Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emaljematrixderivat i ikke-kirurgisk periodontal behandling

22. oktober 2022 opdateret af: Christian Wehner, DMD, Medical University of Vienna

Effekt af emaljematrixderivat i ikke-kirurgisk behandling af periodontale vedligeholdelsespatienter

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​emaljematrixderivater ud over afskalning og rodplaning i sammenligning med afskalning og rodplaning kun hos parodontitispatienter, der allerede har gennemgået indledende paradentosebehandling og er i periodontal vedligeholdelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emaljematrixderivat (EMD) er allerede blevet anvendt i vid udstrækning som en regenerativ biomodulator i parodontal kirurgi og har vist sig at forbedre parodontal regenerering. For nylig har det også vist sig, at dets flapløse, ikke-kirurgiske anvendelse har gavnlige virkninger, når det anvendes under indledende behandling af paradentose.

Nærværende undersøgelse er designet som et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Vi planlægger at inkludere i alt 50 parodontitispatienter, der allerede har gennemgået indledende paradentosebehandling, men som stadig viser resterende steder med øget parodontal sonderingsdybde (PPD). Patienterne vil blive tilfældigt allokeret i forholdet 1:1 til enten skalering og rodplaning (SRP) i kombination med EMD-påføring i de berørte lommer (testgruppe, n=25) eller kun til SRP (kontrolgruppe, n=25). Før behandling samt efter 3, 6 og 12 måneder planlægger vi at vurdere stedspecifikke parodontale parametre samt helmunds mundhygiejneindeks. Desuden har vi til hensigt at evaluere tandkødscrevikulær væske samt parametre, der repræsenterer aktiviteten af ​​periodontal sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • University Clinic of Dentistry Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paradentose stadium III
  • Patienter, der har afsluttet indledende parodontalbehandling og har resterende parodontale lommer på ≥6 mm op til 9 mm PPD
  • Afgivet skriftlig informeret samtykkeformular for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske antibiotika inden for de foregående 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver nuværende eller tidligere klinisk signifikant patologi/sygdom (komorbiditet), der efter parodontisternes mening kan forvirre resultaterne eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen under deltagelse i undersøgelsen, såsom nyreinsufficiens, malignitet, leddegigt, human immundefekt syndrom.
  • Patienter med mindst én tand af mobilitetsgrad 0 eller 1 og/eller furkationsinvolvering grad 0 eller I ifølge Hamp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emdogain® FL
Ikke-kirurgisk parodontal terapi med hensyn til afskalning og rodplaning vil blive anvendt på steder med resterende parodontale lommer ved revurdering. EDTA gel påføres i 2 minutter i de respektive lommer, efterfulgt af skylning med saltvand, tørring og påføring af Emdogain® FL.
Enhed: Emdogain® FL
Emdogain® FL er et emaljematrixderivat beregnet til subgingival og topisk påføring i forbindelse med skæl- og rodplaningsprocedurer for at give regenerering af tandstøtte tabt på grund af periodontal sygdom. Emdogain® FL har vist sig at være effektiv i resterende lommer med sonderingsdybder fra 5 mm til 9 mm uden furcation involvering hos patienter med tilstrækkelig plakkontrol. Emdogain® FL har også vist sig at forbedre den tidlige heling af periodontale bløddelssår som følge af instrumentering af parodontale lommer.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Ikke-kirurgisk parodontal terapi i form af skæl og rodplaning vil blive anvendt på steder med resterende parodontale lommer ved revurdering, efterfulgt af skylning med saltvand.
Andet: Skalering og rodhøvling
Skalering og rodplaning som en del af ikke-kirurgisk parodontal terapi involverer mekanisk fjernelse af tandplak og tandsten ved hjælp af curetter og soniske scalers.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Ved baseline
Afstand fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen med en kalibreret parodontalsonde
Ved baseline
Periodontal sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Efter 3 måneder
Afstand fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen med en kalibreret parodontalsonde
Efter 3 måneder
Periodontal sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Efter 6 måneder
Afstand fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen med en kalibreret parodontalsonde
Efter 6 måneder
Periodontal sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Efter 12 måneder
Afstand fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen med en kalibreret parodontalsonde
Efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAL (mm)
Tidsramme: Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder
CAL (Clinical attachment level): sonderingsdybden og afstanden fra tandkødsmarginen til CEJ API: Approximalt plakindeks PBI: Papillært blødningsindeks PESA:Periodontalt epiteloverfladeareal PISA: periodontalt betændt overfladeareal GCF: Gingival crevikulær væske
Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder
API, PBI (%)
Tidsramme: Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder
API: Approksimalt plakindeks PBI: Papillært blødningsindeks
Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder
PESA, PISA (mm2)
Tidsramme: Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder
PESA: Periodontalt epiteloverfladeareal PISA: periodontalt betændt overfladeareal
Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder
GCF-markører for periodontal regenerering
Tidsramme: Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder
GCF: Gingival crevikulær væske
Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder
Periodontale bakterier
Tidsramme: Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder
Mikrobiologisk evaluering af GCF via polymerasekædereaktion (PCR) DNA-probe testkit
Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1248/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Emdogain® FL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner