Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emalimatriisijohdannainen ei-kirurgisessa parodontologiassa

lauantai 22. lokakuuta 2022 päivittänyt: Christian Wehner, DMD, Medical University of Vienna

Emalimatriisijohdannaisen vaikutus parodontaalipotilaiden ei-kirurgiseen hoitoon

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kiillematriisijohdannaisen vaikutusta hilseilyn ja juuren höyläyksen lisäksi hilseilyyn ja juuren höyläykseen verrattuna vain parodontiittipotilailla, jotka ovat jo käyneet parodontaalihoidon alussa ja ovat parodontaalihuollossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Emalimatriisijohdannaisia ​​(EMD) on jo käytetty laajasti regeneratiivisena biomodulaattorina parodontaalikirurgiassa, ja niiden on osoitettu tehostavan parodontaalin regeneraatiota. Viime aikoina myös sen läppättömällä, ei-kirurgisella käytöllä on osoitettu olevan edullisia vaikutuksia, kun sitä käytetään parodontiitin alkuhoidon aikana.

Tämä tutkimus on suunniteltu yksisokkoutetuksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Suunnittelemme mukaan kaikkiaan 50 parodontiittipotilasta, jotka ovat jo käyneet alustavan parodontaalihoidon, mutta joilla on vielä paikkoja, joissa on lisääntynyt periodontaalinen koetussyvyys (PPD). Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko skaalaus- ja juurihöyläykseen (SRP) yhdistettynä EMD-sovellukseen sairastuneisiin taskuihin (testiryhmä, n=25) tai vain SRP:hen (kontrolliryhmä, n=25). Ennen hoitoa sekä 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen aiomme arvioida paikkakohtaiset parodontaaliparametrit sekä koko suun suuhygieniaindeksit. Lisäksi aiomme arvioida ikenen rakonestettä sekä parodontiitin aktiivisuutta kuvaavia parametreja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • University Clinic of Dentistry Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parodontiitti vaihe III
  • Potilaat, jotka ovat saaneet alustavan parodontaalihoidon ja joilla on jäljellä ≥ 6 mm – 9 mm PPD:tä
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemiset antibiootit viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mikä tahansa nykyinen tai mennyt kliinisesti merkittävä patologia/sairaus (sairaussairaus), joka parodontologien mielestä saattaa sekoittaa tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen aikana, kuten munuaisten vajaatoiminta, pahanlaatuisuus, nivelreuma, ihmisen immuunikato-oireyhtymä.
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi hammas, jonka liikkuvuusaste on 0 tai 1 ja/tai furkaatiovaikeusaste 0 tai I Hampin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Emdogain® FL
Ei-kirurgista parodontaalihoitoa hilseilyn ja juurien höyläyksen osalta sovelletaan kohteisiin, joissa on uudelleenarvioinnissa jäljellä parodontaalitaskuja. EDTA-geeliä levitetään 2 minuutin ajan vastaaviin taskuihin, minkä jälkeen huuhdellaan suolaliuoksella, kuivataan ja levitetään Emdogain® FL.
Laite: Emdogain® FL
Emdogain® FL on kiillematriisijohdannainen, joka on tarkoitettu subgingivaaliseen ja paikalliseen levitykseen hilseily- ja juurien höyläystoimenpiteiden yhteydessä, jotta voidaan palauttaa parodontaalisairauden vuoksi menetetty hampaiden tuki. Emdogain® FL:n on osoitettu olevan tehokas jäännöstaskuissa, joiden mittaussyvyys on 5–9 mm ilman furkaatiota potilailla, joilla on riittävä plakin hallinta. Emdogain® FL:n on myös osoitettu tehostavan periodontaalisten pehmytkudoshaavojen varhaista paranemista, joka johtuu parodontaalitaskujen instrumentoinnista.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ei-kirurgista parodontaalihoitoa hilseilyn ja juurien höyläyksen osalta sovelletaan kohdissa, joissa on jäljellä periodontaalisia taskuja uudelleenarvioinnin yhteydessä, minkä jälkeen huuhdellaan suolaliuoksella.
Muut: Skaalaus ja juurihöyläys
Hieronta- ja juuren höyläystoimenpiteet osana ei-kirurgista parodontaalihoitoa sisältävät plakin ja hammaskiven mekaanisen poiston kyreteillä ja sonic scaler -laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parodontaalisen mittaussyvyys (PPD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Etäisyys ienreunasta taskun pohjaan kalibroidulla parodontaalisensorilla
Lähtötilanteessa
Parodontaalisen mittaussyvyys (PPD)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
Etäisyys ienreunasta taskun pohjaan kalibroidulla parodontaalisensorilla
3 kuukauden kuluttua
Parodontaalisen mittaussyvyys (PPD)
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
Etäisyys ienreunasta taskun pohjaan kalibroidulla parodontaalisensorilla
6 kuukauden jälkeen
Parodontaalisen mittaussyvyys (PPD)
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
Etäisyys ienreunasta taskun pohjaan kalibroidulla parodontaalisensorilla
12 kuukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAL (mm)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
CAL (kliininen kiinnitystaso): mittaussyvyys ja etäisyys ienreunasta CEJ:hen API: likimääräinen plakkiindeksi PBI: papillaariverenvuotoindeksi PESA: periodontaalinen epiteelin pinta-ala PISA: periodontaalin tulehtunut pinta-ala GCF: ienreuman neste
Lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
API, PBI (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
API: Likimääräinen plakkiindeksi PBI: Papillary Bleeding Index
Lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
PESA, PISA (mm2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
PESA: Periodontal Epithelial Surface Area PISA: periodontaalinen tulehtunut pinta-ala
Lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
GCF-markkerit periodontaalin regeneraatioon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
GCF: Gingival crevicular neste
Lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Parodontaalibakteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
GCF:n mikrobiologinen arviointi polymeraasiketjureaktion (PCR) DNA-koetinsarjan avulla
Lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1248/2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emdogain® FL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa