Emaljmatrisderivat vid icke-kirurgisk periodontal behandling
22 oktober 2022 uppdaterad av: Christian Wehner, DMD, Medical University of Vienna
Effekt av emaljmatrisderivat vid icke-kirurgisk behandling av parodontala underhållspatienter
Syftet med studien är att undersöka effekten av emaljmatrisderivat utöver fjällning och rotplaning i jämförelse med fjällning och rotplaning endast hos parodontitpatienter som redan har genomgått initial parodontalbehandling och är i periodontalt underhåll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Emaljmatrisderivat (EMD) har redan använts i stor utsträckning som en regenerativ biomodulator inom parodontal kirurgi och har visat sig förbättra periodontal regenerering. På senare tid har även dess klafflösa, icke-kirurgiska applicering visat sig ha gynnsamma effekter när den appliceras under initial behandling av parodontit.
Föreliggande studie är utformad som en enkelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Vi planerar att inkludera totalt 50 parodontitpatienter som redan har genomgått initial parodontitbehandling, men som fortfarande visar kvarvarande platser med ökat parodontalt sonderingsdjup (PPD). Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till antingen skalning och rotplaning (SRP) i kombination med EMD-applicering i de drabbade fickorna (testgrupp, n=25) eller till endast SRP (kontrollgrupp, n=25). Före behandling, såväl som efter 3, 6 och 12 månader, planerar vi att bedöma platsspecifika parodontala parametrar samt munhygienindex för hela munnen. Vidare avser vi att utvärdera gingival crevikulär vätska, såväl som parametrar som representerar periodontal sjukdomsaktivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- University Clinic of Dentistry Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parodontit stadium III
- Patienter som har avslutat initial parodontalbehandling och har kvarvarande parodontala fickor på ≥6 mm upp till 9 mm PPD
- Ges skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Systemiska antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Gravida eller ammande kvinnor
- Alla aktuella eller tidigare kliniskt signifikanta patologier/sjukdomar (komorbiditet) som, enligt parodontisternas uppfattning, kan förvirra resultaten eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen under deltagande i studien, såsom njurinsufficiens, malignitet, reumatoid artros, human immunbristsyndrom.
- Patienter med minst en tand av mobilitetsgrad 0 eller 1 och/eller furkationsinblandning grad 0 eller I enligt Hamp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Emdogain® FL
Icke-kirurgisk periodontal terapi i form av fjällning och rotplaning kommer att tillämpas på platser med kvarvarande parodontala fickor vid omvärdering.
EDTA gel kommer att appliceras i 2 minuter i respektive ficka, följt av sköljning med koksaltlösning, torkning och applicering av Emdogain® FL.
|
Emdogain® FL är ett emaljmatrisderivat avsett för subgingival och topikal applicering i kombination med fjällning och rothyvling för att ge regenerering av tandstöd som förlorats på grund av periodontal sjukdom.
Emdogain® FL har visat sig vara effektivt i kvarvarande fickor med sonderingsdjup från 5 mm till 9 mm utan inblandning i furkation hos patienter med adekvat plackkontroll.
Emdogain® FL har också visat sig förbättra den tidiga läkningen av periodontala mjukdelssår som är ett resultat av instrumenteringen av parodontala fickor.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Icke-kirurgisk periodontal terapi i form av fjällning och rotplaning kommer att tillämpas på platser med kvarvarande parodontala fickor vid omvärdering, följt av sköljning med koksaltlösning.
|
Fjäll- och rothyvlingsprocedur som en del av icke-kirurgisk periodontal terapi involverar mekaniskt avlägsnande av tandplack och tandsten med hjälp av kyretter och soniska scalers.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parodontal sonderingsdjup (PPD)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Avstånd från tandköttskanten till basen av fickan med en kalibrerad parodontal sond
|
Vid baslinjen
|
|
Parodontal sonderingsdjup (PPD)
Tidsram: Efter 3 månader
|
Avstånd från tandköttskanten till basen av fickan med en kalibrerad parodontal sond
|
Efter 3 månader
|
|
Parodontal sonderingsdjup (PPD)
Tidsram: Efter 6 månader
|
Avstånd från tandköttskanten till basen av fickan med en kalibrerad parodontal sond
|
Efter 6 månader
|
|
Parodontal sonderingsdjup (PPD)
Tidsram: Efter 12 månader
|
Avstånd från tandköttskanten till basen av fickan med en kalibrerad parodontal sond
|
Efter 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CAL (mm)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader
|
CAL (Clinical attachment level): sonderingsdjupet och avståndet från tandköttsmarginalen till CEJ API: Approximalt plackindex PBI: Papillärt blödningsindex PESA:Periodontal epitelyta PISA: periodontal inflammerad yta GCF: Gingival crevicular fluid
|
Vid baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader
|
|
API, PBI (%)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader
|
API: Approximalt plackindex PBI: Papillärt blödningsindex
|
Vid baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader
|
|
PESA, PISA (mm2)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader
|
PESA:Periodontal epitelial yta PISA: periodontal inflammerad yta
|
Vid baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader
|
|
GCF-markörer för periodontal regenerering
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader
|
GCF: Gingival crevicular fluid
|
Vid baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader
|
|
Parodontala bakterier
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader
|
Mikrobiologisk utvärdering av GCF via DNA-sondstestkit (PCR) med polymeraskedjereaktion
|
Vid baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2020
Första postat (Faktisk)
26 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1248/2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .