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Traitement PD1 simultané et adjuvant associé à la chimio-radiothérapie pour le carcinome du nasopharynx à haut risque

24 septembre 2020 mis à jour par: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Un essai clinique multicentrique randomisé de phase 3 sur la chimiothérapie d'induction et la chimio-radiothérapie concomitante avec ou sans camrelizumab pour le carcinome du nasopharynx à haut risque

Grâce à des essais cliniques multicentriques, ouverts et randomisés, nous avons l'intention de démontrer qu'un traitement PD-1 concomitant et adjuvant ajouté à la chimio-radiothérapie pourrait réduire davantage le taux de progression de la maladie et améliorer les résultats de survie des patients à haut risque atteints d'un carcinome du nasopharynx par rapport à ceux traités par chimio-radiothérapie seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre d'essais cliniques multicentriques, ouverts et randomisés, des patients à haut risque atteints d'un carcinome nasopharyngé (stade II-III avec SD/PD selon les critères RECIST ou ADN EBV > 0 copie/mL après 3 cycles de chimiothérapie d'induction GP et stadifié comme IVa) sont randomisés dans le bras camrelizumab plus chimio-radiothérapie et dans le bras chimio-radiothérapie. L'efficacité et la sécurité des patients entre ces deux bras sont comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

388

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Dong-Ping Chen, MD
          • Numéro de téléphone: 86-13302215492
          • E-mail: chen_dpgz@163.com
        • Chercheur principal:
          • Dong-Ping Chen, MD
      • Shaoguan, Guangdong, Chine, 512025
        • Pas encore de recrutement
        • Yuebei People's Hospital
        • Contact:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Numéro de téléphone: 86-13826331948
        • Chercheur principal:
          • Su-Ming Pan, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Chine, 528403
        • Recrutement
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Feng Lei, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
        • Recrutement
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Contact:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 86-18627585860
        • Chercheur principal:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Chine, 543002
        • Pas encore de recrutement
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contact:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Numéro de téléphone: 86-13878480806
        • Chercheur principal:
          • Jin-Hui Liang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome du nasopharynx non kératinisant confirmé histologiquement (type différencié ou indifférencié, c'est-à-dire type II ou type III de l'OMS).
  2. Stade T4N0-2M0,T1-4N3M0 (stade IVa) au moment du diagnostic (selon la 8e édition de l'AJCC).
  3. Stade T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (stade II-III) avec SD/PD selon les critères RECIST ou ADN EBV > 0 copies/mL après 3 cycles de chimiothérapie d'induction GP.
  4. Entre 18 et 70 ans.
  5. Échelle de Karnofsky (KPS)≥70.
  6. Fonction normale de la moelle osseuse.

  7. Fonction hépatique et rénale normale :

    1. taux de bilirubine totale, d'AST et d'ALT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure normale ;
    2. taux de clairance de la créatinine d'au moins 60 mL/min ou créatinine ne dépassant pas 1,5 fois la limite supérieure normale.
  8. Donné un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome épidermoïde kératinisé confirmé histologiquement (type I de l'OMS) ou carcinome épidermoïde basal.
  2. Carcinome nasopharyngé récidivant ou métastatique.
  3. Stade II-III qui est évalué comme PR ou CR et ADN EBV de 0 copies/mL après 3 cycles de chimiothérapie d'induction GP.
  4. A une allergie connue aux produits protéiques à grande molécule ou à tout composé de la thérapie à l'étude.
  5. A des sujets connus avec d'autres tumeurs malignes.
  6. A une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune.
  7. A des antécédents d'abus de substances psychiatriques, d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  8. La valeur de l'examen de laboratoire ne répond pas aux normes pertinentes dans les 7 jours précédant l'inscription
  9. A reçu une corticothérapie systématique dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  10. A des antécédents connus de tuberculose active (bacillus tuberculosis) dans l'année ; patients atteints de tuberculose active correctement traités avec 1 an.
  11. Traitement antérieur avec un agent PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) ou CTLA-4.
  12. A une maladie auto-immune active (par exemple, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, néphrite, vascularite, hyperthyroïdie et asthme nécessitant un traitement bronchodilatateur). Les patients atteints d'une maladie de la peau ne nécessitant pas de traitement systémique (par exemple, le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) seront autorisés à s'inscrire.
  13. A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  14. A l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif avec un nombre de copies d'ADN du VHB ≥ 1000cps/ml ou un anticorps anti-hépatite C (VHC) positif.
  15. A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement à l'étude.
  16. Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras camrelizumab plus chimio-radiothérapie
3 cycles de chimiothérapie d'induction à la gemcitabine et au cisplatine plus une chimio-radiothérapie concomitante avec un traitement concomitant et adjuvant par le camrelizumab.
Médicament: Camrelizumab plus chimio-radiothérapie
  1. Camrelizumab : 200 mg, injection intraveineuse en 60 minutes (Q3W) ; 2 cycles de camrelizumab sont utilisés simultanément pendant la radiothérapie et le camrelizumab est maintenu pendant 1 an après la fin de la radiothérapie.
  2. Chimiothérapie d'induction gemcitabine plus cisplatine : la gemcitabine est injectée par voie intraveineuse à la dose de 1000 mg/m2 le 1er et le 8ème jour (en 30 minutes) pendant 3 cycles ; le cisplatine est injecté par voie intraveineuse à la dose de 80 mg/m2 le 1er jour, pendant 3 cycles. 1 cycle toutes les 3 semaines.
  3. Chimiothérapie concomitante au cisplatine : le cisplatine est administré à la dose de 100 mg/m2 en perfusion intraveineuse continue pendant la radiothérapie et débute le 1er jour de radiothérapie pendant 2 cycles. 1 cycle toutes les 3 semaines.
  4. IMRT : PTVnx#69.96Gy/33Fr/2.12Gy ; PTVnd#69.96Gy/33Fr/2.12Gy ; PTV1#59.4Gy/33Fr/1.8Gy ; PTV2#54Gy/33Fr/1.64Gy
Comparateur actif: Bras chimio-radiothérapie
3 cycles de chimiothérapie d'induction gemcitabine et cisplatine plus chimio-radiothérapie concomitante.
Médicament: Chimio-radiothérapie seule
  1. Chimiothérapie d'induction gemcitabine plus cisplatine : la gemcitabine est injectée par voie intraveineuse à la dose de 1000 mg/m2 le 1er et le 8ème jour (en 30 minutes) pendant 3 cycles ; le cisplatine est injecté par voie intraveineuse à la dose de 80 mg/m2 le 1er jour, pendant 3 cycles. 1 cycle toutes les 3 semaines.
  2. Chimiothérapie concomitante au cisplatine : le cisplatine est administré à la dose de 100 mg/m2 en perfusion intraveineuse continue pendant la radiothérapie et débute le 1er jour de radiothérapie pendant 2 cycles. 1 cycle toutes les 3 semaines.
  3. IMRT : PTVnx#69.96Gy/33Fr/2.12Gy ; PTVnd#69.96Gy/33Fr/2.12Gy ; PTV1#59.4Gy/33Fr/1.8Gy ; PTV2#54Gy/33Fr/1.64Gy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la rechute de métastases locorégionales ou à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
Défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
3 années
Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: 3 années
Défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la date des premières métastases à distance.
3 années
Survie sans récidive locorégionale (LRRFS)
Délai: 3 années
Défini comme le temps entre la randomisation et la date de la première rechute locorégionale.
3 années
Incidence des complications aiguës liées au traitement
Délai: jusqu'à 1 ans
La proportion de patients présentant des complications aiguës liées au traitement selon NCI-CTC5.0 critères et critères RTOG.
jusqu'à 1 ans
Incidence des complications tardives liées au traitement
Délai: jusqu'à 3 ans
La proportion de patients présentant des complications tardives liées au traitement selon le NCI-CTC5.0 critères et critères RTOG.
jusqu'à 3 ans
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Délai: jusqu'à 3 ans
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) avant traitement, pendant le traitement, après traitement.
jusqu'à 3 ans
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Délai: jusqu'à 3 ans
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) avant traitement, pendant le traitement, après traitement.
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Wuzhou Red Cross Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2020

Première publication (Réel)

1 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSUCC-MYC-2020-1103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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