Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emaljematrisederivat i ikke-kirurgisk periodontal behandling

22. oktober 2022 oppdatert av: Christian Wehner, DMD, Medical University of Vienna

Effekt av emaljematrisederivat i ikke-kirurgisk behandling av periodontale vedlikeholdspasienter

Målet med studien er å undersøke effekten av emaljematrisederivater i tillegg til skalering og rotplaning sammenlignet med skalering og rotplaning kun hos periodontittpasienter som allerede har gjennomgått initial periodontal terapi og er i periodontal vedlikehold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emaljematrisederivat (EMD) har allerede blitt mye brukt som en regenerativ biomodulator i periodontal kirurgi og har vist seg å forbedre periodontal regenerering. Nylig har også den klaffløse, ikke-kirurgiske applikasjonen vist seg å ha gunstige effekter når den brukes under innledende behandling av periodontitt.

Denne studien er designet som en enkeltblind randomisert kontrollert klinisk studie. Vi planlegger å inkludere totalt 50 periodontittpasienter som allerede har gjennomgått initial periodontal terapi, men som fortsatt viser gjenværende steder med økt periodontal sonderingsdybde (PPD). Pasienter vil bli tilfeldig allokert i forholdet 1:1 til enten skalering og rotplaning (SRP) i kombinasjon med EMD-påføring i de berørte lommene (testgruppe, n=25) eller kun til SRP (kontrollgruppe, n=25). Før behandling, samt etter 3, 6 og 12 måneder, planlegger vi å vurdere stedsspesifikke periodontale parametere samt munnhygieneindekser for hele munnen. Videre har vi til hensikt å evaluere gingival crevikulær væske, samt parametere som representerer periodontal sykdomsaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • University Clinic of Dentistry Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Periodontitt stadium III
  • Pasienter som har fullført innledende periodontal terapi, og har gjenværende periodontale lommer på ≥6 mm opp til 9 mm PPD
  • Gis skriftlig informert samtykkeskjema for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske antibiotika innen de siste 3 månedene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver nåværende eller tidligere klinisk signifikant patologi/sykdom (komorbiditet) som etter periodontistenes oppfatning kan forvirre resultatene eller utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonen under deltakelse i studien, slik som nyresvikt, malignitet, revmatoid artrose, menneskelig immunsviktsyndrom.
  • Pasienter med minst én tann av mobilitetsgrad 0 eller 1 og/eller furkasjonsinvolvering grad 0 eller I ifølge Hamp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emdogain® FL
Ikke-kirurgisk periodontal terapi når det gjelder avskalering og rotplaning vil bli brukt på steder med gjenværende periodontale lommer ved revurdering. EDTA gel påføres i 2 minutter i de respektive lommene, etterfulgt av skylling med saltvann, tørking og påføring av Emdogain® FL.
Enhet: Emdogain® FL
Emdogain® FL er et emaljematrisederivat beregnet for subgingival og topisk påføring i forbindelse med skalering og rotplaningsprosedyrer for å gi regenerering av tannstøtte tapt på grunn av periodontal sykdom. Emdogain® FL har vist seg å være effektiv i gjenværende lommer med sonderingsdybder fra 5 mm til 9 mm uten furkasjonsinvolvering hos pasienter med tilstrekkelig plakkkontroll. Emdogain® FL har også vist seg å forbedre tidlig tilheling av periodontale bløtvevssår som følge av instrumentering av periodontale lommer.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Ikke-kirurgisk periodontal terapi når det gjelder avskalering og rotplaning vil bli brukt på steder med gjenværende periodontale lommer ved revurdering, etterfulgt av skylling med saltvann.
Annen: Skalering og rothøvling
Skalering og rotplaningsprosedyrer som en del av ikke-kirurgisk periodontal terapi involverer mekanisk fjerning av tannplakk og tannstein ved hjelp av kyretter og soniske scalers.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Ved baseline
Avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen med en kalibrert periodontal probe
Ved baseline
Periodontal sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Etter 3 måneder
Avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen med en kalibrert periodontal probe
Etter 3 måneder
Periodontal sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Etter 6 måneder
Avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen med en kalibrert periodontal probe
Etter 6 måneder
Periodontal sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Etter 12 måneder
Avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen med en kalibrert periodontal probe
Etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAL (mm)
Tidsramme: Ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
CAL (Clinical attachment level): sonderingsdybden og avstanden fra gingivalmarginen til CEJ API: Approksimal plakkindeks PBI: Papillær blødningsindeks PESA:Periodontal epiteloverflateareal PISA: periodontalt betent overflateareal GCF: Gingival crevicular fluid
Ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
API, PBI (%)
Tidsramme: Ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
API: Approksimal plakkindeks PBI: Papillær blødningsindeks
Ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
PESA, PISA (mm2)
Tidsramme: Ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
PESA: Periodontalt epiteloverflateområde PISA: periodontalt betent overflateareal
Ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
GCF-markører for periodontal regenerering
Tidsramme: Ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
GCF: Gingival crevikulær væske
Ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
Periodontale bakterier
Tidsramme: Ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
Mikrobiologisk evaluering av GCF via polymerasekjedereaksjon (PCR) DNA-probe testsett
Ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1248/2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emdogain® FL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere