Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Производное эмалевого матрикса в нехирургическом пародонтологическом лечении

22 октября 2022 г. обновлено: Christian Wehner, DMD, Medical University of Vienna

Влияние производного эмалевого матрикса на нехирургическое лечение пародонтологических пациентов

Целью исследования является изучение эффекта производного эмалевого матрикса в дополнение к скейлингу и сглаживанию корней по сравнению с скейлингом и сглаживанием корней только у пациентов с пародонтитом, которые уже прошли начальную пародонтальную терапию и находятся на поддерживающей терапии пародонта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Производное эмалевого матрикса (EMD) уже широко применяется в качестве регенеративного биомодулятора в пародонтальной хирургии, и было продемонстрировано усиление регенерации пародонта. Недавно также было показано, что его безлоскутное нехирургическое применение оказывает благотворное влияние при применении во время начальной терапии пародонтита.

Настоящее исследование разработано как одностороннее слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Мы планируем включить в исследование в общей сложности 50 пациентов с пародонтитом, которым уже была проведена первоначальная пародонтальная терапия, но все еще показаны оставшиеся участки с увеличенной глубиной пародонтального зондирования (PPD). Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо для удаления зубного камня и полировки корней (SRP) в сочетании с применением EMD в пораженные карманы (тестовая группа, n = 25), либо только для SRP (контрольная группа, n = 25). Перед лечением, а также через 3, 6 и 12 месяцев мы планируем оценивать локальные параметры пародонта, а также индексы гигиены полости рта. Кроме того, мы намерены оценить жидкость десневой борозды, а также параметры, отражающие активность заболеваний пародонта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • University Clinic of Dentistry Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пародонтит III стадии
  • Пациенты, завершившие начальную пародонтальную терапию и имеющие оставшиеся пародонтальные карманы от ≥6 мм до 9 мм PPD
  • Дана письменная форма информированного согласия на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Системные антибиотики в течение предшествующих 3 мес.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любая текущая или прошедшая клинически значимая патология/заболевание (сопутствующая патология), которая, по мнению пародонтологов, может исказить результаты или создать дополнительный риск для субъекта во время участия в исследовании, например, почечная недостаточность, злокачественное новообразование, ревматоидный остеоартрит, человеческая синдром иммунодефицита.
  • Пациенты, по крайней мере, с одним зубом с подвижностью 0 или 1 степени и/или поражением фуркации 0 или I степени по Хэмпу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмдогейн® ФЛ
Нехирургическая пародонтальная терапия с точки зрения удаления зубного камня и полировки корней будет применяться на участках с оставшимися пародонтальными карманами при повторном осмотре. Гель с ЭДТА наносят на 2 минуты в соответствующие карманы, после чего промывают физиологическим раствором, сушат и наносят Emdogain® FL.
Устройство: Эмдогейн® ФЛ
Emdogain® FL представляет собой производное эмалевой матрицы, предназначенное для поддесневого и местного применения в сочетании с процедурами скейлинга и полировки корней для обеспечения восстановления опоры зуба, утраченной из-за заболеваний пародонта. Было показано, что Emdogain® FL эффективен в остаточных карманах с глубиной зондирования от 5 мм до 9 мм без вовлечения фуркаций у пациентов с адекватным контролем зубного налета. Также было показано, что Emdogain® FL способствует раннему заживлению ран мягких тканей пародонта, возникших в результате инструментальной обработки пародонтальных карманов.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Нехирургическая пародонтальная терапия с точки зрения удаления зубного камня и полировки корней будет применяться на участках с оставшимися пародонтальными карманами при повторном осмотре с последующим промыванием физиологическим раствором.
Другой: Масштабирование и корневая планировка
Процедуры скейлинга и полировки корней в рамках нехирургической пародонтологической терапии включают механическое удаление зубного налета и зубного камня с помощью кюреток и ультразвуковых скейлеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина пародонтального зондирования (PPD)
Временное ограничение: На исходном уровне
Расстояние от края десны до основания кармана с помощью калиброванного пародонтального зонда
На исходном уровне
Глубина пародонтального зондирования (PPD)
Временное ограничение: Через 3 месяца
Расстояние от края десны до основания кармана с помощью калиброванного пародонтального зонда
Через 3 месяца
Глубина пародонтального зондирования (PPD)
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Расстояние от края десны до основания кармана с помощью калиброванного пародонтального зонда
Через 6 месяцев
Глубина пародонтального зондирования (PPD)
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Расстояние от края десны до основания кармана с помощью калиброванного пародонтального зонда
Через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Калибр (мм)
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 мес.
CAL (уровень клинического прикрепления): глубина зондирования и расстояние от края десны до CEJ API: приблизительный индекс зубного налета PBI: индекс папиллярного кровотечения PESA: площадь эпителиальной поверхности пародонта PISA: площадь воспаленной поверхности пародонта GCF: жидкость десневой борозды
Исходно, через 3, 6 и 12 мес.
API, ПБИ (%)
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 мес.
API: приблизительный индекс налета PBI: индекс папиллярного кровотечения
Исходно, через 3, 6 и 12 мес.
ПЕЗА, ПИЗА (мм2)
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 мес.
PESA: площадь эпителиальной поверхности пародонта PISA: площадь воспаленной поверхности пародонта
Исходно, через 3, 6 и 12 мес.
Маркеры GCF для регенерации пародонта
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 мес.
GCF: жидкость десневой борозды
Исходно, через 3, 6 и 12 мес.
Пародонтальные бактерии
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 мес.
Микробиологическая оценка GCF с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) с набором ДНК-зондов
Исходно, через 3, 6 и 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1248/2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмдогейн® ФЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться