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Derivado de matriz de esmalte no tratamento periodontal não cirúrgico

22 de outubro de 2022 atualizado por: Christian Wehner, DMD, Medical University of Vienna

Efeito do Derivado da Matriz de Esmalte no Tratamento Não Cirúrgico de Pacientes com Manutenção Periodontal

O objetivo do estudo é investigar o efeito do derivado da matriz de esmalte, além da raspagem e alisamento radicular, em comparação com a raspagem e alisamento radicular apenas em pacientes com periodontite que já foram submetidos à terapia periodontal inicial e estão em manutenção periodontal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os derivados da matriz de esmalte (EMD) já foram amplamente aplicados como um biomodulador regenerativo na cirurgia periodontal e demonstraram melhorar a regeneração periodontal. Recentemente, também sua aplicação sem retalho e não cirúrgica demonstrou ter efeitos benéficos quando aplicada durante a terapia inicial da periodontite.

O presente estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado controlado simples-cego. Planejamos incluir um total de 50 pacientes com periodontite que já foram submetidos à terapia periodontal inicial, mas ainda mostram locais remanescentes com aumento da profundidade de sondagem periodontal (PPD). Os pacientes serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para raspagem e alisamento radicular (SRP) em combinação com aplicação de EMD nas bolsas afetadas (grupo de teste, n = 25) ou apenas para SRP (grupo de controle, n = 25). Antes do tratamento, bem como após 3, 6 e 12 meses, planejamos avaliar os parâmetros periodontais específicos do local, bem como os índices de higiene bucal de toda a boca. Além disso, pretendemos avaliar o fluido crevicular gengival, bem como parâmetros representativos da atividade da doença periodontal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • University Clinic of Dentistry Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Periodontite estágio III
  • Pacientes que completaram a terapia periodontal inicial e têm bolsas periodontais remanescentes de ≥6mm até 9mm PPD
  • Dado formulário de consentimento informado por escrito para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Antibióticos sistêmicos nos últimos 3 meses
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer patologia/doença clinicamente significativa atual ou passada (comorbidade) que, na opinião dos periodontistas, possa confundir os resultados ou representar um risco adicional para o sujeito durante a participação no estudo, como insuficiência renal, malignidade, osteoartrite reumatóide, síndrome de imunodeficiência.
  • Pacientes com pelo menos um dente com grau de mobilidade 0 ou 1 e/ou envolvimento de furca grau 0 ou I de acordo com Hamp

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Emdogain® FL
A terapia periodontal não cirúrgica em termos de raspagem e alisamento radicular será aplicada em locais com bolsas periodontais remanescentes na reavaliação. O gel de EDTA será aplicado por 2 minutos nas respectivas bolsas, seguido de enxágue com soro fisiológico, secagem e aplicação de Emdogain® FL.
Dispositivo: Emdogain® FL
Emdogain® FL é um derivado da matriz do esmalte destinado à aplicação subgengival e tópica em conjunto com procedimentos de raspagem e alisamento radicular para proporcionar a regeneração do suporte dentário perdido devido à doença periodontal. O Emdogain® FL demonstrou ser eficaz em bolsas residuais com profundidades de sondagem de 5 mm a 9 mm sem envolvimento de furca em pacientes com controle de placa adequado. Emdogain® FL também demonstrou melhorar a cicatrização precoce de feridas nos tecidos moles periodontais resultantes da instrumentação de bolsas periodontais.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
A terapia periodontal não cirúrgica em termos de raspagem e alisamento radicular será aplicada em locais com bolsas periodontais remanescentes na reavaliação, seguida de lavagem com solução salina.
Outro: Raspagem e alisamento radicular
Os procedimentos de raspagem e alisamento radicular como parte da terapia periodontal não cirúrgica envolvem a remoção mecânica da placa dentária e cálculo usando curetas e raspadores sônicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de sondagem periodontal (PPD)
Prazo: Na linha de base
Distância da margem gengival até a base da bolsa com uma sonda periodontal calibrada
Na linha de base
Profundidade de sondagem periodontal (PPD)
Prazo: Após 3 meses
Distância da margem gengival até a base da bolsa com uma sonda periodontal calibrada
Após 3 meses
Profundidade de sondagem periodontal (PPD)
Prazo: Após 6 meses
Distância da margem gengival até a base da bolsa com uma sonda periodontal calibrada
Após 6 meses
Profundidade de sondagem periodontal (PPD)
Prazo: Após 12 meses
Distância da margem gengival até a base da bolsa com uma sonda periodontal calibrada
Após 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CAL (mm)
Prazo: No início do estudo, após 3, 6 e 12 meses
CAL (nível de fixação clínica): a profundidade de sondagem e a distância da margem gengival à CEJ API: Índice de placa aproximado PBI: Índice de sangramento papilar PESA: Área de superfície epitelial periodontal PISA: área de superfície inflamada periodontal GCF: Fluido crevicular gengival
No início do estudo, após 3, 6 e 12 meses
API, PBI (%)
Prazo: No início do estudo, após 3, 6 e 12 meses
API: Índice de placa aproximada PBI: Índice de sangramento papilar
No início do estudo, após 3, 6 e 12 meses
PESA, PISA (mm2)
Prazo: No início do estudo, após 3, 6 e 12 meses
PESA: Área de superfície epitelial periodontal PISA: área de superfície inflamada periodontal
No início do estudo, após 3, 6 e 12 meses
Marcadores GCF para regeneração periodontal
Prazo: No início do estudo, após 3, 6 e 12 meses
GCF: Fluido crevicular gengival
No início do estudo, após 3, 6 e 12 meses
Bactérias periodontais
Prazo: No início do estudo, após 3, 6 e 12 meses
Avaliação microbiológica de GCF via kit de teste de sonda de DNA de reação em cadeia da polimerase (PCR)
No início do estudo, após 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1248/2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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