Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig og adjuvant PD1-behandling kombinert med kjemo-strålebehandling for høyrisiko nasofaryngeal karsinom

24. september 2020 oppdatert av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

En multisenter randomisert klinisk fase 3-forsøk med induksjonskjemoterapi pluss samtidig kjemostrålebehandling med eller uten Camrelizumab for høyrisiko nasofarynxkarsinom

Gjennom multisenter, åpne, randomiserte kliniske studier, har vi til hensikt å demonstrere at samtidig og adjuvant PD-1-behandling lagt til kjemo-strålebehandling ytterligere kan redusere frekvensen av sykdomsprogresjon og forbedre overlevelsesresultatet for høyrisikopasienter med nasofaryngealt karsinom sammenlignet med de behandlet med kjemo-strålebehandling alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennom multisenter, åpne, randomiserte kliniske studier, høyrisikopasienter med nasofaryngealt karsinom (iscenesatt som II-III med SD/PD i henhold til RECIST-kriterier eller EBV-DNA på >0 kopier/ml etter 3 sykluser med induksjonskjemoterapi fra fastlege og iscenesatt som IVa) er randomisert til camrelizumab pluss kjemo-stråleterapi-arm og kjemo-stråleterapi-arm. Effekten og sikkerheten til pasienter mellom disse to armene sammenlignes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

388

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dong-Ping Chen, MD
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yuebei People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Telefonnummer: 86-13826331948
        • Hovedetterforsker:
          • Su-Ming Pan, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekruttering
        • Zhongshan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Feng Lei, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 86-18627585860
        • Hovedetterforsker:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Kina, 543002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Telefonnummer: 86-13878480806
        • Hovedetterforsker:
          • Jin-Hui Liang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom (differensiert eller udifferensiert type, dvs. WHO type II eller type III).
  2. Iscenesatt som T4N0-2M0,T1-4N3M0 (stadium IVa) ved diagnose (i henhold til 8. AJCC-utgave).
  3. Iscenesatt som T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (stadium II-III) med SD/PD i henhold til RECIST-kriterier eller EBV-DNA på >0 kopier/mL etter 3 sykluser med induksjonskjemoterapi hos lege.
  4. Alder mellom 18-70 år.
  5. Karnofsky-skala (KPS)≥70.
  6. Normal benmargsfunksjon.

  7. Normal lever- og nyrefunksjon:

    1. total bilirubin, ASAT og ALAT nivåer på ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense;
    2. kreatininclearance rate på minst 60 ml/min eller kreatinin på ikke mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
  8. Gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet keratinisert plateepitelkarsinom (WHO type I) eller basal plateepitelkarsinom.
  2. Tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngeal karsinom.
  3. Stadium som II-III som vurderes som PR eller CR og EBV DNA på 0 kopier/ml etter 3 sykluser med induksjonskjemoterapi hos lege.
  4. Har kjent allergi mot proteinprodukter med store molekyler eller en hvilken som helst forbindelse av studieterapi.
  5. Har kjente personer med andre ondartede svulster.
  6. Har noen aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
  7. Har en historie med psykiatrisk rusmisbruk, alkoholisme eller narkotikaavhengighet.
  8. Laboratorieundersøkelsesverdien oppfyller ikke relevante standarder innen 7 dager før påmelding
  9. Fikk en systematisk glukokortikoidbehandling innen 4 uker etter første dose med studiemedisin.
  10. Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (bacillus tuberculosis) innen 1 år; pasienter med tilstrekkelig behandlet aktiv TB med 1 år.
  11. Tidligere behandling med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller CTLA-4 middel.
  12. Har aktiv autoimmun sykdom (f.eks. uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, nefritt, vaskulitt, hypertyreose og astma som krever bronkodilatatorbehandling). Pasienter med hudsykdom som ikke krever systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopecia) vil få lov til å registrere seg.
  13. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV).
  14. Har hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt med HBV DNA kopinummer på ≥1000 cps/ml eller hepatitt C virus (HCV) antistoff positivt.
  15. Har fått levende vaksine innen 4 uker etter planlagt oppstart av studieterapi.
  16. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Camrelizumab pluss kjemo-strålebehandlingsarm
3 sykluser med gemcitabin og cisplatin induksjonskjemoterapi pluss samtidig kjemo-strålebehandling med samtidig og adjuvant camrelizumabbehandling.
Legemiddel: Camrelizumab pluss kjemo-strålebehandling
  1. Camrelizumab: 200 mg, intravenøs injeksjon over 60 minutter (Q3W); 2 sykluser med camrelizumab brukes samtidig under strålebehandling og camrelizumab opprettholdes i 1 år etter avsluttet strålebehandling.
  2. Gemcitabin pluss cisplatin induksjonskjemoterapi: gemcitabin injiseres intravenøst ​​i dosen 1000 mg/m2 på 1. og 8. dag (innen 30 minutter) i 3 sykluser; cisplatin injiseres intravenøst ​​i dosen 80 mg/m2 på den første dagen, i 3 sykluser. 1 syklus per 3 uker.
  3. Samtidig cisplatin-kjemoterapi: cisplatin gis i en dose på 100 mg/m2 via en kontinuerlig intravenøs infusjon under strålebehandling og starter på 1. dag med strålebehandling i 2 sykluser. 1 syklus per 3 uker.
  4. IMRT: PTVnx#69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTVnd#69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTV1#59.4Gy/33Fr/1.8Gy; PTV2#54Gy/33Fr/1.64Gy
Aktiv komparator: Kjemo-stråleterapi arm
3 sykluser med gemcitabin og cisplatin induksjonskjemoterapi pluss samtidig kjemo-strålebehandling.
Legemiddel: Kjemo-strålebehandling alene
  1. Gemcitabin pluss cisplatin induksjonskjemoterapi: gemcitabin injiseres intravenøst ​​i dosen 1000 mg/m2 på 1. og 8. dag (innen 30 minutter) i 3 sykluser; cisplatin injiseres intravenøst ​​i dosen 80 mg/m2 på den første dagen, i 3 sykluser. 1 syklus per 3 uker.
  2. Samtidig cisplatin-kjemoterapi: cisplatin gis i en dose på 100 mg/m2 via en kontinuerlig intravenøs infusjon under strålebehandling og starter på 1. dag med strålebehandling i 2 sykluser. 1 syklus per 3 uker.
  3. IMRT: PTVnx#69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTVnd#69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTV1#59.4Gy/33Fr/1.8Gy; PTV2#54Gy/33Fr/1.64Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tid fra randomisering til lokoregionalt eller fjernt metastasetilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tidsintervallet fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tidsintervallet fra randomisering til dato for første fjernmetastaser.
3 år
Lokoregional tilbakefallsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tiden fra randomisering til dato for første lokoregionale tilbakefall.
3 år
Forekomst av behandlingsrelaterte akutte komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 år
Andelen pasienter med behandlingsrelaterte akutte komplikasjoner i henhold til NCI-CTC5.0 kriterier og RTOG-kriterier.
opptil 1 år
Forekomst av behandlingsrelaterte senkomplikasjoner
Tidsramme: opptil 3 år
Andelen pasienter med behandlingsrelaterte senkomplikasjoner i henhold til NCI-CTC5.0 kriterier og RTOG-kriterier.
opptil 3 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: opptil 3 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før behandling, under behandling, etter behandling.
opptil 3 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: opptil 3 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) før behandling, under behandling, etter behandling.
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Wuzhou Red Cross Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSUCC-MYC-2020-1103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngeal kreft

Kliniske studier på Camrelizumab pluss kjemo-strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere