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Derivado de matriz de esmalte en tratamiento periodontal no quirúrgico

22 de octubre de 2022 actualizado por: Christian Wehner, DMD, Medical University of Vienna

Efecto del derivado de matriz de esmalte en el tratamiento no quirúrgico de pacientes de mantenimiento periodontal

El objetivo del estudio es investigar el efecto del derivado de la matriz del esmalte además del raspado y alisado radicular en comparación con el raspado y alisado radicular solo en pacientes con periodontitis que ya se han sometido a una terapia periodontal inicial y están en mantenimiento periodontal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El derivado de la matriz del esmalte (EMD) ya se ha aplicado ampliamente como biomodulador regenerativo en la cirugía periodontal y se ha demostrado que mejora la regeneración periodontal. Recientemente, también se ha demostrado que su aplicación no quirúrgica sin colgajo tiene efectos beneficiosos cuando se aplica durante la terapia inicial de la periodontitis.

El presente estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorio simple ciego. Planeamos incluir un total de 50 pacientes con periodontitis que ya se han sometido a una terapia periodontal inicial, pero aún muestran sitios restantes con mayor profundidad de sondaje periodontal (PPD). Los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a raspado y alisado radicular (SRP) en combinación con la aplicación de EMD en las bolsas afectadas (grupo de prueba, n=25) o solo a SRP (grupo de control, n=25). Antes del tratamiento, así como después de 3, 6 y 12 meses, planeamos evaluar los parámetros periodontales específicos del sitio, así como los índices de higiene bucal de toda la boca. Además, pretendemos evaluar el líquido crevicular gingival, así como los parámetros que representan la actividad de la enfermedad periodontal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • University Clinic of Dentistry Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Periodontitis etapa III
  • Pacientes que han completado la terapia periodontal inicial y tienen bolsas periodontales restantes de ≥6 mm hasta 9 mm PPD
  • Dado el formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antibióticos sistémicos en los últimos 3 meses
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier patología/enfermedad actual o pasada clínicamente significativa (comorbilidad) que, en opinión de los periodoncistas, pueda confundir los resultados o suponga un riesgo adicional para el sujeto durante la participación en el estudio, como insuficiencia renal, malignidad, osteoartritis reumatoide, síndrome de inmunodeficiencia
  • Pacientes con al menos un diente de movilidad grado 0 o 1 y/o afectación de furcación grado 0 o I según Hamp

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Emdogain® FL
La terapia periodontal no quirúrgica en términos de raspado y alisado radicular se aplicará en los sitios con bolsas periodontales restantes en la reevaluación. Se aplicará gel EDTA durante 2 minutos en los respectivos bolsillos, seguido de enjuague con solución salina, secado y aplicación de Emdogain® FL.
Dispositivo: Emdogain® FL
Emdogain® FL es un derivado de la matriz del esmalte destinado a la aplicación tópica y subgingival junto con los procedimientos de raspado y alisado radicular para proporcionar la regeneración del soporte dental perdido debido a la enfermedad periodontal. Se ha demostrado que Emdogain® FL es eficaz en bolsas residuales con profundidades de sondaje de 5 mm a 9 mm sin compromiso de furcación en pacientes con un control adecuado de la placa. También se ha demostrado que Emdogain® FL mejora la cicatrización temprana de las heridas de los tejidos blandos periodontales resultantes de la instrumentación de las bolsas periodontales.
Comparador de placebos: Grupo de control
La terapia periodontal no quirúrgica en términos de raspado y alisado radicular se aplicará en los sitios con bolsas periodontales restantes en la reevaluación, seguido de enjuague con solución salina.
Otro: Raspado y alisado radicular
Los procedimientos de raspado y alisado radicular como parte de la terapia periodontal no quirúrgica implican la eliminación mecánica de la placa dental y el cálculo utilizando curetas y raspadores sónicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondaje periodontal (PPD)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Distancia del margen gingival a la base de la bolsa con sonda periodontal calibrada
En la línea de base
Profundidad de sondaje periodontal (PPD)
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Distancia del margen gingival a la base de la bolsa con sonda periodontal calibrada
Después de 3 meses
Profundidad de sondaje periodontal (PPD)
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
Distancia del margen gingival a la base de la bolsa con sonda periodontal calibrada
Después de 6 meses
Profundidad de sondaje periodontal (PPD)
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
Distancia del margen gingival a la base de la bolsa con sonda periodontal calibrada
Después de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CAL (mm)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 3, 6 y 12 meses
CAL (Nivel de inserción clínica): la profundidad de sondaje y la distancia desde el margen gingival hasta la CEJ API: Índice de placa proximal PBI: Índice de sangrado papilar PESA: Área de superficie epitelial periodontal PISA: Área de superficie periodontal inflamada GCF: Líquido crevicular gingival
Al inicio del estudio, después de 3, 6 y 12 meses
IPA, PBI (%)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 3, 6 y 12 meses
API: índice de placa proximal PBI: índice de sangrado papilar
Al inicio del estudio, después de 3, 6 y 12 meses
PESA, PISA (mm2)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 3, 6 y 12 meses
PESA: área de superficie epitelial periodontal PISA: área de superficie periodontal inflamada
Al inicio del estudio, después de 3, 6 y 12 meses
Marcadores GCF para la regeneración periodontal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 3, 6 y 12 meses
GCF: Fluido crevicular gingival
Al inicio del estudio, después de 3, 6 y 12 meses
Bacterias periodontales
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 3, 6 y 12 meses
Evaluación microbiológica de GCF a través del kit de prueba de sonda de ADN de reacción en cadena de polimerasa (PCR)
Al inicio del estudio, después de 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1248/2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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