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Gleichzeitige und adjuvante PD1-Behandlung in Kombination mit Radiochemotherapie bei Hochrisiko-Nasopharynxkarzinom

24. September 2020 aktualisiert von: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Eine multizentrische randomisierte klinische Phase-3-Studie zur Induktionschemotherapie plus gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie mit oder ohne Camrelizumab bei Nasopharynxkarzinom mit hohem Risiko

Durch multizentrische, unverblindete, randomisierte klinische Studien beabsichtigen wir zu zeigen, dass eine gleichzeitige und adjuvante PD-1-Behandlung zusätzlich zur Chemo-Radiotherapie das Fortschreiten der Krankheit weiter verringern und das Überlebensergebnis von Hochrisikopatienten mit Nasopharynxkarzinom im Vergleich zu verbessern könnte diejenigen, die nur mit Chemo-Radiotherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In multizentrischen, unverblindeten, randomisierten klinischen Studien wurden Hochrisikopatienten mit Nasopharynxkarzinom (Stadium II-III mit SD/PD gemäß RECIST-Kriterien oder EBV-DNA von > 0 Kopien/ml nach 3 Zyklen GP-Induktionschemotherapie und Stadieneinteilung als IVa) werden in den Arm mit Camrelizumab plus Chemo-Strahlentherapie und den Arm mit Chemo-Strahlentherapie randomisiert. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten zwischen diesen beiden Armen werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

388

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong-Ping Chen, MD
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Telefonnummer: 86-13826331948
        • Hauptermittler:
          • Su-Ming Pan, MD
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Rekrutierung
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Feng Lei, MD
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 86-18627585860
        • Hauptermittler:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, China, 543002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Telefonnummer: 86-13878480806
        • Hauptermittler:
          • Jin-Hui Liang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes, nicht verhornendes Nasopharynxkarzinom (differenzierter oder undifferenzierter Typ, d. h. WHO Typ II oder Typ III).
  2. Stadieneinstufung als T4N0-2M0, T1-4N3M0 (Stadium IVa) bei der Diagnose (gemäß der 8. AJCC-Ausgabe).
  3. Einstufung als T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (Stadium II-III) mit SD/PD gemäß RECIST-Kriterien oder EBV-DNA von > 0 Kopien/ml nach 3 Zyklen GP-Induktions-Chemotherapie.
  4. Alter zwischen 18-70 Jahren.
  5. Karnofsky-Skala (KPS)≥70.
  6. Normale Knochenmarkfunktion.

  7. Normale Leber- und Nierenfunktion:

    1. Gesamtbilirubin, AST- und ALT-Spiegel von nicht mehr als dem 2,5-fachen der oberen Normalgrenze;
    2. Kreatinin-Clearance-Rate von mindestens 60 ml/min oder Kreatinin von nicht mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normalgrenze.
  8. Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes keratinisiertes Plattenepithelkarzinom (WHO Typ I) oder basales Plattenepithelkarzinom.
  2. Rezidivierendes oder metastasiertes Nasopharynxkarzinom.
  3. Einstufung als II-III, die als PR oder CR bewertet wird, und EBV-DNA von 0 Kopien/ml nach 3 Zyklen GP-Induktions-Chemotherapie.
  4. Hat eine bekannte Allergie gegen großmolekulare Proteinprodukte oder eine Verbindung der Studientherapie.
  5. Hat bekannte Patienten mit anderen bösartigen Tumoren.
  6. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  7. Hat eine Vorgeschichte von psychiatrischem Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit.
  8. Der Laboruntersuchungswert entspricht nicht den einschlägigen Standards innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  9. Erhielt innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation eine systematische Glukokortikoidtherapie.
  10. Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver TB (Bacillus tuberculosis) innerhalb von 1 Jahr; Patienten mit adäquat behandelter aktiver TB mit 1 Jahr.
  11. Vorherige Therapie mit einem PD-1-, Anti-PD-Ligand 1 (PD-L1)- oder CTLA-4-Mittel.
  12. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung (z. B. Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Nephritis, Vaskulitis, Hyperthyreose und Asthma, die eine Bronchodilatatortherapie erfordern). Patienten mit Hautkrankheiten, die keine systemische Behandlung erfordern (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), dürfen sich anmelden.
  13. Hat eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  14. Hat ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) mit einer HBV-DNA-Kopienzahl von ≥1000cps/ml oder einen positiven Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.
  15. Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten.
  16. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camrelizumab plus Chemo-Radiotherapie-Arm
3 Zyklen Gemcitabin- und Cisplatin-Induktions-Chemotherapie plus gleichzeitige Chemo-Radiotherapie mit gleichzeitiger und adjuvanter Camrelizumab-Therapie.
Arzneimittel: Camrelizumab plus Chemo-Radiotherapie
  1. Camrelizumab: 200 mg, intravenöse Injektion über 60 Minuten (Q3W); 2 Zyklen Camrelizumab werden gleichzeitig während der Strahlentherapie angewendet und Camrelizumab wird für 1 Jahr nach dem Ende der Strahlentherapie beibehalten.
  2. Induktionschemotherapie mit Gemcitabin plus Cisplatin: Gemcitabin wird intravenös in einer Dosis von 1000 mg/m2 am 1. und 8. Tag (innerhalb von 30 Minuten) für 3 Zyklen injiziert; Cisplatin wird intravenös in einer Dosis von 80 mg/m2 am 1. Tag für 3 Zyklen injiziert. 1 Zyklen alle 3 Wochen.
  3. Gleichzeitige Cisplatin-Chemotherapie: Cisplatin wird in einer Dosis von 100 mg/m2 über eine kontinuierliche intravenöse Infusion während der Strahlentherapie verabreicht und beginnt am 1. Tag der Strahlentherapie für 2 Zyklen. 1 Zyklen alle 3 Wochen.
  4. IMRT: PTVnx#69,96Gy/33Fr/2,12Gy; PTVnd#69,96Gy/33Fr/2,12Gy; PTV1#59,4Gy/33Fr/1,8Gy; PTV2#54Gy/33Fr/1,64Gy
Aktiver Komparator: Chemo-Radiotherapie-Arm
3 Zyklen Gemcitabin- und Cisplatin-Induktions-Chemotherapie plus gleichzeitige Chemo-Radiotherapie.
Arzneimittel: Chemo-Radiotherapie allein
  1. Induktionschemotherapie mit Gemcitabin plus Cisplatin: Gemcitabin wird intravenös in einer Dosis von 1000 mg/m2 am 1. und 8. Tag (innerhalb von 30 Minuten) für 3 Zyklen injiziert; Cisplatin wird intravenös in einer Dosis von 80 mg/m2 am 1. Tag für 3 Zyklen injiziert. 1 Zyklen alle 3 Wochen.
  2. Gleichzeitige Cisplatin-Chemotherapie: Cisplatin wird in einer Dosis von 100 mg/m2 über eine kontinuierliche intravenöse Infusion während der Strahlentherapie verabreicht und beginnt am 1. Tag der Strahlentherapie für 2 Zyklen. 1 Zyklen alle 3 Wochen.
  3. IMRT: PTVnx#69,96Gy/33Fr/2,12Gy; PTVnd#69,96Gy/33Fr/2,12Gy; PTV1#59,4Gy/33Fr/1,8Gy; PTV2#54Gy/33Fr/1,64Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Rezidiv der lokoregionären Metastasierung oder Fernmetastasierung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Fernmetastasen.
3 Jahre
Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten lokoregionären Rückfalls.
3 Jahre
Auftreten von behandlungsbedingten akuten Komplikationen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten akuten Komplikationen gemäß NCI-CTC5.0 Kriterien und RTOG-Kriterien.
bis 1 Jahr
Auftreten von behandlungsbedingten Spätkomplikationen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten Spätkomplikationen gemäß NCI-CTC5.0 Kriterien und RTOG-Kriterien.
bis 3 Jahre
Score der Überlebensqualität nach dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Score der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung.
bis 3 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung.
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Wuzhou Red Cross Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-MYC-2020-1103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharynxkrebs

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