在美国社区肿瘤学环境中接受 Palbociclib 联合治疗的 HR+/HER2- mBC 患者的治疗模式和临床结果。
2023年3月30日 更新者：Pfizer
在美国社区肿瘤学环境中接受 Palbociclib 联合氟维司群 (PB+FUL) 的激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性转移性乳腺癌 (mBC) 患者的治疗模式和临床结果
通过在本研究中利用基于社区的特定癌症电子医疗记录，我们旨在了解在美国大型社区肿瘤学网络中接受治疗的 HR+/HER2- mBC 患者的治疗模式和临床结果.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
317
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10017
- Pfizer United States
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在美国社区肿瘤学环境中接受 Palbociclib 联合治疗、内分泌单药治疗或氟维司群单药治疗的激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性转移性乳腺癌 (mBC) 患者
描述
纳入标准：
- 记录的 HR+/HER2- mBC 诊断
- 在转移性环境中开始使用 palbociclib + 氟维司群作为一线治疗，并且在索引日期后至少进行了 2 次就诊
- 在美国肿瘤中心接受治疗时使用完整的 EHR 进行治疗，数据可用于研究目的
排除标准：
- 在研究期间参加介入性临床试验
- 先前在转移性环境中使用 CDK4/6 抑制剂治疗的证据
- 在研究期间接受针对另一种原发性癌症的治疗或美国肿瘤学 EHR 中记录的另一种原发性癌症的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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PAL+FUL
在晚期或转移性情况下开始 palbociclib-fulvestrant 联合治疗作为一线或超越治疗的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化疗时间
大体时间：从指数治疗开始到化疗开始或审查日期，研究观察期最长约 53 个月（数据是在本回顾性研究的 2.5 年期间检索和观察的）
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化疗时间定义为 iKnowMed (iKM) EHR 数据库中记录的指数治疗（哌柏西利 + 氟维司群）与开始化疗之间的间隔（以周为单位）。
在研究观察期间正在进行治疗的参与者在研究结束日期或数据集中可用的最后访问日期（以先发生者为准）进行审查。
采用Kaplan-Meier法进行分析。
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从指数治疗开始到化疗开始或审查日期，研究观察期最长约 53 个月（数据是在本回顾性研究的 2.5 年期间检索和观察的）
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根据停止治疗原因划分的参与者人数
大体时间：从指标治疗开始到指标治疗停止或审查日期，研究观察期最长约 53 个月（数据是在本回顾性研究的 2.5 年期间检索和观察的）
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在该结果测量中报告了根据停止治疗的原因分类的参与者人数。
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从指标治疗开始到指标治疗停止或审查日期，研究观察期最长约 53 个月（数据是在本回顾性研究的 2.5 年期间检索和观察的）
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真实世界的治疗持续时间 (rwDOT)
大体时间：从指标治疗开始到指标治疗停止或审查日期，研究观察期最长约 53 个月（数据是在本回顾性研究的 2.5 年期间检索和观察的）
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真实世界治疗持续时间 (rwDOT) 定义为 iKM EHR 数据库中记录的开始和停止指数治疗之间的间隔。
在研究观察期间正在进行治疗的参与者在研究结束日期或数据集中可用的最后访问日期（以先发生者为准）进行审查。
采用Kaplan-Meier法进行分析。
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从指标治疗开始到指标治疗停止或审查日期，研究观察期最长约 53 个月（数据是在本回顾性研究的 2.5 年期间检索和观察的）
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从索引治疗到下一次治疗的时间 (TTNT)
大体时间：从指数治疗开始到下一线治疗或审查日期，研究观察期最长约 53 个月（数据是在本回顾性研究的 2.5 年期间检索和观察的）
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下次治疗时间 (TTNT) 定义为索引治疗开始与 iKM EHR 数据库中记录的下一线治疗日期之间的间隔。
在研究观察期内未进行下一次治疗的参与者将根据研究结束日期或数据集中可用的最后一次访问日期（以先发生者为准）进行审查。
采用Kaplan-Meier法进行分析。
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从指数治疗开始到下一线治疗或审查日期，研究观察期最长约 53 个月（数据是在本回顾性研究的 2.5 年期间检索和观察的）
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提供者记录疾病进展的参与者百分比
大体时间：从治疗开始到记录的疾病进展，研究观察期最长约 53 个月（数据是在本回顾性研究的 2.5 年期间检索和观察的）
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此结果指标中报告了提供者记录有病情进展（记录为疾病已进展或病情恶化）的参与者的百分比。
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从治疗开始到记录的疾病进展，研究观察期最长约 53 个月（数据是在本回顾性研究的 2.5 年期间检索和观察的）
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真实世界肿瘤进展时间 (rwTTP)
大体时间：从指数治疗开始到进展日期或审查日期，研究观察期最长约 53 个月（数据是在本回顾性研究的 2.5 年期间检索和观察的）
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RwTTP 是从指数治疗开始到提供者记录的进展日期（提供者记录为疾病进展或疾病恶化）的日期，对最后一次就诊日期没有提供者记录的进展证据的参与者进行审查。
采用Kaplan-Meier法进行分析。
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从指数治疗开始到进展日期或审查日期，研究观察期最长约 53 个月（数据是在本回顾性研究的 2.5 年期间检索和观察的）
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真实世界无进展生存期 (rwPFS)
大体时间：从开始指标治疗到因任何原因进展或死亡或审查日期，研究观察期最长约 53 个月（数据是在本回顾性研究的 2.5 年期间检索和观察的）
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RwPFS 是从指数治疗开始到进展日期（由提供者记录为疾病进展或疾病恶化）或因任何原因死亡的日期进行测量，审查研究结束时仍然活着的参与者观察期，并且在上次访问日期没有进展。
采用Kaplan-Meier法进行分析。
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从开始指标治疗到因任何原因进展或死亡或审查日期，研究观察期最长约 53 个月（数据是在本回顾性研究的 2.5 年期间检索和观察的）
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总生存期 (OS)
大体时间：从指标治疗开始到死亡日期或审查日期，研究观察期最长约 53 个月（数据是在本回顾性研究的 2.5 年期间检索和观察的）
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总生存期 (OS) 定义为指数治疗与死亡日期（任何原因）之间的间隔，如有限访问死亡主文件 (LADMF)、国家死亡指数 (NDI) 和 iKM EHR 数据库中记录的那样。
在研究观察期内未死亡的参与者会根据研究结束日期或数据集中可用的最后一次访问日期（以先发生者为准）进行审查。
采用Kaplan-Meier法进行分析。
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从指标治疗开始到死亡日期或审查日期，研究观察期最长约 53 个月（数据是在本回顾性研究的 2.5 年期间检索和观察的）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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化疗时间
大体时间：治疗开始到研究结束（评估长达 60 个月）
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治疗开始到研究结束（评估长达 60 个月）
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停止治疗的原因
大体时间：治疗开始到研究结束（评估长达 60 个月）
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治疗开始到研究结束（评估长达 60 个月）
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真实世界治疗持续时间 (rwDOT)
大体时间：治疗开始到研究结束（评估长达 60 个月）
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治疗开始到研究结束（评估长达 60 个月）
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下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：治疗开始到研究结束（评估长达 60 个月）
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治疗开始到研究结束（评估长达 60 个月）
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提供者记录的进展
大体时间：治疗开始到研究结束（评估长达 60 个月）
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治疗开始到研究结束（评估长达 60 个月）
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真实世界的进展时间 (rwTTP)
大体时间：治疗开始到研究结束（评估长达 60 个月）
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治疗开始到研究结束（评估长达 60 个月）
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真实世界无进展生存期 (rwPFS)
大体时间：治疗开始到研究结束（评估长达 60 个月）
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治疗开始到研究结束（评估长达 60 个月）
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总生存期（OS）
大体时间：治疗开始到研究结束（评估长达 60 个月）
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治疗开始到研究结束（评估长达 60 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据氟维司群和哌柏西利的剂量强度作为指标治疗的参与者百分比
大体时间：在索引处，2016年2月1日至2019年12月31日之间的任何时间（数据是在本回顾性研究的2.5年期间检索和观察的）
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该结果指标报告了根据 Palbociclib 和 Fulvestrant 的剂量强度分类作为指标治疗的参与者的百分比。
索引日期是在研究鉴定期间开始使用哌柏西利 + 氟维司群的日期。
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在索引处，2016年2月1日至2019年12月31日之间的任何时间（数据是在本回顾性研究的2.5年期间检索和观察的）
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晚期转移性乳腺癌的治疗持续时间
大体时间：从指标治疗开始到指标治疗停止，研究观察期最长约 53 个月（数据是在本回顾性研究的 2.5 年期间检索和观察的）
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该结果指标报告了晚期转移性乳腺癌的治疗持续时间。
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从指标治疗开始到指标治疗停止，研究观察期最长约 53 个月（数据是在本回顾性研究的 2.5 年期间检索和观察的）
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先前接受过晚期转移性乳腺癌辅助激素治疗的参与者的百分比
大体时间：索引日期之前（研究确定期间开始使用 Palbociclib-Fulvestrant 的日期）（在本回顾性研究的 2.5 年期间检索和观察数据）
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该结果指标报告了既往接受过乳腺癌辅助激素治疗的参与者的百分比。
索引日期是在研究鉴定期间开始使用哌柏西利 + 氟维司群的日期。
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索引日期之前（研究确定期间开始使用 Palbociclib-Fulvestrant 的日期）（在本回顾性研究的 2.5 年期间检索和观察数据）
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根据晚期转移性乳腺癌治疗开始年份划分的参与者人数
大体时间：季度(Q)1 2015,Q2 2015,Q3 2015,Q4 2015,Q1 2016,Q2 2016,Q3 2016,Q4 2016,Q1 2017,Q2 2017,Q3 2017,Q4 2017,Q1 2018,Q2 2018,Q3 2018 ,Q4 2018年、2019年第一季度、2019年第二季度、2019年第三季度、2019年第四季度（数据是在本回顾性研究的2.5年期间检索和观察的）
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在该结果测量中，根据晚期转移性乳腺癌治疗开始的年份对参与者人数进行分类。
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季度(Q)1 2015,Q2 2015,Q3 2015,Q4 2015,Q1 2016,Q2 2016,Q3 2016,Q4 2016,Q1 2017,Q2 2017,Q3 2017,Q4 2017,Q1 2018,Q2 2018,Q3 2018 ,Q4 2018年、2019年第一季度、2019年第二季度、2019年第三季度、2019年第四季度（数据是在本回顾性研究的2.5年期间检索和观察的）
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改变剂量的参与者百分比
大体时间：从指标治疗到随访 6 个月（数据是在本回顾性研究的 2.5 年内检索和观察的）
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在该结果测量中报告了指数治疗剂量变化的参与者的百分比。
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从指标治疗到随访 6 个月（数据是在本回顾性研究的 2.5 年内检索和观察的）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月19日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月6日
首次发布 (实际的)
2020年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月30日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
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