PD1同步辅助化疗联合放化疗治疗高危鼻咽癌
2020年9月24日 更新者：Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University
诱导化疗加同步放化疗联合或不联合卡瑞利珠单抗治疗高危鼻咽癌的多中心随机临床 3 期试验
通过多中心、开放标签、随机临床试验，我们打算证明与化疗相比，放化疗联合同步和辅助 PD-1 治疗可以进一步降低鼻咽癌高危患者的疾病进展速度并改善生存结果。仅接受化放疗的患者。
研究概览
详细说明
通过多中心、开放标签、随机临床试验，高危鼻咽癌患者（根据 RECIST 标准分期为 II-III 且 SD/PD 或 3 个周期 GP 诱导化疗后 EBV DNA >0 拷贝/mL 并分期为IVa) 被随机分配到 camrelizumab 加化学放疗组和化学放疗组。
比较了这两组患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
388
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ming-Yuan Chen, MD, PhD
- 电话号码：: 86-20-87343624
- 邮箱：chmingy@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510095
- 尚未招聘
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Dong-Ping Chen, MD
- 电话号码：86-13302215492
- 邮箱：chen_dpgz@163.com
-
首席研究员：
- Dong-Ping Chen, MD
-
Shaoguan、Guangdong、中国、512025
- 尚未招聘
- Yuebei People's Hospital
-
接触：
- Su-Ming Pan, MD
- 电话号码：86-13826331948
-
首席研究员：
- Su-Ming Pan, MD
-
Zhongshan、Guangdong、中国、528403
- 招聘中
- Zhongshan People's Hospital
-
接触：
- Feng Lei, MD
- 邮箱：13528227676@163.com
-
首席研究员：
- Feng Lei, MD
-
Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- 招聘中
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
接触：
- Zhi-Gang Liu, MD, PhD
- 电话号码：86-18627585860
-
首席研究员：
- Zhi-Gang Liu, MD, PhD
-
-
Guangxi
-
Wuzhou、Guangxi、中国、543002
- 尚未招聘
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
接触：
- Jin-Hui Liang, MD
- 电话号码：86-13878480806
-
首席研究员：
- Jin-Hui Liang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的非角化性鼻咽癌（分化型或未分化型，即WHO II型或III型）。
- 诊断时分期为 T4N0-2M0、T1-4N3M0（IVa 期）（根据第 8 版 AJCC）。
- 根据 RECIST 标准分期为 T1-3N1-2M0、T2-3N0M0（II-III 期）SD/PD 或 3 个周期的 GP 诱导化疗后 EBV DNA >0 拷贝/mL。
- 年龄在18-70岁之间。
- 卡诺夫斯基量表（KPS）≥70。
- 骨髓功能正常。
肝肾功能正常：
- 总胆红素、AST 和 ALT 水平不超过正常上限的 2.5 倍；
- 肌酐清除率至少为 60 mL/min 或肌酐不超过正常上限的 1.5 倍。
- 给予书面知情同意。
排除标准：
- 经组织学证实的角化鳞状细胞癌（WHO I 型）或基底鳞状细胞癌。
- 复发性或转移性鼻咽癌。
- 分期为 II-III，在 3 个周期的 GP 诱导化疗后评估为 PR 或 CR 和 EBV DNA 为 0 拷贝/mL。
- 已知对大分子蛋白质产品或研究疗法的任何化合物过敏。
- 已知受试者患有其他恶性肿瘤。
- 有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史。
- 有滥用精神药物、酗酒或毒瘾的历史。
- 入学前7天内实验室检查值不符合相关标准
- 在研究药物首次给药后 4 周内接受了系统性糖皮质激素治疗。
- 1年内有已知的活动性结核病（结核杆菌）病史；接受充分治疗的活动性结核病患者 1 年。
- 先前使用 PD-1、抗 PD-配体 1 (PD-L1) 或 CTLA-4 药物治疗。
- 患有活动性自身免疫性疾病（例如葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、血管炎、甲状腺功能亢进症和需要支气管扩张剂治疗的哮喘）。 不需要全身治疗的皮肤病患者（例如，白斑、牛皮癣或脱发）将被允许注册。
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA拷贝数≥1000cps/ml或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。
- 在计划开始研究治疗的 4 周内接受了活疫苗。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Camrelizumab 联合化放疗组
3 个周期的吉西他滨和顺铂诱导化疗加同步放化疗以及同步和辅助 camrelizumab 治疗。
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有源比较器：放化疗组
3 个周期的吉西他滨和顺铂诱导化疗加同步放化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
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定义为从随机化到局部或远处转移复发或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间间隔。
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3年
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无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间：3年
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定义为从随机化到第一次远处转移日期的时间间隔。
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3年
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局部区域无复发生存期 (LRRFS)
大体时间：3年
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定义为从随机化到第一次局部复发日期的时间。
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3年
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治疗相关急性并发症的发生率
大体时间：长达 1 年
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根据 NCI-CTC5.0 发生治疗相关急性并发症的患者比例
标准和 RTOG 标准。
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长达 1 年
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治疗相关晚期并发症的发生率
大体时间：长达 3 年
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根据 NCI-CTC5.0 治疗相关晚期并发症的患者比例
标准和 RTOG 标准。
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长达 3 年
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根据 EORTC 生活质量问卷 (QLQ)-C30 (V3.0) 的生存质量评分
大体时间：长达 3 年
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根据 EORTC 生活质量问卷 (QLQ)-C30 (V3.0) 治疗前、治疗期间、治疗后的生存质量评分。
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长达 3 年
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根据 EORTC 头颈生活质量问卷 (QLQ-H&N35) 的生存质量评分
大体时间：长达 3 年
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根据 EORTC 头颈生活质量问卷 (The QLQ-H&N35) 治疗前、治疗期间、治疗后的生存质量评分。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2026年9月1日
研究完成 (预期的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月24日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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