Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige en adjuvante PD1-behandeling gecombineerd met chemo-radiotherapie voor hoog-risico nasofarynxcarcinoom

24 september 2020 bijgewerkt door: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Een multicenter gerandomiseerde klinische fase 3-studie van inductiechemotherapie plus gelijktijdige chemoradiotherapie met of zonder camrelizumab voor hoogrisico-nasofarynxcarcinoom

Door middel van multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische onderzoeken willen we aantonen dat gelijktijdige en adjuvante PD-1-behandeling toegevoegd aan chemo-radiotherapie de snelheid van ziekteprogressie verder kan verminderen en de overlevingskans van hoogrisicopatiënten met nasofarynxcarcinoom kan verbeteren in vergelijking met degenen die alleen met chemo-radiotherapie werden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door middel van multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische onderzoeken, werden hoogrisicopatiënten met nasofarynxcarcinoom (gefaseerd als II-III met SD/PD volgens RECIST-criteria of EBV DNA van >0 kopieën/ml na 3 cycli huisartsinductiechemotherapie en gefaseerd als IVa) zijn gerandomiseerd in camrelizumab plus chemo-radiotherapie-arm en chemo-radiotherapie-arm. De werkzaamheid en veiligheid van patiënten tussen deze twee armen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

388

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong-Ping Chen, MD
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512025
        • Nog niet aan het werven
        • Yuebei People's Hospital
        • Contact:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Telefoonnummer: 86-13826331948
        • Hoofdonderzoeker:
          • Su-Ming Pan, MD
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Werving
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Feng Lei, MD
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Werving
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Contact:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 86-18627585860
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, China, 543002
        • Nog niet aan het werven
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contact:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Telefoonnummer: 86-13878480806
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin-Hui Liang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom (gedifferentieerd of ongedifferentieerd type, d.w.z. WHO type II of type III).
  2. Geënsceneerd als T4N0-2M0,T1-4N3M0 (stadium IVa) bij diagnose (volgens de 8e AJCC-editie).
  3. Geënsceneerd als T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (stadium II-III) met SD/PD volgens RECIST-criteria of EBV-DNA van >0 kopieën/ml na 3 cycli huisartsinductiechemotherapie.
  4. Leeftijd tussen 18-70 jaar.
  5. Karnofsky-schaal (KPS) ≥70.
  6. Normale beenmergfunctie.

  7. Normale lever- en nierfunctie:

    1. totale bilirubine-, ASAT- en ALAT-waarden van niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde;
    2. creatinineklaring van ten minste 60 ml/min of creatinine van niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde.
  8. Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Histologisch bevestigd verhoornd plaveiselcelcarcinoom (WHO type I) of basaal plaveiselcelcarcinoom.
  2. Recidiverend of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom.
  3. Geënsceneerd als II-III die wordt geëvalueerd als PR of CR en EBV DNA van 0 kopieën/ml na 3 cycli huisartsinductiechemotherapie.
  4. Heeft een bekende allergie voor eiwitproducten met grote moleculen of een bestanddeel van studietherapie.
  5. Heeft proefpersonen gekend met andere kwaadaardige tumoren.
  6. Heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
  7. Heeft een voorgeschiedenis van psychiatrisch middelenmisbruik, alcoholisme of drugsverslaving.
  8. De laboratoriumonderzoekswaarde voldoet niet binnen 7 dagen voor inschrijving aan de relevante normen
  9. Kreeg een systematische glucocorticoïdtherapie binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie.
  10. Heeft een bekende geschiedenis van actieve tuberculose (bacillus tuberculosis) binnen 1 jaar; patiënten met adequaat behandelde actieve tuberculose met 1 jaar.
  11. Voorafgaande therapie met een PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) of CTLA-4-middel.
  12. Heeft een actieve auto-immuunziekte (bijv. uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, vasculitis, hyperthyreoïdie en astma waarvoor bronchusverwijdende therapie nodig is). Patiënten met een huidaandoening waarvoor geen systemische behandeling nodig is (bijvoorbeeld vitiligo, psoriasis of alopecia) mogen zich inschrijven.
  13. Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  14. Heeft hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief met HBV-DNA-kopieaantal van ≥1000 cps/ml of hepatitis C-virus (HCV)-antilichaampositief.
  15. Heeft binnen 4 weken na de geplande start van de studietherapie een levend vaccin gekregen.
  16. Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Camrelizumab plus chemo-radiotherapie-arm
3 cycli gemcitabine- en cisplatine-inductiechemotherapie plus gelijktijdige chemo-radiotherapie met gelijktijdige en adjuvante behandeling met camrelizumab.
Geneesmiddel: Camrelizumab plus chemo-radiotherapie
  1. Camrelizumab: 200 mg, intraveneuze injectie gedurende 60 minuten (Q3W); 2 cycli camrelizumab worden gelijktijdig gebruikt tijdens radiotherapie en camrelizumab wordt gedurende 1 jaar na het einde van de radiotherapie gehandhaafd.
  2. Gemcitabine plus cisplatine-inductiechemotherapie: gemcitabine wordt intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 1000 mg/m2 op de 1e en 8e dag (binnen 30 minuten) gedurende 3 cycli; cisplatine wordt intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 80 mg/m2 op de 1e dag, gedurende 3 cycli. 1 cyclus per 3 weken.
  3. Gelijktijdige chemotherapie met cisplatine: cisplatine wordt toegediend in een dosis van 100 mg/m2 via een continu intraveneus infuus tijdens radiotherapie en begint op de 1e dag van radiotherapie gedurende 2 cycli. 1 cyclus per 3 weken.
  4. IMRT: PTVnx#69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTVnd#69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTV1#59.4Gy/33Fr/1.8Gy; PTV2#54Gy/33Fr/1.64Gy
Actieve vergelijker: Chemo-radiotherapie-arm
3 cycli van gemcitabine- en cisplatine-inductiechemotherapie plus gelijktijdige chemo-radiotherapie.
Geneesmiddel: Chemo-radiotherapie alleen
  1. Gemcitabine plus cisplatine-inductiechemotherapie: gemcitabine wordt intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 1000 mg/m2 op de 1e en 8e dag (binnen 30 minuten) gedurende 3 cycli; cisplatine wordt intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 80 mg/m2 op de 1e dag, gedurende 3 cycli. 1 cyclus per 3 weken.
  2. Gelijktijdige chemotherapie met cisplatine: cisplatine wordt toegediend in een dosis van 100 mg/m2 via een continu intraveneus infuus tijdens radiotherapie en begint op de 1e dag van radiotherapie gedurende 2 cycli. 1 cyclus per 3 weken.
  3. IMRT: PTVnx#69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTVnd#69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTV1#59.4Gy/33Fr/1.8Gy; PTV2#54Gy/33Fr/1.64Gy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot terugval van locoregionale of metastase op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf randomisatie tot de datum van de eerste metastasen op afstand.
3 jaar
Locoregionale terugvalvrije overleving (LRRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste locoregionale terugval.
3 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde acute complicaties
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Het percentage patiënten met behandelingsgerelateerde acute complicaties volgens NCI-CTC5.0 criteria en RTOG-criteria.
tot 1 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde late complicaties
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Het percentage patiënten met behandelingsgerelateerde late complicaties volgens NCI-CTC5.0 criteria en RTOG-criteria.
tot 3 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) voor behandeling, tijdens behandeling, na behandeling.
tot 3 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (de QLQ-H&N35)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (de QLQ-H&N35) voor behandeling, tijdens behandeling, na behandeling.
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Wuzhou Red Cross Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSUCC-MYC-2020-1103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren