Samtidig och adjuvant PD1-behandling kombinerad med kemo-strålbehandling för högrisk nasofaryngeal karcinom
24 september 2020 uppdaterad av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
En multicenter randomiserad klinisk fas 3-studie av induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi med eller utan Camrelizumab för högrisk nasofarynxkarcinom
Genom multicenter, öppna, randomiserade kliniska prövningar avser vi att visa att samtidig och adjuvant PD-1-behandling som läggs till kemoradioterapi ytterligare kan minska hastigheten för sjukdomsprogression och förbättra överlevnadsresultatet för högriskpatienter med nasofarynxkarcinom jämfört med de som behandlas med enbart kemoradioterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom multicenter, öppna, randomiserade kliniska prövningar, högriskpatienter med nasofarynxkarcinom (stadierad som II-III med SD/PD enligt RECIST-kriterier eller EBV-DNA på >0 kopior/ml efter 3 cykler av GP-induktionskemoterapi och iscensatt som IVa) randomiseras till camrelizumab plus kemoradioterapiarm och kemoradioterapiarm.
Effekten och säkerheten för patienter mellan dessa två armar jämförs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
388
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ming-Yuan Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: : 86-20-87343624
- E-post: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
- Har inte rekryterat ännu
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Dong-Ping Chen, MD
- Telefonnummer: 86-13302215492
- E-post: chen_dpgz@163.com
-
Huvudutredare:
- Dong-Ping Chen, MD
-
Shaoguan, Guangdong, Kina, 512025
- Har inte rekryterat ännu
- Yuebei People's Hospital
-
Kontakt:
- Su-Ming Pan, MD
- Telefonnummer: 86-13826331948
-
Huvudutredare:
- Su-Ming Pan, MD
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
- Rekrytering
- Zhongshan People's Hospital
-
Kontakt:
- Feng Lei, MD
- E-post: 13528227676@163.com
-
Huvudutredare:
- Feng Lei, MD
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekrytering
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- Zhi-Gang Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-18627585860
-
Huvudutredare:
- Zhi-Gang Liu, MD, PhD
-
-
Guangxi
-
Wuzhou, Guangxi, Kina, 543002
- Har inte rekryterat ännu
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Hui Liang, MD
- Telefonnummer: 86-13878480806
-
Huvudutredare:
- Jin-Hui Liang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat icke-keratiniserande nasofaryngealt karcinom (differentierad eller odifferentierad typ, d.v.s. WHO typ II eller typ III).
- Stadierad som T4N0-2M0,T1-4N3M0 (stadium IVa) vid diagnos (enligt den 8:e AJCC-upplagan).
- Stadierad som T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (stadium II-III) med SD/PD enligt RECIST-kriterier eller EBV-DNA på >0 kopior/ml efter 3 cykler av GP-induktionskemoterapi.
- Ålder mellan 18-70 år.
- Karnofsky-skalan (KPS)≥70.
- Normal benmärgsfunktion.
Normal lever- och njurfunktion:
- totala bilirubin-, ASAT- och ALAT-nivåer på högst 2,5 gånger den övre normala gränsen;
- kreatininclearance-hastighet på minst 60 ml/min eller kreatinin på högst 1,5 gånger den övre normalgränsen.
- Ges skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Histologiskt bekräftat keratiniserat skivepitelcancer (WHO typ I) eller basal skivepitelcancer.
- Återkommande eller metastaserande nasofarynxkarcinom.
- Stadium som II-III som utvärderas som PR eller CR och EBV DNA på 0 kopior/ml efter 3 cykler av GP induktionskemoterapi.
- Har känd allergi mot proteinprodukter med stora molekyler eller någon förening av studieterapi.
- Har kända försökspersoner med andra maligna tumörer.
- Har någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom.
- Har en historia av psykiatriskt missbruk, alkoholism eller drogberoende.
- Laboratorieundersökningsvärdet uppfyller inte relevanta standarder inom 7 dagar före inskrivning
- Fick en systematisk glukokortikoidbehandling inom 4 veckor efter den första dosen av studiemedicin.
- Har en känd historia av aktiv TB (bacillus tuberculosis) inom 1 år; patienter med adekvat behandlad aktiv TB med 1 år.
- Tidigare behandling med ett PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller CTLA-4 medel.
- Har aktiv autoimmun sjukdom (t.ex. uveit, enterit, hepatit, hypofysit, nefrit, vaskulit, hypertyreos och astma som kräver bronkdilaterande behandling). Patienter med hudsjukdom som inte kräver systemisk behandling (t.ex. vitiligo, psoriasis eller alopeci) kommer att få anmäla sig.
- Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV).
- Har hepatit B ytantigen (HBsAg) positivt med HBV DNA-kopiatal på ≥1000cps/ml eller hepatit C virus (HCV) antikroppspositiv.
- Har fått levande vaccin inom 4 veckor efter planerad start av studieterapi.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Camrelizumab plus kemo-radioterapi arm
3 cykler av gemcitabin och cisplatin induktionskemoterapi plus samtidig kemo-radioterapi med samtidig och adjuvant camrelizumabbehandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Kemo-radioterapi arm
3 cykler av gemcitabin och cisplatin induktionskemoterapi plus samtidig kemo-radioterapi.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
|
Definieras som tiden från randomisering till lokoregionala eller avlägsna metastaser, återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
Definieras som tidsintervallet från randomisering till död på grund av någon orsak.
|
3 år
|
|
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 3 år
|
Definieras som tidsintervallet från randomisering till datum för första fjärrmetastaser.
|
3 år
|
|
Lokoregional återfallsfri överlevnad (LRRFS)
Tidsram: 3 år
|
Definierat som tiden från randomisering till datum för första lokoregionala återfall.
|
3 år
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade akuta komplikationer
Tidsram: upp till 1 år
|
Andelen patienter med behandlingsrelaterade akuta komplikationer enligt NCI-CTC5.0
kriterier och RTOG-kriterier.
|
upp till 1 år
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade sena komplikationer
Tidsram: upp till 3 år
|
Andelen patienter med behandlingsrelaterade sena komplikationer enligt NCI-CTC5.0
kriterier och RTOG-kriterier.
|
upp till 3 år
|
|
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsram: upp till 3 år
|
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) före behandling, under behandling, efter behandling.
|
upp till 3 år
|
|
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsram: upp till 3 år
|
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) före behandling, under behandling, efter behandling.
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2020
Första postat (Faktisk)
1 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngealt karcinom
- Nasofaryngeala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- SYSUCC-MYC-2020-1103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .