Dérivé de matrice d'émail dans le traitement parodontal non chirurgical
22 octobre 2022 mis à jour par: Christian Wehner, DMD, Medical University of Vienna
Effet du dérivé de matrice d'émail dans le traitement non chirurgical des patients en entretien parodontal
Le but de l'étude est d'étudier l'effet du dérivé de la matrice de l'émail en plus du détartrage et du surfaçage radiculaire par rapport au détartrage et au surfaçage radiculaire uniquement chez les patients atteints de parodontite qui ont déjà subi un traitement parodontal initial et sont en maintenance parodontale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dérivés de la matrice de l'émail (EMD) ont déjà été largement utilisés comme bio-modulateurs régénératifs en chirurgie parodontale et il a été démontré qu'ils améliorent la régénération parodontale. Récemment, il a également été démontré que son application sans lambeau et non chirurgicale avait des effets bénéfiques lorsqu'elle était appliquée pendant le traitement initial de la parodontite.
La présente étude est conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle. Nous prévoyons d'inclure un total de 50 patients atteints de parodontite qui ont déjà subi un traitement parodontal initial, mais qui présentent encore des sites restants avec une profondeur de sondage parodontale (PPD) accrue. Les patients seront répartis au hasard selon un rapport de 1: 1 entre le détartrage et le surfaçage radiculaire (SRP) en combinaison avec l'application d'EMD dans les poches affectées (groupe test, n = 25) ou uniquement le SRP (groupe témoin, n = 25). Avant le traitement, ainsi qu'après 3, 6 et 12 mois, nous prévoyons d'évaluer les paramètres parodontaux spécifiques au site ainsi que les indices d'hygiène bucco-dentaire de toute la bouche. De plus, nous avons l'intention d'évaluer le fluide créviculaire gingival, ainsi que les paramètres représentant l'activité de la maladie parodontale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- University Clinic of Dentistry Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Parodontite stade III
- Patients ayant terminé le traitement parodontal initial et ayant des poches parodontales restantes de ≥ 6 mm jusqu'à 9 mm de PPD
- Donner un formulaire de consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antibiotiques systémiques au cours des 3 derniers mois
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute pathologie/maladie cliniquement significative actuelle ou passée (comorbidité) qui, de l'avis des parodontistes, pourrait fausser les résultats ou poser un risque supplémentaire pour le sujet lors de sa participation à l'étude, telle que l'insuffisance rénale, la malignité, l'arthrose rhumatoïde, l'humain syndrome d'immunodéficience.
- Patients avec au moins une dent de degré de mobilité 0 ou 1 et/ou atteinte de la furcation de degré 0 ou I selon Hamp
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Emdogain® FL
La thérapie parodontale non chirurgicale en termes de détartrage et de surfaçage radiculaire sera appliquée aux sites avec des poches parodontales restantes lors de la réévaluation.
Le gel EDTA sera appliqué pendant 2 minutes dans les poches respectives, suivi d'un rinçage avec une solution saline, d'un séchage et de l'application d'Emdogain® FL.
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Emdogain® FL est un dérivé de matrice d'émail destiné à une application sous-gingivale et topique en conjonction avec des procédures de détartrage et de surfaçage radiculaire pour assurer la régénération du support dentaire perdu en raison d'une maladie parodontale.
Emdogain® FL s'est avéré efficace dans les poches résiduelles avec des profondeurs de sondage de 5 mm à 9 mm sans atteinte de furcation chez les patients ayant un contrôle de plaque adéquat.
Il a également été démontré qu'Emdogain® FL améliore la cicatrisation précoce des plaies parodontales des tissus mous résultant de l'instrumentation des poches parodontales.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Une thérapie parodontale non chirurgicale en termes de détartrage et de surfaçage radiculaire sera appliquée sur les sites avec des poches parodontales restantes lors de la réévaluation, suivie d'un rinçage avec une solution saline.
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Les procédures de détartrage et de surfaçage radiculaire dans le cadre d'une thérapie parodontale non chirurgicale impliquent l'élimination mécanique de la plaque dentaire et du tartre à l'aide de curettes et de détartreurs soniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de sondage parodontal (PPD)
Délai: Au départ
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Distance du bord gingival à la base de la poche avec une sonde parodontale calibrée
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Au départ
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Profondeur de sondage parodontal (PPD)
Délai: Après 3 mois
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Distance du bord gingival à la base de la poche avec une sonde parodontale calibrée
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Après 3 mois
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Profondeur de sondage parodontal (PPD)
Délai: Après 6 mois
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Distance du bord gingival à la base de la poche avec une sonde parodontale calibrée
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Après 6 mois
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Profondeur de sondage parodontal (PPD)
Délai: Après 12 mois
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Distance du bord gingival à la base de la poche avec une sonde parodontale calibrée
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Après 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CAL (mm)
Délai: Au départ, après 3, 6 et 12 mois
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CAL (niveau d'attache clinique) : la profondeur de sondage et la distance entre la marge gingivale et le CEJ API : indice de plaque approximatif PBI : indice de saignement papillaire PESA : surface épithéliale parodontale PISA : surface enflammée parodontale GCF : liquide créviculaire gingival
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Au départ, après 3, 6 et 12 mois
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API, PBI (%)
Délai: Au départ, après 3, 6 et 12 mois
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API : indice de plaque approximatif PBI : indice de saignement papillaire
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Au départ, après 3, 6 et 12 mois
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PESA, PISA (mm2)
Délai: Au départ, après 3, 6 et 12 mois
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PESA : surface épithéliale parodontale PISA : surface enflammée parodontale
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Au départ, après 3, 6 et 12 mois
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Marqueurs GCF pour la régénération parodontale
Délai: Au départ, après 3, 6 et 12 mois
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GCF : Liquide créviculaire gingival
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Au départ, après 3, 6 et 12 mois
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Bactéries parodontales
Délai: Au départ, après 3, 6 et 12 mois
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Évaluation microbiologique du GCF via un kit de test de sonde ADN par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
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Au départ, après 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2020
Première publication (Réel)
26 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1248/2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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