutare i parametri parodontali specifici del sito e gli indici di igiene orale di tutta la bocca. Inoltre, intendiamo valutare il liquido crevicolare gengivale, nonché i parametri che rappresentano l'attività della malattia parodontale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • University Clinic of Dentistry Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parodontite stadio III
  • Pazienti che hanno completato la terapia parodontale iniziale e hanno tasche parodontali residue da ≥6 mm fino a 9 mm PPD
  • Consegnato il modulo di consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Antibiotici sistemici nei 3 mesi precedenti
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi patologia/malattia clinicamente significativa attuale o pregressa (comorbilità) che, a giudizio dei parodontologi, potrebbe confondere i risultati o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto durante la partecipazione allo studio, come insufficienza renale, malignità, artrosi reumatoide, sindrome da immunodeficienza.
  • Pazienti con almeno un dente di grado di mobilità 0 o 1 e/o coinvolgimento delle forcazioni di grado 0 o I secondo Hamp

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emdogain®FL
La terapia parodontale non chirurgica in termini di scaling e levigatura radicolare verrà applicata nei siti con tasche parodontali residue alla rivalutazione. Il gel EDTA verrà applicato per 2 minuti nelle rispettive tasche, seguito da risciacquo con soluzione salina, asciugatura e applicazione di Emdogain® FL.
Dispositivo: Emdogain®FL
Emdogain® FL è un derivato della matrice dello smalto destinato all'applicazione sottogengivale e topica insieme alle procedure di detartrasi e levigatura radicolare per fornire la rigenerazione del supporto dentale perso a causa della malattia parodontale. Emdogain® FL si è dimostrato efficace nelle tasche residue con profondità di sondaggio da 5 mm a 9 mm senza coinvolgimento della forcazione in pazienti con un adeguato controllo della placca. Emdogain® FL ha anche dimostrato di migliorare la guarigione precoce delle ferite dei tessuti molli parodontali risultanti dalla strumentazione delle tasche parodontali.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
La terapia parodontale non chirurgica in termini di scaling e levigatura radicolare verrà applicata nei siti con tasche parodontali residue alla rivalutazione, seguita da risciacquo con soluzione salina.
Altro: Scaling e levigatura radicolare
Le procedure di scaling e levigatura radicolare come parte della terapia parodontale non chirurgica comportano la rimozione meccanica della placca dentale e del tartaro utilizzando curette e scaler sonici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio parodontale (PPD)
Lasso di tempo: Alla base
Distanza dal margine gengivale alla base della tasca con sonda parodontale calibrata
Alla base
Profondità di sondaggio parodontale (PPD)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Distanza dal margine gengivale alla base della tasca con sonda parodontale calibrata
Dopo 3 mesi
Profondità di sondaggio parodontale (PPD)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Distanza dal margine gengivale alla base della tasca con sonda parodontale calibrata
Dopo 6 mesi
Profondità di sondaggio parodontale (PPD)
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
Distanza dal margine gengivale alla base della tasca con sonda parodontale calibrata
Dopo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAL (mm)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi
CAL (livello di attacco clinico): la profondità di sondaggio e la distanza dal margine gengivale alla CEJ API: indice di placca approssimale PBI: indice di sanguinamento papillare PESA: area di superficie epiteliale parodontale PISA: area di superficie infiammata parodontale GCF: fluido crevicolare gengivale
Al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi
API, PBI (%)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi
API: indice di placca approssimale PBI: indice di sanguinamento papillare
Al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi
PESA, PISA (mm2)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi
PESA: Superficie epiteliale parodontale PISA: Superficie parodontale infiammata
Al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi
Marcatori GCF per la rigenerazione parodontale
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi
GCF: fluido crevicolare gengivale
Al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi
Batteri parodontali
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi
Valutazione microbiologica di GCF tramite kit di test della sonda del DNA della reazione a catena della polimerasi (PCR).
Al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1248/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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