Zománcmátrix származék a nem sebészeti periodontális kezelésben
2022. október 22. frissítette: Christian Wehner, DMD, Medical University of Vienna
A zománcmátrix származék hatása a parodontális karbantartó betegek nem sebészeti kezelésében
A vizsgálat célja a zománcmátrix származék hatásának vizsgálata a hámláson és a gyökérgyaluláson túl a pikkelyezéssel és a gyökérgyalulással összehasonlítva csak olyan parodontitises betegeknél, akik már átestek a kezdeti parodontális terápián, és parodontális karbantartás alatt állnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A zománcmátrix származékot (EMD) már széles körben alkalmazták regeneratív biomodulátorként a parodontális sebészetben, és kimutatták, hogy fokozza a parodontális regenerációt. A közelmúltban a fogágygyulladás kezdeti terápiája során a csappantyú nélküli, nem sebészeti alkalmazása is jótékony hatású.
A jelen tanulmány egy egyszeres vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Összesen 50 olyan parodontitiszes beteg bevonását tervezzük, akik már átestek a kezdeti parodontális terápián, de a fennmaradó helyeken megnövekedett parodontális szondázási mélység (PPD) látható. A betegek véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek beosztásra a skálázáshoz és a gyökérgyaluláshoz (SRP) kombinálva az EMD alkalmazással az érintett zsebekben (tesztcsoport, n=25), vagy csak az SRP-hez (kontrollcsoport, n=25). A kezelés előtt, valamint 3, 6 és 12 hónap után tervezzük a helyspecifikus parodontális paraméterek, valamint a teljes száj szájhigiénés mutatóinak felmérését. Ezen túlmenően a gingivális rés-folyadékot, valamint a parodontális betegség aktivitását jelző paramétereket kívánjuk értékelni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- University Clinic of Dentistry Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parodontitis III
- Azok a betegek, akik befejezték a kezdeti parodontális kezelést, és a fennmaradó parodontális zsebek ≥ 6 mm és 9 mm PPD közöttiek
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezési formanyomtatványt kapott
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás antibiotikumok az elmúlt 3 hónapban
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen jelenlegi vagy múltbeli klinikailag jelentős patológia/betegség (komorbiditás), amely a parodontológusok véleménye szerint megzavarhatja az eredményeket, vagy további kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálatban való részvétel során, mint például veseelégtelenség, rosszindulatú daganat, rheumatoid osteoarthritis, emberi immunhiányos szindróma.
- Olyan betegek, akiknek legalább egy foga 0 vagy 1 mobilitási fokozatú és/vagy Hamp szerint 0 vagy I fokozatú furkációs érintettség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Emdogain® FL
Azon a helyeken, ahol az újraértékeléskor még megmaradt parodontális zsebek, nem sebészeti parodontális terápiát alkalmaznak a hámlás és a gyökérgyalulás tekintetében.
Az EDTA gélt 2 percig felvisszük a megfelelő zsebekre, majd sóoldattal leöblítjük, szárítjuk és felkenjük az Emdogain® FL-t.
|
Az Emdogain® FL egy zománcmátrix-származék, amelyet szubgingivális és helyi alkalmazásra szántak, hámlasztási és gyökérgyalulási eljárásokkal együtt, hogy regenerálják a fogágybetegség miatt elvesztett fogtámaszt.
Az Emdogain® FL hatékonynak bizonyult az 5-9 mm-es szondázási mélységben lévő maradék zsebekben, ahol nincs furkáció érintettség, megfelelő plakk-kontroll mellett.
Az Emdogain® FL-ről kimutatták, hogy fokozza a periodontális lágyszöveti sebek korai gyógyulását, amelyek a parodontális zsebek műszerezéséből erednek.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az újraértékeléskor még megmaradt parodontális zsebekkel rendelkező helyeken nem sebészeti parodontális terápiát alkalmaznak a hámlás és a gyökérgyalulás tekintetében, majd sóoldattal történő öblítést.
|
A nem sebészeti parodontális terápia részeként végzett hámlási és gyökérgyalulási eljárások magukban foglalják a lepedék és a fogkő mechanikus eltávolítását küretekkel és szonikus skálázókkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parodontális szondázási mélység (PPD)
Időkeret: Alapállapotban
|
Távolság a fogíny szélétől a zseb tövéig kalibrált parodontális szondával
|
Alapállapotban
|
|
Parodontális szondázási mélység (PPD)
Időkeret: 3 hónap után
|
Távolság a fogíny szélétől a zseb tövéig kalibrált parodontális szondával
|
3 hónap után
|
|
Parodontális szondázási mélység (PPD)
Időkeret: 6 hónap után
|
Távolság a fogíny szélétől a zseb tövéig kalibrált parodontális szondával
|
6 hónap után
|
|
Parodontális szondázási mélység (PPD)
Időkeret: 12 hónap után
|
Távolság a fogíny szélétől a zseb tövéig kalibrált parodontális szondával
|
12 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CAL (mm)
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónap után
|
CAL (klinikai kötődési szint): a szondázás mélysége és a fogíny szélétől a CEJ-ig terjedő távolság. API: Hozzávetőleges plakk index PBI: Papillary Bleeding Index PESA: Periodontal Epithelial Surface Area PISA: periodontális gyulladt felület GCF: Gingiva crevicularis folyadék
|
Kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónap után
|
|
API, PBI (%)
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónap után
|
API: Hozzávetőleges plakk index PBI: Papillary Bleeding Index
|
Kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónap után
|
|
PESA, PISA (mm2)
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónap után
|
PESA: Periodontális epiteliális felszíni terület PISA: periodontális gyulladt felület
|
Kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónap után
|
|
GCF markerek a parodontális regenerációhoz
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónap után
|
GCF: Gingival recvicularis folyadék
|
Kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónap után
|
|
Parodontális baktériumok
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónap után
|
A GCF mikrobiológiai értékelése polimeráz láncreakció (PCR) DNS próba tesztkészlet segítségével
|
Kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1248/2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .