Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pochodne matrycy szkliwa w niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym

22 października 2022 zaktualizowane przez: Christian Wehner, DMD, Medical University of Vienna

Wpływ pochodnej matrycy szkliwa na niechirurgiczne leczenie pacjentów periodontologicznych

Celem pracy jest zbadanie wpływu zastosowania pochodnej macierzy szkliwa w połączeniu ze skalingiem i wygładzeniem korzeni w porównaniu ze skalingiem i wygładzeniem korzeni tylko u pacjentów z zapaleniem przyzębia, którzy przeszli już wstępne leczenie periodontologiczne i są w trakcie leczenia periodontologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pochodna matrycy szkliwa (EMD) była już szeroko stosowana jako regeneracyjny biomodulator w chirurgii przyzębia i wykazano, że poprawia regenerację przyzębia. Ostatnio wykazano, że również jego bezpłatowe, niechirurgiczne zastosowanie przynosi korzystne efekty przy zastosowaniu w początkowej fazie leczenia paradontozy.

Niniejsze badanie jest zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Planujemy włączyć w sumie 50 pacjentów z zapaleniem przyzębia, którzy przeszli już wstępną terapię periodontologiczną, ale nadal wykazują pozostałe miejsca ze zwiększoną głębokością sondowania przyzębia (PPD). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do skalingu i root planingu (SRP) w połączeniu z zastosowaniem EMD do dotkniętych kieszonek (grupa badana, n=25) lub tylko do SRP (grupa kontrolna, n=25). Przed leczeniem oraz po 3, 6 i 12 miesiącach planujemy ocenę parametrów periodontologicznych specyficznych dla danego miejsca oraz wskaźników higieny całej jamy ustnej. Ponadto zamierzamy ocenić płyn dziąsłowy oraz parametry określające aktywność choroby przyzębia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • University Clinic of Dentistry Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • III stopień zapalenia przyzębia
  • Pacjenci, którzy ukończyli wstępne leczenie przyzębia i mają pozostałe kieszonki przyzębne o średnicy ≥6 mm do 9 mm PPD
  • Otrzymanie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każda aktualna lub przebyta klinicznie istotna patologia/choroba (choroba współistniejąca), która w opinii periodontologów mogłaby zafałszować wyniki lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika podczas udziału w badaniu, taka jak niewydolność nerek, nowotwór złośliwy, reumatoidalne zapalenie kości i zespół niedoboru odporności.
  • Pacjenci z co najmniej jednym zębem w stopniu ruchomości 0 lub 1 i/lub zajęciem furkacji stopnia 0 lub I według Hampa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Emdogain® FL
Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne w zakresie scalingu i root planingu zostanie zastosowane w miejscach z pozostałymi kieszonkami przyzębnymi podczas ponownej oceny. Żel EDTA zostanie nałożony na 2 minuty w odpowiednie kieszonki, następnie wypłukane solą fizjologiczną, osuszone i nałożone Emdogain® FL.
Urządzenie: Emdogain® FL
Emdogain® FL jest pochodną matrycy szkliwa przeznaczoną do stosowania poddziąsłowego i miejscowego w połączeniu z zabiegami skalingu i wygładzania korzeni w celu regeneracji podparcia zęba utraconego w wyniku choroby przyzębia. Wykazano, że Emdogain® FL jest skuteczny w kieszonkach resztkowych przy głębokości sondowania od 5 mm do 9 mm bez zajęcia furkacji u pacjentów z odpowiednią kontrolą płytki nazębnej. Wykazano również, że Emdogain® FL przyspiesza wczesne gojenie ran tkanek miękkich przyzębia powstałych w wyniku oprzyrządowania kieszonek dziąsłowych.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
W miejscach z pozostałymi kieszonkami przyzębnymi przy ponownej ocenie zostanie zastosowane niechirurgiczne leczenie periodontologiczne w zakresie scalingu i root planingu, a następnie płukanie solą fizjologiczną.
Inny: Skalowanie i planowanie korzeni
Zabiegi scalingu i root planingu w ramach niechirurgicznej terapii periodontologicznej polegają na mechanicznym usuwaniu płytki nazębnej i kamienia nazębnego za pomocą kiret i skalerów sonicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania przyzębia (PPD)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki za pomocą skalibrowanej sondy periodontologicznej
Na linii bazowej
Głębokość sondowania przyzębia (PPD)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki za pomocą skalibrowanej sondy periodontologicznej
Po 3 miesiącach
Głębokość sondowania przyzębia (PPD)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki za pomocą skalibrowanej sondy periodontologicznej
Po 6 miesiącach
Głębokość sondowania przyzębia (PPD)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki za pomocą skalibrowanej sondy periodontologicznej
Po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAL (mm)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
CAL (poziom przyczepu klinicznego): głębokość sondowania i odległość od brzegu dziąsła do CEJ API: Przybliżony wskaźnik płytki nazębnej PBI: Wskaźnik krwawienia brodawkowatego PESA: Powierzchnia nabłonka przyzębia PISA: Powierzchnia objęta stanem zapalnym przyzębia GCF: Płyn dziąsłowy
Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
API, PBI (%)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
API: Przybliżony wskaźnik płytki nazębnej PBI: Wskaźnik krwawienia z brodawek
Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
PESA, PISA (mm2)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
PESA: powierzchnia nabłonka przyzębia PISA: powierzchnia zapalenia przyzębia
Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
Markery GCF do regeneracji przyzębia
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
GCF: płyn dziąsłowy
Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
Bakterie przyzębia
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
Mikrobiologiczna ocena GCF za pomocą zestawu testowego z sondą DNA do reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1248/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Emdogain® FL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj