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Trattamento PD1 concomitante e adiuvante combinato con chemio-radioterapia per carcinoma nasofaringeo ad alto rischio

24 settembre 2020 aggiornato da: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico multicentrico randomizzato di fase 3 sulla chemioterapia di induzione più chemio-radioterapia concomitante con o senza camrelizumab per il carcinoma nasofaringeo ad alto rischio

Attraverso studi clinici multicentrici, in aperto e randomizzati, intendiamo dimostrare che il trattamento concomitante e adiuvante con PD-1 aggiunto alla chemio-radioterapia potrebbe ridurre ulteriormente il tasso di progressione della malattia e migliorare l'esito di sopravvivenza dei pazienti ad alto rischio con carcinoma nasofaringeo rispetto a quelli trattati con la sola chemio-radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attraverso studi clinici multicentrici, in aperto, randomizzati, pazienti ad alto rischio con carcinoma nasofaringeo (stadiato come II-III con SD/PD secondo i criteri RECIST o DNA di EBV >0 copie/mL dopo 3 cicli di chemioterapia di induzione GP e stadiato come IVa) sono randomizzati nel braccio camrelizumab più chemio-radioterapia e nel braccio chemio-radioterapia. Vengono confrontate l'efficacia e la sicurezza dei pazienti tra questi due bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

388

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong-Ping Chen, MD
      • Shaoguan, Guangdong, Cina, 512025
        • Non ancora reclutamento
        • Yuebei People's Hospital
        • Contatto:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Numero di telefono: 86-13826331948
        • Investigatore principale:
          • Su-Ming Pan, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
        • Reclutamento
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Feng Lei, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 86-18627585860
        • Investigatore principale:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Cina, 543002
        • Non ancora reclutamento
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contatto:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Numero di telefono: 86-13878480806
        • Investigatore principale:
          • Jin-Hui Liang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante confermato istologicamente (tipo differenziato o indifferenziato, cioè tipo II o III dell'OMS).
  2. Stadiato come T4N0-2M0,T1-4N3M0 (stadio IVa) alla diagnosi (secondo l'ottava edizione AJCC).
  3. Stadiato come T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (stadio II-III) con SD/PD secondo i criteri RECIST o EBV DNA >0 copie/mL dopo 3 cicli di chemioterapia di induzione GP.
  4. Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  5. Scala Karnofsky (KPS)≥70.
  6. Normale funzione del midollo osseo.

  7. Normale funzionalità epatica e renale:

    1. livelli totali di bilirubina, AST e ALT non superiori a 2,5 volte il limite normale superiore;
    2. tasso di clearance della creatinina di almeno 60 ml/min o creatinina non superiore a 1,5 volte il limite normale superiore.
  8. Dato consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose cheratinizzato confermato istologicamente (WHO tipo I) o carcinoma a cellule squamose basali.
  2. Carcinoma rinofaringeo ricorrente o metastatico.
  3. Stadiato come II-III che viene valutato come PR o CR ed EBV DNA di 0 copie/mL dopo 3 cicli di chemioterapia di induzione GP.
  4. Ha un'allergia nota a prodotti proteici di grandi molecole o qualsiasi composto della terapia in studio.
  5. Ha conosciuto soggetti con altri tumori maligni.
  6. Ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune.
  7. Ha una storia di abuso di sostanze psichiatriche, alcolismo o tossicodipendenza.
  8. Il valore dell'esame di laboratorio non soddisfa gli standard pertinenti entro 7 giorni prima dell'iscrizione
  9. - Ha ricevuto una terapia sistematica con glucocorticoidi entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  10. Ha una storia nota di tubercolosi attiva (bacillus tuberculosis) entro 1 anno; pazienti con tubercolosi attiva adeguatamente trattata con 1 anno.
  11. Precedente terapia con un agente PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) o CTLA-4.
  12. Ha una malattia autoimmune attiva (ad es. Uveite, enterite, epatite, ipofisite, nefrite, vasculite, ipertiroidismo e asma che richiedono terapia con broncodilatatori). I pazienti con malattie della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (ad esempio vitiligine, psoriasi o alopecia) potranno iscriversi.
  13. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  14. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) con numero di copie del DNA dell'HBV ≥1000 cps/ml o positivo per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
  15. - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dall'inizio pianificato della terapia in studio.
  16. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camrelizumab più braccio chemio-radioterapia
3 cicli di chemioterapia di induzione con gemcitabina e cisplatino più chemio-radioterapia concomitante con terapia concomitante e adiuvante con camrelizumab.
Droga: Camrelizumab più chemio-radioterapia
  1. Camrelizumab: 200 mg, iniezione endovenosa in 60 minuti (Q3W); 2 cicli di camrelizumab vengono utilizzati contemporaneamente durante la radioterapia e camrelizumab viene mantenuto per 1 anno dopo la fine della radioterapia.
  2. Gemcitabina più chemioterapia di induzione con cisplatino: la gemcitabina viene iniettata per via endovenosa alla dose di 1000 mg/m2 il 1° e l'8° giorno (entro 30 minuti) per 3 cicli; il cisplatino viene iniettato per via endovenosa alla dose di 80 mg/m2 il 1° giorno, per 3 cicli. 1 ciclo ogni 3 settimane.
  3. Chemioterapia concomitante con cisplatino: il cisplatino viene somministrato alla dose di 100 mg/m2 tramite infusione endovenosa continua durante la radioterapia e inizia il 1° giorno di radioterapia per 2 cicli. 1 ciclo ogni 3 settimane.
  4. IMRT: PTVnx#69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTVnd#69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTV1#59.4Gy/33Fr/1.8Gy; PTV2#54Gy/33Fr/1.64Gy
Comparatore attivo: Braccio chemio-radioterapia
3 cicli di chemioterapia di induzione con gemcitabina e cisplatino più chemio-radioterapia concomitante.
Droga: Solo chemio-radioterapia
  1. Gemcitabina più chemioterapia di induzione con cisplatino: la gemcitabina viene iniettata per via endovenosa alla dose di 1000 mg/m2 il 1° e l'8° giorno (entro 30 minuti) per 3 cicli; il cisplatino viene iniettato per via endovenosa alla dose di 80 mg/m2 il 1° giorno, per 3 cicli. 1 ciclo ogni 3 settimane.
  2. Chemioterapia concomitante con cisplatino: il cisplatino viene somministrato alla dose di 100 mg/m2 tramite infusione endovenosa continua durante la radioterapia e inizia il 1° giorno di radioterapia per 2 cicli. 1 ciclo ogni 3 settimane.
  3. IMRT: PTVnx#69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTVnd#69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTV1#59.4Gy/33Fr/1.8Gy; PTV2#54Gy/33Fr/1.64Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come tempo dalla randomizzazione alla recidiva di metastasi locoregionale o a distanza o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla data delle prime metastasi a distanza.
3 anni
Sopravvivenza locoregionale senza ricadute (LRRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima recidiva locoregionale.
3 anni
Incidenza delle complicanze acute correlate al trattamento
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La percentuale di pazienti con complicanze acute correlate al trattamento secondo NCI-CTC5.0 criteri e criteri RTOG.
fino a 1 anno
Incidenza delle complicanze tardive correlate al trattamento
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La percentuale di pazienti con complicanze tardive correlate al trattamento secondo NCI-CTC5.0 criteri e criteri RTOG.
fino a 3 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30 (V3.0)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30 (V3.0) prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento.
fino a 3 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC Quality of Life Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC Quality of Life Head and Neck (The QLQ-H&N35) prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Wuzhou Red Cross Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC-MYC-2020-1103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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