고위험 비인두 암종에 대한 화학-방사선 요법과 병행 및 보조 PD1 치료

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 비각질화 비인두 암종(분화형 또는 미분화형, 즉 WHO 유형 II 또는 유형 III).
2. 진단 시 T4N0-2M0,T1-4N3M0(IVa기)로 병기 결정됨(8th AJCC 에디션에 따름).
3. 3주기의 GP 유도 화학요법 후 RECIST 기준 또는 >0 copies/mL의 EBV DNA에 따른 SD/PD를 포함하는 T1-3N1-2M0, T2-3N0M0(II-III기)로 병기 결정됨.
4. 18-70세 사이.
5. 카르노프스키 척도(KPS)≥70.
6. 정상적인 골수 기능.

7. 정상적인 간 및 신장 기능:

   1. 정상 상한치의 2.5배 이하인 총 빌리루빈, AST 및 ALT 수치;
   2. 최소 60 mL/min의 크레아티닌 제거율 또는 정상 상한치의 1.5배 이하의 크레아티닌.
8. 서면 동의서를 받았습니다.

제외 기준:

1. 조직학적으로 확인된 각화 편평 세포 암종(WHO 유형 I) 또는 기저 편평 세포 암종.
2. 재발성 또는 전이성 비인두암.
3. 3주기의 GP 유도 화학요법 후 PR 또는 CR 및 0 copies/mL의 EBV DNA로 평가되는 II-III로 병기.
4. 고분자 단백질 제품 또는 연구 요법의 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
5. 다른 악성 종양이 있는 것으로 알려진 피험자가 있습니다.
6. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있습니다.
7. 정신과 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 중독의 병력이 있습니다.
8. 등록 전 7일 이내에 실험실 검사 값이 해당 기준에 맞지 않는 경우
9. 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 체계적인 글루코코르티코이드 요법을 받았습니다.
10. 1년 이내에 활동성 결핵(결핵균)의 알려진 병력이 있습니다. 1년 동안 적절하게 치료받은 활동성 결핵 환자.
11. PD-1, PD-L1(항 PD-리간드 1) 또는 CTLA-4 제제를 사용한 이전 요법.
12. 활동성 자가면역 질환(예: 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 신염, 혈관염, 갑상선 기능 항진증, 기관지 확장제 요법이 필요한 천식)이 있는 경우. 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
14. HBV DNA 복사 수가 ≥1000cps/ml인 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성이거나 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성입니다.
15. 계획된 연구 요법 시작 4주 이내에 생백신을 접종받았습니다.
16. 임신 또는 모유 수유.