Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Derivát matrice skloviny v nechirurgické parodontální léčbě

22. října 2022 aktualizováno: Christian Wehner, DMD, Medical University of Vienna

Účinek derivátu matrice skloviny v nechirurgické léčbě pacientů s periodontální údržbou

Cílem studie je prozkoumat vliv derivátu matrice zubní skloviny vedle šupinatění a hoblování kořenů ve srovnání s olupováním a hoblováním kořenů pouze u pacientů s parodontózou, kteří již podstoupili úvodní parodontální terapii a jsou v periodontální údržbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Derivát matrice zubní skloviny (EMD) již byl široce používán jako regenerační biomodulátor v parodontální chirurgii a bylo prokázáno, že podporuje regeneraci parodontu. V poslední době se také ukazuje, že jeho bezlaločková, nechirurgická aplikace má příznivé účinky při aplikaci při počáteční terapii parodontitidy.

Tato studie je navržena jako jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Plánujeme zařadit celkem 50 pacientů s parodontitidou, kteří již podstoupili úvodní parodontální terapii, ale stále vykazují zbývající místa se zvýšenou hloubkou parodontálního sondování (PPD). Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do škálování a hoblování kořenů (SRP) v kombinaci s aplikací EMD do postižených kapes (testovaná skupina, n=25) nebo pouze do SRP (kontrolní skupina, n=25). Před léčbou, stejně jako po 3, 6 a 12 měsících, plánujeme zhodnotit místně specifické parametry parodontu a také indexy celoústní hygieny. Dále máme v úmyslu vyhodnotit gingivální štěrbinovou tekutinu a také parametry reprezentující aktivitu periodontálního onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • University Clinic of Dentistry Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Paradentóza stadium III
  • Pacienti, kteří dokončili počáteční periodontální terapii a mají zbývající periodontální váčky ≥6 mm až 9 mm PPD
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Systémová antibiotika během předchozích 3 měsíců
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakákoli současná nebo minulá klinicky významná patologie/onemocnění (komorbidita), která by podle názoru parodontologů mohla zkreslit výsledky nebo představovat další riziko pro subjekt během účasti ve studii, jako je renální insuficience, malignita, revmatoidní osteoartritida, lidská syndrom imunodeficience.
  • Pacienti s alespoň jedním zubem pohyblivosti stupně 0 nebo 1 a/nebo postižením furkace stupně 0 nebo I podle Hampa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Emdogain® FL
Na místech se zbývajícími parodontálními kapsami při přehodnocení bude aplikována nechirurgická parodontální terapie ve smyslu olupování a hoblování kořenů. EDTA gel bude aplikován po dobu 2 minut do příslušných kapes, následuje opláchnutí fyziologickým roztokem, vysušení a aplikace Emdogainu® FL.
Přístroj: Emdogain® FL
Emdogain® FL je derivát matrice zubní skloviny určený pro subgingivální a topickou aplikaci ve spojení s postupy odlupování a hoblování kořenů pro zajištění regenerace zubní podpory ztracené v důsledku onemocnění parodontu. Emdogain® FL se ukázal jako účinný ve zbytkových kapsách s hloubkou sondy od 5 mm do 9 mm bez postižení furkace u pacientů s adekvátní kontrolou plaku. Bylo také prokázáno, že Emdogain® FL zlepšuje časné hojení periodontálních ran měkkých tkání, které jsou výsledkem instrumentace parodontálních váčků.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
V místech se zbývajícími parodontálními váčky při přehodnocení bude aplikována nechirurgická parodontologická terapie ve smyslu odlupování a hoblování kořenů s následným výplachem fyziologickým roztokem.
Jiný: Škálování a hoblování kořenů
Odlupování a hoblování kořenů jako součást nechirurgické parodontologické terapie zahrnuje mechanické odstranění zubního plaku a kamene pomocí kyret a sonických scalerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka parodontálního sondování (PPD)
Časové okno: Na základní linii
Vzdálenost od okraje dásně k základně kapsy pomocí kalibrované periodontální sondy
Na základní linii
Hloubka parodontálního sondování (PPD)
Časové okno: Po 3 měsících
Vzdálenost od okraje dásně k základně kapsy pomocí kalibrované periodontální sondy
Po 3 měsících
Hloubka parodontálního sondování (PPD)
Časové okno: Po 6 měsících
Vzdálenost od okraje dásně k základně kapsy pomocí kalibrované periodontální sondy
Po 6 měsících
Hloubka parodontálního sondování (PPD)
Časové okno: Po 12 měsících
Vzdálenost od okraje dásně k základně kapsy pomocí kalibrované periodontální sondy
Po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAL (mm)
Časové okno: Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících
CAL (úroveň klinického připojení): hloubka sondy a vzdálenost od okraje dásně k CEJ API: Přibližný index plaku PBI: Index papilárního krvácení PESA: Plocha povrchu parodontálního epitelu PISA: Plocha povrchu parodontálního zánětu GCF: Gingivální štěrbinová tekutina
Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících
API, PBI (%)
Časové okno: Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících
API: Přibližný index plaku PBI: Index papilárního krvácení
Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících
PESA, PISA (mm2)
Časové okno: Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících
PESA: Periodontální epiteliální povrch PISA: periodontální zanícený povrch
Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících
GCF markery pro periodontální regeneraci
Časové okno: Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících
GCF: gingivální crevikulární tekutina
Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících
Parodontální bakterie
Časové okno: Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících
Mikrobiologické hodnocení GCF pomocí testovací soupravy DNA sondy polymerázové řetězové reakce (PCR).
Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1248/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emdogain® FL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit