Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glazuurmatrixderivaat bij niet-chirurgische parodontale behandeling

22 oktober 2022 bijgewerkt door: Christian Wehner, DMD, Medical University of Vienna

Effect van glazuurmatrixderivaat bij de niet-chirurgische behandeling van parodontale onderhoudspatiënten

Het doel van de studie is om het effect van een glazuurmatrixderivaat naast scaling en rootplaning te onderzoeken in vergelijking met scaling en rootplaning alleen bij parodontitispatiënten die al een initiële parodontale therapie hebben ondergaan en in parodontaal onderhoud zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glazuurmatrixderivaten (EMD) zijn al op grote schaal toegepast als een regeneratieve biomodulator bij parodontale chirurgie en het is aangetoond dat het de parodontale regeneratie bevordert. Onlangs is ook aangetoond dat de flaploze, niet-chirurgische toepassing gunstige effecten heeft bij toepassing tijdens de initiële behandeling van parodontitis.

De huidige studie is opgezet als een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. We zijn van plan om in totaal 50 parodontitispatiënten op te nemen die al een initiële parodontale therapie hebben ondergaan, maar die nog steeds locaties vertonen met een grotere parodontale sondediepte (PPD). Patiënten worden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan schaling en rootplaning (SRP) in combinatie met toepassing van EMD in de aangetaste pockets (testgroep, n=25) of aan alleen SRP (controlegroep, n=25). Voor de behandeling, evenals na 3, 6 en 12 maanden, zijn we van plan om plaatsspecifieke parodontale parameters en mondhygiëne-indexen voor de hele mond te beoordelen. Verder zijn we van plan om gingivale creviculaire vloeistof te evalueren, evenals parameters die parodontitisactiviteit vertegenwoordigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • University Clinic of Dentistry Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Parodontitis stadium III
  • Patiënten die de initiële parodontale therapie hebben voltooid en resterende parodontale pockets hebben van ≥6 mm tot 9 mm PPD
  • Gegeven schriftelijk toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Elke huidige of vroegere klinisch significante pathologie/ziekte (comorbiditeit) die, naar de mening van de parodontologen, de resultaten zou kunnen verwarren of een bijkomend risico voor de proefpersoon kan vormen tijdens deelname aan het onderzoek, zoals nierinsufficiëntie, maligniteit, reumatoïde osteoartritis, humane immunodeficiëntie syndroom.
  • Patiënten met ten minste één tand van mobiliteitsgraad 0 of 1 en/of furcatiebetrokkenheid graad 0 of I volgens Hamp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Emdogain® FL
Niet-chirurgische parodontale therapie in termen van schilfering en wortelplaning zal worden toegepast op plaatsen met resterende parodontale pockets bij herevaluatie. EDTA-gel wordt gedurende 2 minuten in de respectieve zakken aangebracht, gevolgd door spoelen met zoutoplossing, drogen en aanbrengen van Emdogain® FL.
Apparaat: Emdogain® FL
Emdogain® FL is een glazuurmatrixderivaat bedoeld voor subgingivale en topische toepassing in combinatie met scaling- en wortelschaafprocedures om te zorgen voor regeneratie van tandondersteuning die verloren is gegaan door parodontitis. Van Emdogain® FL is aangetoond dat het effectief is in achtergebleven pockets met sondeerdiepten van 5 mm tot 9 mm zonder dat er sprake is van furcatie bij patiënten met voldoende plaquecontrole. Van Emdogain® FL is ook aangetoond dat het de vroege genezing bevordert van parodontale wonden in zacht weefsel die het gevolg zijn van het instrumenteren van parodontale pockets.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Niet-chirurgische parodontale therapie in termen van schilfering en wortelplaning zal worden toegepast op plaatsen met resterende parodontale pockets bij herevaluatie, gevolgd door spoelen met zoutoplossing.
Ander: Scaling en rootplaning
Scaling- en wortelschaafprocedures als onderdeel van niet-chirurgische parodontale therapie omvatten mechanische verwijdering van tandplak en tandsteen met behulp van curettes en sonische scalers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parodontale sondeerdiepte (PPD)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Afstand van de tandvleesrand tot de basis van de pocket met een gekalibreerde parodontale sonde
Bij basislijn
Parodontale sondeerdiepte (PPD)
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Afstand van de tandvleesrand tot de basis van de pocket met een gekalibreerde parodontale sonde
Na 3 maanden
Parodontale sondeerdiepte (PPD)
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Afstand van de tandvleesrand tot de basis van de pocket met een gekalibreerde parodontale sonde
Na 6 maanden
Parodontale sondeerdiepte (PPD)
Tijdsspanne: Na 12 maanden
Afstand van de tandvleesrand tot de basis van de pocket met een gekalibreerde parodontale sonde
Na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KAL (mm)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3, 6 en 12 maanden
CAL (Clinical Attachment Level): de sondeerdiepte en de afstand van de gingivale rand tot de CEJ API: geschatte plaque-index PBI: papillaire bloedingsindex PESA: parodontale epitheliale oppervlakte PISA: parodontale ontstoken oppervlakte GCF: gingivale creviculaire vloeistof
Bij baseline, na 3, 6 en 12 maanden
API, PBI (%)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3, 6 en 12 maanden
API: Geschatte plaque-index PBI: Papillaire bloedingsindex
Bij baseline, na 3, 6 en 12 maanden
PESA, PISA (mm2)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3, 6 en 12 maanden
PESA: parodontaal epitheeloppervlak PISA: parodontaal ontstoken oppervlak
Bij baseline, na 3, 6 en 12 maanden
GCF-markers voor parodontale regeneratie
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3, 6 en 12 maanden
GCF: Gingivale creviculaire vloeistof
Bij baseline, na 3, 6 en 12 maanden
Parodontale bacteriën
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3, 6 en 12 maanden
Microbiologische evaluatie van GCF via polymerasekettingreactie (PCR) DNA-sondetestkit
Bij baseline, na 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1248/2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op Emdogain® FL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren