Kezelési minták és klinikai eredmények a HR+/HER2-mBC-ben szenvedő betegek körében, akik kombinációs palbociklib terápiát kaptak az Egyesült Államok közösségi onkológiai környezetében.
2023. március 30. frissítette: Pfizer
Kezelési minták és klinikai eredmények a hormonreceptor-pozitív/humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív metasztatikus emlőrákban (mBC) szenvedő betegek körében, akik palbociklibet kapnak fulvesztranttal (PB+FUL) kombinációban az Egyesült Államok közösségi onkológiai beállításában
A közösségi alapú, rákspecifikus elektronikus egészségügyi nyilvántartás felhasználásával ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy megértsük a kezelési mintákat és a klinikai eredményeket a HR+/HER2-mBC-ben szenvedő betegek körében, akik egy nagy közösségi onkológiai hálózat keretében részesültek ellátásban az Egyesült Államokban. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
317
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- Pfizer United States
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hormonreceptor-pozitív/humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív metasztatikus emlőrák (mBC) betegek, akik Palbociclib kombinációs terápiában, endokrin monoterápiában vagy fulvesztráns monoterápiában részesülnek az Egyesült Államok közösségi onkológiai környezetében
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HR+/HER2- mBC dokumentált diagnózisa
- Palbociclib + fulvesztrant első vonalbeli terápiaként kezdett áttétes környezetben, és legalább 2 látogatáson volt az index dátumát követően
- Amerikai onkológiai telephely(ek)en részesültek ellátásban, ahol a teljes EHR-t használták a kezelés időpontjában, és az adatok kutatási célokra állnak rendelkezésre
Kizárási kritériumok:
- Beiratkozás egy intervenciós klinikai vizsgálatba a vizsgálati időszak alatt
- A CDK4/6 inhibitorokkal végzett korábbi kezelés bizonyítéka metasztatikus környezetben
- A vizsgálati időszak alatt egy másik primer rákos megbetegedésre utaló kezelés átvétele, vagy az Egyesült Államok Onkológiai EHR-én belül dokumentált másik primer rák kórtörténete.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
PAL + FUL
Azok a betegek, akik előrehaladott vagy metasztatikus állapotban első vonalbeli vagy azon túlmenően kezdték meg a palbociklib-fulvesztrant kombinációs terápiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a kemoterápiának
Időkeret: Az indexkezelés kezdetétől a kemoterápia vagy a cenzúra kezdetéig, a vizsgálati megfigyelési időszak alatt legfeljebb körülbelül 53 hónapig (az adatokat a retrospektív vizsgálat 2,5 évében gyűjtötték le és figyelték meg)
|
A kemoterápiáig eltelt időt az indexkezelés (palbociklib + fulvesztrant) és a kemoterápia megkezdése közötti intervallumként határozták meg (hetekben), az iKnowMed (iKM) EHR adatbázisban dokumentált módon.
A vizsgálat megfigyelési időszakában folyamatban lévő kezelésben részesülő résztvevőket a vizsgálat befejezési dátumán vagy az adatkészletben elérhető utolsó látogatási dátumon cenzúrázták, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
|
Az indexkezelés kezdetétől a kemoterápia vagy a cenzúra kezdetéig, a vizsgálati megfigyelési időszak alatt legfeljebb körülbelül 53 hónapig (az adatokat a retrospektív vizsgálat 2,5 évében gyűjtötték le és figyelték meg)
|
|
Résztvevők száma a kezelés abbahagyásának okai szerint
Időkeret: Az indexkezelés kezdetétől az indexkezelés leállításáig vagy a cenzúra dátumáig, a vizsgálati megfigyelési időszak alatt legfeljebb körülbelül 53 hónapig (az adatokat a retrospektív vizsgálat 2,5 évében gyűjtötték le és figyelték meg)
|
A kezelés abbahagyásának okai szerint besorolt résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben.
|
Az indexkezelés kezdetétől az indexkezelés leállításáig vagy a cenzúra dátumáig, a vizsgálati megfigyelési időszak alatt legfeljebb körülbelül 53 hónapig (az adatokat a retrospektív vizsgálat 2,5 évében gyűjtötték le és figyelték meg)
|
|
A kezelés valós időtartama (rwDOT)
Időkeret: Az indexkezelés kezdetétől az indexkezelés leállításáig vagy a cenzúra dátumáig, a vizsgálati megfigyelési időszak alatt legfeljebb körülbelül 53 hónapig (az adatokat a retrospektív vizsgálat 2,5 évében gyűjtötték le és figyelték meg)
|
A kezelés valós időtartamát (rwDOT) az iKM EHR adatbázisban dokumentált indexkezelés kezdete és leállítása közötti intervallumként határozták meg.
A vizsgálat megfigyelési időszakában folyamatban lévő kezelésben részesülő résztvevőket a vizsgálat befejezési dátumán vagy az adatkészletben elérhető utolsó látogatási dátumon cenzúrázták, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
|
Az indexkezelés kezdetétől az indexkezelés leállításáig vagy a cenzúra dátumáig, a vizsgálati megfigyelési időszak alatt legfeljebb körülbelül 53 hónapig (az adatokat a retrospektív vizsgálat 2,5 évében gyűjtötték le és figyelték meg)
|
|
A következő kezelésig tartó idő (TTNT) az indexkezeléstől
Időkeret: Az indexkezelés kezdetétől a következő vonalbeli kezelés vagy a cenzúra dátumáig, a vizsgálati megfigyelési időszak alatt legfeljebb körülbelül 53 hónapig (az adatokat a retrospektív vizsgálat 2,5 évében gyűjtötték le és figyelték meg)
|
A következő kezelésig eltelt időt (TTNT) az indexkezelés kezdete és a következő kezelés dátuma közötti intervallumként határoztuk meg, az iKM EHR adatbázisban dokumentált módon.
Azokat a résztvevőket, akik nem léptek át a következő kezelésre a vizsgálati megfigyelési időszakon belül, a vizsgálat befejezési dátumán vagy az adatkészletben elérhető utolsó látogatási dátumon cenzúrázták, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
|
Az indexkezelés kezdetétől a következő vonalbeli kezelés vagy a cenzúra dátumáig, a vizsgálati megfigyelési időszak alatt legfeljebb körülbelül 53 hónapig (az adatokat a retrospektív vizsgálat 2,5 évében gyűjtötték le és figyelték meg)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szolgáltató dokumentált a betegség előrehaladása
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség dokumentált progressziójáig, a vizsgálati megfigyelési időszak alatt legfeljebb körülbelül 53 hónapig (az adatokat a retrospektív vizsgálat 2,5 évében gyűjtötték le és figyelték meg)
|
A szolgáltató által dokumentált progresszióval (a betegség előrehaladtával vagy a betegség súlyosbodásával dokumentált) résztvevők százalékos aránya szerepel ebben az eredménymérőben.
|
A kezelés kezdetétől a betegség dokumentált progressziójáig, a vizsgálati megfigyelési időszak alatt legfeljebb körülbelül 53 hónapig (az adatokat a retrospektív vizsgálat 2,5 évében gyűjtötték le és figyelték meg)
|
|
Valós idő a daganat progressziójáig (rwTTP)
Időkeret: Az indexkezelés megkezdésétől a progresszió vagy a cenzúra dátumáig, a vizsgálati megfigyelési időszak alatt legfeljebb körülbelül 53 hónapig (az adatokat a retrospektív vizsgálat 2,5 évében gyűjtötték le és figyelték meg)
|
Az rwTTP-t az indexkezelés megkezdésétől a szolgáltató által dokumentált progresszió időpontjáig mértük (a szolgáltató dokumentálta a betegség előrehaladtával vagy a betegség súlyosbodásával), cenzúrázva a résztvevőket anélkül, hogy a szolgáltató által dokumentált progresszió bizonyítéka lenne az utolsó látogatás időpontjában.
Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
|
Az indexkezelés megkezdésétől a progresszió vagy a cenzúra dátumáig, a vizsgálati megfigyelési időszak alatt legfeljebb körülbelül 53 hónapig (az adatokat a retrospektív vizsgálat 2,5 évében gyűjtötték le és figyelték meg)
|
|
Valós világban való előrehaladás nélküli túlélés (rwPFS)
Időkeret: Az indexkezelés megkezdésétől a progresszió vagy bármely ok vagy cenzúrázási dátum miatti halálozás időpontjáig, a vizsgálati megfigyelési időszak alatt legfeljebb körülbelül 53 hónapig (az adatokat a retrospektív vizsgálat 2,5 évében gyűjtötték le és figyelték meg)
|
Az rwPFS-t az indexkezelés megkezdésétől a progresszió időpontjáig (a szolgáltató dokumentálta, mivel a betegség előrehaladt vagy a betegség súlyosbodott) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, cenzúrázva azokat a résztvevőket, akik a vizsgálat végén még életben voltak. megfigyelési időszak, és nem haladt előre az utolsó látogatás időpontjában.
Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
|
Az indexkezelés megkezdésétől a progresszió vagy bármely ok vagy cenzúrázási dátum miatti halálozás időpontjáig, a vizsgálati megfigyelési időszak alatt legfeljebb körülbelül 53 hónapig (az adatokat a retrospektív vizsgálat 2,5 évében gyűjtötték le és figyelték meg)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az indexkezelés kezdetétől a halál időpontjáig vagy a cenzúra dátumáig, a vizsgálati megfigyelési időszak alatt legfeljebb körülbelül 53 hónapig (az adatokat a retrospektív vizsgálat 2,5 évében gyűjtötték le és figyelték meg)
|
A teljes túlélést (OS) az indexkezelés és a halálozás dátuma (bármilyen ok) között eltelt időként határozták meg, amint azt a korlátozott hozzáférésű halálozási törzsfájl (LADMF), a nemzeti halálozási index (NDI) és az iKM EHR adatbázis dokumentálja.
Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg a vizsgálati megfigyelési időszakon belül, cenzúrázták a vizsgálat befejezési dátumán vagy az adatkészletben elérhető utolsó látogatási dátumon, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
|
Az indexkezelés kezdetétől a halál időpontjáig vagy a cenzúra dátumáig, a vizsgálati megfigyelési időszak alatt legfeljebb körülbelül 53 hónapig (az adatokat a retrospektív vizsgálat 2,5 évében gyűjtötték le és figyelték meg)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje a kemoterápiára
Időkeret: A kezelés megkezdése a vizsgálat végéig (60 hónapig értékelve)
|
A kezelés megkezdése a vizsgálat végéig (60 hónapig értékelve)
|
|
A kezelés abbahagyásának okai
Időkeret: A kezelés megkezdése a vizsgálat végéig (60 hónapig értékelve)
|
A kezelés megkezdése a vizsgálat végéig (60 hónapig értékelve)
|
|
A terápia valós időtartama (rwDOT)
Időkeret: A kezelés megkezdése a vizsgálat végéig (60 hónapig értékelve)
|
A kezelés megkezdése a vizsgálat végéig (60 hónapig értékelve)
|
|
Idő a következő kezelésig (TTNT)
Időkeret: A kezelés megkezdése a vizsgálat végéig (60 hónapig értékelve)
|
A kezelés megkezdése a vizsgálat végéig (60 hónapig értékelve)
|
|
Szolgáltató által dokumentált előrehaladás
Időkeret: A kezelés megkezdése a vizsgálat végéig (60 hónapig értékelve)
|
A kezelés megkezdése a vizsgálat végéig (60 hónapig értékelve)
|
|
Valós idő a fejlődéshez (rwTTP)
Időkeret: A kezelés megkezdése a vizsgálat végéig (60 hónapig értékelve)
|
A kezelés megkezdése a vizsgálat végéig (60 hónapig értékelve)
|
|
Valós világban progressziómentes túlélés (rwPFS)
Időkeret: A kezelés megkezdése a vizsgálat végéig (60 hónapig értékelve)
|
A kezelés megkezdése a vizsgálat végéig (60 hónapig értékelve)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés megkezdése a vizsgálat végéig (60 hónapig értékelve)
|
A kezelés megkezdése a vizsgálat végéig (60 hónapig értékelve)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya a fulvesztrant és a palbociklib adagolási erőssége szerint, mint indexkezelésük
Időkeret: Az indexen, 2016. február 1. és 2019. december 31. között bármikor (az adatokat a retrospektív tanulmány 2,5 éve során kérték le és figyelték meg)
|
A résztvevők százalékos arányát a Palbociclib és a Fulvestrant adagolási erőssége szerint osztályozták, mint indexkezelést, ebben az eredménymérőben.
Az index dátuma a palbociklib + fulvesztrant kezelés megkezdésének dátuma volt a vizsgálat azonosítási időszakában.
|
Az indexen, 2016. február 1. és 2019. december 31. között bármikor (az adatokat a retrospektív tanulmány 2,5 éve során kérték le és figyelték meg)
|
|
Az előrehaladott áttétes emlőrák kezelésének időtartama
Időkeret: Az indexkezelés kezdetétől az indexkezelés befejezéséig, a vizsgálati megfigyelési időszak alatt legfeljebb körülbelül 53 hónapig (az adatokat a retrospektív vizsgálat 2,5 évében gyűjtötték ki és figyelték meg)
|
Az előrehaladott metasztatikus emlőrák kezelésének időtartamát jelentették ebben az eredménymutatóban.
|
Az indexkezelés kezdetétől az indexkezelés befejezéséig, a vizsgálati megfigyelési időszak alatt legfeljebb körülbelül 53 hónapig (az adatokat a retrospektív vizsgálat 2,5 évében gyűjtötték ki és figyelték meg)
|
|
Az előrehaladott metasztatikus emlőrák miatti adjuváns hormonkezelésben részesülők százalékos aránya
Időkeret: Az index dátuma előtt (a Palbociclib-Fulvestrant kezelés megkezdésének dátuma a vizsgálat azonosítási időszakában) (az adatokat a retrospektív vizsgálat 2,5 évében gyűjtötték le és figyelték meg)
|
Az emlőrák miatt korábban adjuváns hormonkezelésben részesült résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
Az index dátuma a palbociklib + fulvesztrant kezelés megkezdésének dátuma volt a vizsgálat azonosítási időszakában.
|
Az index dátuma előtt (a Palbociclib-Fulvestrant kezelés megkezdésének dátuma a vizsgálat azonosítási időszakában) (az adatokat a retrospektív vizsgálat 2,5 évében gyűjtötték le és figyelték meg)
|
|
Résztvevők száma az előrehaladott áttétes emlőrák kezelés megkezdésének éve szerint
Időkeret: 2015. I. negyedév, 2015. 2. negyed, 2015. 3. negyed, 2015. IV. negyed, 2016. 1. negyed, 2016. második negyedév, 2016. 3. negyed, 2016. IV. ,Q4 2018, 2019 1. negyedév, 2019 2. negyed, 2019 3. negyedév, 2019 4. negyedév (az adatokat a retrospektív tanulmány 2,5 éve során gyűjtötték le és figyelték meg)
|
A résztvevők számát az előrehaladott metasztatikus emlőrák kezelésének megkezdésének éve szerint osztályozták ebben az eredménymérőben.
|
2015. I. negyedév, 2015. 2. negyed, 2015. 3. negyed, 2015. IV. negyed, 2016. 1. negyed, 2016. második negyedév, 2016. 3. negyed, 2016. IV. ,Q4 2018, 2019 1. negyedév, 2019 2. negyed, 2019 3. negyedév, 2019 4. negyedév (az adatokat a retrospektív tanulmány 2,5 éve során gyűjtötték le és figyelték meg)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megváltozott az adag
Időkeret: Az indexkezeléstől a 6 hónapos követési időszakig (az adatokat a retrospektív vizsgálat 2,5 évében gyűjtötték le és figyelték meg)
|
Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát jelentették, akiknél dózismódosítást váltottak ki az indexkezeléshez.
|
Az indexkezeléstől a 6 hónapos követési időszakig (az adatokat a retrospektív vizsgálat 2,5 évében gyűjtötték le és figyelték meg)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A5481128
- US oncology (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .