Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen ja adjuvantti PD1-hoito yhdistettynä kemosädehoitoon korkean riskin nenänielun karsinoomassa

torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Monikeskus, satunnaistettu kliininen vaiheen 3 koe induktiokemoterapiasta ja samanaikaisesta kemosädehoidosta kamrelitsumabin kanssa tai ilman sitä korkean riskin nenänielun karsinooman hoitoon

Monikeskisillä, avoimilla, satunnaistetuilla kliinisillä tutkimuksilla aiomme osoittaa, että samanaikainen ja adjuvantti PD-1-hoito lisättynä kemosädehoitoon voisi edelleen hidastaa taudin etenemisnopeutta ja parantaa suuren riskin nenänielun karsinoomapotilaiden eloonjäämistulosta verrattuna niitä, joita hoidetaan pelkällä kemosädehoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskisillä, avoimilla, satunnaistetuilla kliinisillä tutkimuksilla suuren riskin potilaat, joilla on nenänielun syöpä (vaihe II-III SD/PD RECIST-kriteerien mukaan tai EBV DNA > 0 kopiota/ml 3 GP-induktiokemoterapiasyklin jälkeen ja asteittainen IVa) satunnaistetaan kamrelitsumabiin ja kemosädehoitoon ja kemosädehoitoon. Potilaiden tehoa ja turvallisuutta näiden kahden haaran välillä verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

388

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dong-Ping Chen, MD
      • Shaoguan, Guangdong, Kiina, 512025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yuebei People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Puhelinnumero: 86-13826331948
        • Päätutkija:
          • Su-Ming Pan, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528403
        • Rekrytointi
        • Zhongshan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Feng Lei, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
        • Rekrytointi
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 86-18627585860
        • Päätutkija:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Kiina, 543002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Puhelinnumero: 86-13878480806
        • Päätutkija:
          • Jin-Hui Liang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun karsinooma (erilaistunut tai erilaistumaton tyyppi, eli WHO:n tyyppi II tai tyyppi III).
  2. Vaiheittainen T4N0-2M0, T1-4N3M0 (vaihe IVa) diagnoosin yhteydessä (8. AJCC-painoksen mukaan).
  3. Vaiheittainen T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (vaihe II-III) SD/PD:llä RECIST-kriteerien mukaan tai EBV-DNA:lla > 0 kopiota/ml 3 GP-induktiokemoterapiasyklin jälkeen.
  4. Ikäraja 18-70 vuotta.
  5. Karnofskyn asteikko (KPS) ≥70.
  6. Normaali luuytimen toiminta.

  7. Normaali maksan ja munuaisten toiminta:

    1. kokonaisbilirubiini-, ASAT- ja ALT-tasot enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja;
    2. kreatiniinin puhdistuma on vähintään 60 ml/min tai kreatiniini enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  8. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu keratinisoitunut levyepiteelisyöpä (WHO:n tyyppi I) tai tyvilevyepiteelisyöpä.
  2. Toistuva tai metastaattinen nenänielun syöpä.
  3. Vaiheittainen II-III, joka arvioidaan PR- tai CR- ja EBV-DNA:na 0 kopiota/ml kolmen GP-induktiokemoterapiasyklin jälkeen.
  4. Hänellä on tiedossa allergia suurimolekyylisille proteiinituotteille tai jollekin tutkimusterapian yhdisteelle.
  5. Hänellä on tiedossa muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  6. Onko hänellä jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus.
  7. Hänellä on ollut psykiatristen päihteiden väärinkäyttöä, alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
  8. Laboratoriotutkimuksen arvo ei täytä asiaankuuluvia standardeja 7 päivää ennen ilmoittautumista
  9. Sai systemaattisen glukokortikoidihoidon 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta.
  10. Hänellä on tiedossa ollut aktiivinen tuberkuloosi (bacillus tuberculosis) vuoden sisällä; potilailla, joilla on riittävästi hoidettu aktiivinen tuberkuloosi 1 vuoden ajan.
  11. Aikaisempi hoito PD-1-, anti-PD-ligandi 1 (PD-L1)- tai CTLA-4-aineella.
  12. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypophysitis, nefriitti, vaskuliitti, kilpirauhasen liikatoiminta ja astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavaa hoitoa). Potilaat, joilla on ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö), voivat ilmoittautua.
  13. Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV).
  14. Hänellä on hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen ja HBV DNA:n kopioluku ≥1000 cps/ml tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen.
  15. Hän on saanut elävän rokotteen 4 viikon kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
  16. Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kamrelitsumabi ja kemosädehoitohaara
3 sykliä gemsitabiinin ja sisplatiinin induktiokemoterapiaa sekä samanaikainen kemosädehoito sekä samanaikainen ja adjuvanttikamrelitsumabihoito.
Lääke: Kamrelitsumabi ja kemosädehoito
  1. Kamrelitsumabi: 200 mg, suonensisäinen injektio 60 minuutin ajan (Q3W); Sädehoidon aikana käytetään samanaikaisesti 2 kamrelitsumabisykliä ja kamrelitsumabia jatketaan 1 vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
  2. Gemsitabiinin ja sisplatiinin induktiokemoterapia: gemsitabiinia injektoidaan laskimoon annoksella 1000 mg/m2 1. ja 8. päivänä (30 minuutin sisällä) 3 syklin ajan; sisplatiinia injektoidaan suonensisäisesti annoksella 80 mg/m2 ensimmäisenä päivänä 3 syklin ajan. 1 sykli 3 viikossa.
  3. Samanaikainen sisplatiinikemoterapia: sisplatiinia annetaan annoksena 100 mg/m2 jatkuvana suonensisäisenä infuusiona sädehoidon aikana, ja se aloitetaan 1. sädehoidon päivänä 2 syklin ajan. 1 sykli 3 viikossa.
  4. IMRT: PTVnx#69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTVnd#69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTV1#59.4Gy/33Fr/1.8Gy; PTV2#54Gy/33Fr/1.64Gy
Active Comparator: Kemo-sädehoito käsi
3 sykliä gemsitabiinin ja sisplatiinin induktiokemoterapiaa sekä samanaikainen kemosädehoito.
Lääke: Yksin kemo-sädehoito
  1. Gemsitabiinin ja sisplatiinin induktiokemoterapia: gemsitabiinia injektoidaan laskimoon annoksella 1000 mg/m2 1. ja 8. päivänä (30 minuutin sisällä) 3 syklin ajan; sisplatiinia injektoidaan suonensisäisesti annoksella 80 mg/m2 ensimmäisenä päivänä 3 syklin ajan. 1 sykli 3 viikossa.
  2. Samanaikainen sisplatiinikemoterapia: sisplatiinia annetaan annoksena 100 mg/m2 jatkuvana suonensisäisenä infuusiona sädehoidon aikana, ja se aloitetaan 1. sädehoidon päivänä 2 syklin ajan. 1 sykli 3 viikossa.
  3. IMRT: PTVnx#69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTVnd#69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTV1#59.4Gy/33Fr/1.8Gy; PTV2#54Gy/33Fr/1.64Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progress-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta paikalliseen tai kaukaiseen etäpesäkkeen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta
Kaukometastaasiton selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisesta ensimmäisten kaukaisten metastaasien päivämäärään.
3 vuotta
Locoregional Relapse-Free Survival (LRRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäisen paikallisen relapsin päivämäärään.
3 vuotta
Hoitoon liittyvien akuuttien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
Hoitoon liittyvien akuuttien komplikaatioiden potilaiden osuus NCI-CTC5.0:n mukaan kriteerit ja RTOG-kriteerit.
jopa 1 vuotta
Hoitoon liittyvien myöhäisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Hoitoon liittyvien myöhäisten komplikaatioiden potilaiden osuus NCI-CTC5.0:n mukaan kriteerit ja RTOG-kriteerit.
jopa 3 vuotta
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen.
jopa 3 vuotta
Selviytymislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn pään ja kaulan mukaan (QLQ-H&N35)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn pään ja kaulan mukaan (QLQ-H&N35) ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen.
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Wuzhou Red Cross Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSUCC-MYC-2020-1103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa