Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne i uzupełniające leczenie PD1 w połączeniu z chemio-radioterapią raka jamy nosowo-gardłowej wysokiego ryzyka

24 września 2020 zaktualizowane przez: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne fazy 3 dotyczące chemioterapii indukcyjnej i równoczesnej chemio-radioterapii z kamrelizumabem lub bez kamrelizumabu w leczeniu raka nosogardzieli wysokiego ryzyka

Za pomocą wieloośrodkowych, otwartych, randomizowanych badań klinicznych zamierzamy wykazać, że jednoczesne i uzupełniające leczenie PD-1 dodane do chemio-radioterapii może jeszcze bardziej zmniejszyć tempo progresji choroby i poprawić wyniki przeżycia pacjentów wysokiego ryzyka z rakiem nosogardła w porównaniu z leczonych wyłącznie chemio-radioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzez wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badania kliniczne, pacjenci z grupy wysokiego ryzyka z rakiem nosogardła (w stopniu zaawansowania II-III z SD/PD według kryteriów RECIST lub DNA EBV > 0 kopii/ml po 3 cyklach chemioterapii indukcyjnej lekarza rodzinnego i w stopniu zaawansowania jako IVa) są losowo przydzielani do grupy otrzymującej kamrelizumab z chemioterapią i chemio-radioterapii. Porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo pacjentów pomiędzy tymi dwoma ramionami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

388

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong-Ping Chen, MD
      • Shaoguan, Guangdong, Chiny, 512025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Numer telefonu: 86-13826331948
        • Główny śledczy:
          • Su-Ming Pan, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Feng Lei, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
          • Numer telefonu: 86-18627585860
        • Główny śledczy:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Chiny, 543002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Numer telefonu: 86-13878480806
        • Główny śledczy:
          • Jin-Hui Liang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony nierogowaciejący rak nosogardzieli (typ zróżnicowany lub niezróżnicowany, tj. typ II lub III według WHO).
  2. W momencie rozpoznania wystawiono jako T4N0-2M0, T1-4N3M0 (stadium IVa) (zgodnie z 8. wydaniem AJCC).
  3. Stopień zaawansowania T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (stadium II-III) z SD/PD zgodnie z kryteriami RECIST lub DNA EBV >0 kopii/ml po 3 cyklach chemioterapii indukcyjnej lekarza rodzinnego.
  4. Wiek od 18 do 70 lat.
  5. Skala Karnofskiego (KPS)≥70.
  6. Normalna funkcja szpiku kostnego.

  7. Prawidłowa czynność wątroby i nerek:

    1. poziom bilirubiny całkowitej, AST i ALT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy;
    2. klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min lub stężenie kreatyniny nie większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy.
  8. Otrzymano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy zrogowaciały (typ I wg WHO) lub rak podstawnokomórkowy.
  2. Nawracający lub przerzutowy rak nosogardzieli.
  3. Stopień zaawansowania II-III, który ocenia się jako PR lub CR i DNA EBV 0 kopii/ml po 3 cyklach chemioterapii indukcyjnej lekarza rodzinnego.
  4. Ma stwierdzoną alergię na wielkocząsteczkowe produkty białkowe lub jakikolwiek związek będący przedmiotem badanej terapii.
  5. Ma znane osoby z innymi nowotworami złośliwymi.
  6. Ma jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej.
  7. Ma historię nadużywania substancji psychiatrycznych, alkoholizmu lub narkomanii.
  8. Wartość badania laboratoryjnego nie spełnia odpowiednich norm w ciągu 7 dni przed zapisem
  9. Otrzymali systematyczną terapię glikokortykosteroidami w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
  10. Ma znaną historię czynnej gruźlicy (bacillus tuberculosis) w ciągu 1 roku; pacjentów z odpowiednio leczoną czynną gruźlicą przez 1 rok.
  11. Wcześniejsza terapia środkiem PD-1, anty-PD-Ligand 1 (PD-L1) lub CTLA-4.
  12. Czynna choroba autoimmunologiczna (np. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie nerek, zapalenie naczyń, nadczynność tarczycy i astma wymagająca leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela). Pacjenci z chorobami skóry, które nie wymagają leczenia systemowego (np. bielactwo, łuszczyca, łysienie) będą mogli się zapisać.
  13. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  14. Ma dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z liczbą kopii DNA HBV ≥1000cps/ml lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  15. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.
  16. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Camrelizumab plus chemio-radioterapia
3 cykle chemioterapii indukcyjnej gemcytabiną i cisplatyną plus jednoczesna chemio-radioterapia z równoczesną i uzupełniającą terapią kamrelizumabem.
Lek: Kamrelizumab plus chemio-radioterapia
  1. Camrelizumab: 200 mg, wstrzyknięcie dożylne w ciągu 60 minut (Q3W); Podczas radioterapii stosowane są jednocześnie 2 cykle kamrelizumabu, a po zakończeniu radioterapii kamrelizumab utrzymuje się przez 1 rok.
  2. Chemioterapia indukcyjna gemcytabina plus cisplatyna: gemcytabinę podaje się dożylnie w dawce 1000 mg/m2 w 1. i 8. dniu (w ciągu 30 minut) przez 3 cykle; cisplatynę podaje się dożylnie w dawce 80 mg/m2 w pierwszej dobie przez 3 cykle. 1 cykl na 3 tygodnie.
  3. Jednoczesna chemioterapia cisplatyną: cisplatynę podaje się w dawce 100 mg/m2 w ciągłym wlewie dożylnym podczas radioterapii i rozpoczyna się pierwszego dnia radioterapii przez 2 cykle. 1 cykl na 3 tygodnie.
  4. IMRT: PTVnx#69,96Gy/33Fr/2,12Gy; PTVnd#69,96Gy/33Fr/2,12Gy; PTV1#59,4Gy/33Fr/1,8Gy; PTV2#54Gy/33Fr/1,64Gy
Aktywny komparator: Ramię chemio-radioterapii
3 cykle chemioterapii indukcyjnej gemcytabiną i cisplatyną plus jednoczesna chemio-radioterapia.
Lek: Sama chemio-radioterapia
  1. Chemioterapia indukcyjna gemcytabina plus cisplatyna: gemcytabinę podaje się dożylnie w dawce 1000 mg/m2 w 1. i 8. dniu (w ciągu 30 minut) przez 3 cykle; cisplatynę podaje się dożylnie w dawce 80 mg/m2 w pierwszej dobie przez 3 cykle. 1 cykl na 3 tygodnie.
  2. Jednoczesna chemioterapia cisplatyną: cisplatynę podaje się w dawce 100 mg/m2 w ciągłym wlewie dożylnym podczas radioterapii i rozpoczyna się pierwszego dnia radioterapii przez 2 cykle. 1 cykl na 3 tygodnie.
  3. IMRT: PTVnx#69,96Gy/33Fr/2,12Gy; PTVnd#69,96Gy/33Fr/2,12Gy; PTV1#59,4Gy/33Fr/1,8Gy; PTV2#54Gy/33Fr/1,64Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do lokoregionalnego lub odległego nawrotu przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako przedział czasu od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako odstęp czasu od randomizacji do daty wystąpienia pierwszych przerzutów odległych.
3 lata
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych (LRRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego nawrotu lokoregionalnego.
3 lata
Częstość występowania ostrych powikłań związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 1 roku
Odsetek pacjentów z ostrymi powikłaniami związanymi z leczeniem według NCI-CTC5.0 kryteria i kryteria RTOG.
do 1 roku
Częstość występowania późnych powikłań związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 3 lat
Odsetek pacjentów z późnymi powikłaniami leczenia według NCI-CTC5.0 kryteria i kryteria RTOG.
do 3 lat
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Ramy czasowe: do 3 lat
Ocena jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu.
do 3 lat
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Głowa i Szyja (QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: do 3 lat
Ocena jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Głowa i Szyja (QLQ-H&N35) przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu.
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Wuzhou Red Cross Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSUCC-MYC-2020-1103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nosogardzieli

Badania kliniczne na Kamrelizumab plus chemio-radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj